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이전에 치료받은 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙 대 리툭시맙과 병용한 Duvelisib의 연구 (DYNAMO + R)

2023년 9월 7일 업데이트: SecuraBio

이전에 치료받은 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙과 리툭시맙을 병용한 듀벨리십의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구

이전에 치료를 받았지만 화학 요법에 적합하지 않은 CD20 양성 여포성 림프종 환자를 대상으로 리툭시맙과 위약을 병용 투여한 두벨리십의 안전성과 효능을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 IPI-145-08은 국제, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 3상 연구로 피험자에서 리툭시맙과 위약을 병용한 듀벨리십의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이전에 치료받은 CD20 양성 여포성 림프종 환자.

약 400명의 피험자가 25mg의 듀벨리십 또는 위약을 28일 연속 주기 동안 경구 BID로 투여받게 되며, 375mg/m2의 리툭시맙과 병용하여 1주기 동안 4주 동안 주 1회 투여한 다음 4, 6주기의 1일에 1회 투여합니다. 8, 10. 환자는 최대 27주기 동안 치료를 받으며 임상적 이점이 관찰되면 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Terni, 이탈리아, 05100
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
  • 호주
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CD20-양성 FL의 진단:

    • 조직학 등급 1, 2 또는 3a
    • 생검으로 확인된 FL의 조직병리학적 진단. 생검 표본은 의학적으로 금기 사항이 없는 한 무작위 배정 전 ≤2년 전에 얻어야 합니다.
  • CD20 면역표현형검사는 무작위화 전 ≤2년 수행됨
  • 안트라사이클린과 병용된 리툭시맙 또는 알킬화제와 병용된 리툭시맙을 포함하는 적어도 하나의 유도 요법 후 첫 번째 또는 후속 재발
  • 첫 번째 재발 환자는 화학요법에 내성이 있거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 무반응 또는 질병 진행 ≤ 마지막 이전 치료 시작 후 24개월
  • CT/CT-PET 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 이전에 방사선 요법을 받지 않은 영역 또는 이전에 방사선 조사를 받았고 진행이 기록된 영역에서 적어도 하나의 직경이 1.5cm를 초과하는 측정 가능한 질병 병변이 1개 이상 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 나태한 형태의 림프종(예: 변연부 림프종[MZL], 소림프구성 림프종[SLL])의 임상적 증거
  • 보다 공격적인 림프종 또는 등급 3b FL로의 전환
  • 리툭시맙에 불응성: 매주 리툭시맙 유도 요법 또는 리툭시맙 기반 화학면역요법 유도를 받는 동안 또는 완료한 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의됨
  • 리툭시맙에 대한 불내성 또는 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응
  • 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
  • 알려진 중추신경계(CNS) 림프종; CNS 질병의 증상이 있는 피험자는 음성 CT 스캔 및 음성 진단 요추 천자를 가져야 합니다.
  • PI3K 억제제 또는 BTK 억제제로 사전 치료
  • 지난 2년 이내의 결핵 병력
  • 무작위 배정에서 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(IV 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 것으로 정의됨)
  • 다른 모든 I/E 기준이 충족되는 경우 항균, 항진균 또는 항바이러스 예방에 대한 피험자는 구체적으로 제외되지 않습니다.
  • 이전, 현재 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대한 양성 결과
  • 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 듀벨리십 + 리툭시맙

Duvelisib는 경구 투여되며 5mg 및 25mg 제형 캡슐로 제공됩니다.

Rituximab은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며 100mg과 500mg의 두 가지 강도로 일회용 바이알에 공급됩니다.
의약품: 두벨리십
PI3K 억제제
다른 이름들:
  • 코픽트라, IPI-145
의약품: 리툭시맙
1주기 동안 4주 동안 매주 1회, 그 다음 4, 6, 8, 10주기의 1일에 1회 리툭시맙(375 mg/m2)의 IV 주입.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
위약 비교기: 위약 + 리툭시맙

위약은 경구 투여되며 활성 5mg 및 25mg 캡슐과 일치하도록 제형화된 캡슐로 공급됩니다.

Rituximab은 정맥내(IV) 주입으로 투여되며 100mg과 500mg의 두 가지 강도로 일회용 바이알에 공급됩니다.
의약품: 리툭시맙
1주기 동안 4주 동안 매주 1회, 그 다음 4, 6, 8, 10주기의 1일에 1회 리툭시맙(375 mg/m2)의 IV 주입.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 위약
28일 연속 치료 주기로 경구 투여된 일치하는 위약(25mg BID).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행까지, 무작위 배정 후 최대 5년
적은 수의 등록 피험자와 연구가 종료되었기 때문에 PFS 종점 분석은 수행되지 않았습니다.
질병 진행까지, 무작위 배정 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 질병 진행까지, 무작위 배정 후 최대 5년
질병 진행까지, 무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

수사관

  • 연구 의자: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-145-08
  • 2013-002406-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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