Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Duvelisib i kombinasjon med Rituximab vs Rituximab hos pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom (DYNAMO + R)

7. september 2023 oppdatert av: SecuraBio

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Duvelisib i kombinasjon med Rituximab vs Rituximab hos pasienter med tidligere behandlet follikulært lymfom

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av duvelisib administrert i kombinasjon med rituximab vs placebo i kombinasjon med rituximab hos pasienter med tidligere behandlet CD20-positivt follikulært lymfom som ikke er egnede kandidater for kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie IPI-145-08 er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til duvelisib i kombinasjon med rituximab vs placebo i kombinasjon med rituximab hos forsøkspersoner med tidligere behandlet CD20-positivt follikulært lymfom.

Omtrent 400 forsøkspersoner vil få 25 mg duvelisib eller placebo, oralt to ganger daglig i 28 dagers kontinuerlige sykluser, i kombinasjon med 375 mg/m2 Rituximab gitt én gang ukentlig i 4 uker under syklus 1 og deretter én gang på dag 1 av sykluser 4, 6, 8 og 10. Pasienter vil forbli på behandling i opptil 27 sykluser og kan fortsette behandlingen hvis klinisk fordel observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Terni, Italia, 05100
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CD20-positiv FL:

    • Histologi klassetrinn 1, 2 eller 3a
    • Biopsi-bekreftet histopatologisk diagnose av FL. Biopsiprøve bør tas ≤2 år før randomisering, med mindre det er medisinsk kontraindisert
  • CD20 immunfenotyping utført ≤2 år før randomisering
  • Første eller påfølgende tilbakefall etter minst ett induksjonsbehandlingsregime som inneholder rituximab i kombinasjon med et antracyklin eller rituximab i kombinasjon med et alkyleringsmiddel
  • Pasienter i første tilbakefall må være kjemoterapiresistente eller intolerante overfor kjemoterapi
  • Ingen respons eller sykdomsprogresjon ≤ 24 måneder fra starten av siste tidligere behandling
  • Minst 1 målbar sykdomslesjon >1,5 cm i minst én diameter ved CT/CT-PET eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i et område uten tidligere strålebehandling, eller i et område som tidligere ble bestrålt som har dokumentert progresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på andre indolente former for lymfom (f.eks. marginalsone lymfom [MZL], lite lymfocytisk lymfom [SLL])
  • Transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom eller grad 3b FL
  • Refraktær overfor rituximab: definert som sykdomsprogresjon mens du mottar eller innen 6 måneder etter fullført enten ukentlig rituximab-induksjonsterapi eller rituximab-basert kjemoimmunterapi-induksjon
  • Intoleranse mot rituximab eller alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom; forsøkspersoner med symptomer på CNS-sykdom må ha en negativ CT-skanning og negativ diagnostisk lumbalpunksjon
  • Tidligere behandling med en PI3K-hemmer eller BTK-hemmer
  • Historie med tuberkulose i løpet av de siste to årene
  • Pågående systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner ved randomisering (definert som å kreve IV antimikrobielle, antifungale eller antivirale midler)
  • Personer på antimikrobiell, antifungal eller antiviral profylakse er ikke spesifikt ekskludert dersom alle andre I/E-kriterier er oppfylt
  • Tidligere, nåværende eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCV Ab)
  • Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duvelisib + Rituximab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerte kapsler.

Rituximab administreres som en intravenøs (IV) infusjon og leveres i hetteglass for engangsbruk i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Legemiddel: Duvelisib
PI3K-hemmer
Andre navn:
  • Copiktra, IPI-145
Legemiddel: Rituximab
IV-infusjon av rituximab (375 mg/m2) én gang ukentlig i 4 uker under syklus 1, deretter én gang på dag 1 i syklus 4, 6, 8 og 10.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Placebo komparator: Placebo + Rituximab

Placebo administreres oralt og leveres som formulerte kapsler for å matche de aktive 5 mg og 25 mg kapslene.

Rituximab administreres som en intravenøs (IV) infusjon og leveres i hetteglass for engangsbruk i to styrker, 100 mg og 500 mg.
Legemiddel: Rituximab
IV-infusjon av rituximab (375 mg/m2) én gang ukentlig i 4 uker under syklus 1, deretter én gang på dag 1 i syklus 4, 6, 8 og 10.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (25 mg BID) administrert oralt i 28-dagers kontinuerlige behandlingssykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, i inntil 5 år fra randomisering
På grunn av det lille antallet påmeldte forsøkspersoner og studien ble avsluttet, ble ikke PFS-endepunktsanalyse utført.
Inntil sykdomsprogresjon, i inntil 5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, i inntil 5 år fra randomisering
Inntil sykdomsprogresjon, i inntil 5 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Etterforskere

  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duvelisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere