胃または胃食道接合部腺癌におけるトラスツズマブまたはトラスツズマブとペルツズマブを使用したネオアジュバント研究 (INNOVATION)
トラスツズマブ（ペルツズマブ併用または非併用）のHER-2陽性胃がんの周術期化学療法への統合：イノベーショントライアル
この研究の目的は、トラスツズマブ、またはトラスツズマブとペルツズマブと標準化学療法の併用が、手術前後に行われる標準化学療法よりも胃食道腺癌に対してより多くの活性を示し、安全に投与できるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、内部統制を使用した無作為化第 II 相試験です。
無作為化は 1:2:2 の無作為化になります (対照: 実験群 1: 実験群 2)。
潜在的に適格な患者は、HER-2ステータスについて中央でスクリーニングされます。
HER-2 陽性疾患の確認後、適格な患者は EORTC 無作為化システムを通じて一元的に無作為化されます。
最小化技術は、3 つの治療アーム間のランダムな治療割り当てに使用されます。
層別化は、組織学的サブタイプ (腸/非腸) によって行われます。韓国対ヨーロッパ。ステージ II 対 III。ノード陽性とノード陰性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
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London、イギリス
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Geneve、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Badalona、スペイン、08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
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Girona、スペイン、17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Leer、ドイツ、26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
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Leipzig、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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München、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
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München、ドイツ
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
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Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Besançon、フランス、25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Pessac、フランス、33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Vlaanderen
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Gent、Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
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Lisboa、ポルトガル
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital YUCM
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
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Suwon-Si Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、胃または胃食道（GE）接合部腺癌（Siewert I-III）
- -研究者が決定したように、胃切除術/食道胃切除術に医学的に適した患者
- 18歳以上
- WHO パフォーマンスステータス 0 - 1
- HER-2 過剰発現
- 胃切除・食道切除が可能
- 心エコー検査、マルチゲート収集スキャン (MUGA)、または心臓 MRI によって決定される心臓駆出率 (LVEF) は、少なくとも 50 % である必要があります。
- 適切な臓器機能
- 書面によるインフォームドコンセント
- -閉経後（12か月以上の非治療誘発性無月経）または外科的無菌（卵巣および/または子宮の欠如）ではない女性の場合：禁欲を続けるか、失敗率が1未満になる単一または複合避妊法を使用することに同意する治療期間中および最後の治療投与後少なくとも 12 か月間は年間 %
- 男性の場合：禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を使用することに同意し、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも12か月間、失敗率が1年あたり1％未満になる. 禁酒は、患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例： カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後法）および離脱は避妊法として認められていません。
除外基準:
- 胸部および腹部のCTスキャンで遠隔転移がないこと
- -以前の化学療法または抗体療法
- 重大な心疾患の病歴
- 現在管理されていない高血圧
- -トラスツズマブ、ペルツズマブ、シスプラチン、5フォローアップまたはカペシタビンの成分に対する既知の過敏症
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症
- 抗ウイルス薬ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体の継続的または同時使用
- 高用量の静脈内コルチコステロイドによる慢性治療
- 過去5年以内の以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、限局性非黒色腫皮膚癌、または治験責任医師の判断によると、患者の全体的な予後に影響を与えない他の治癒的に治療された癌を除く。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件が、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準化学療法
シスプラチン/カペシタビンまたはシスプラチン/5-フルオロウラシル
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D2 胃切除術
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実験的：実験アーム 1
シスプラチン/カペシタビン + トラスツズマブまたはシスプラチン / 5-フルオロウラシル + トラスツズマブ
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D2 胃切除術
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実験的：実験アーム 2
シスプラチン/カペシタビン + トラスツズマブおよびペルツズマブ、またはシスプラチン / 5-フルオロウラシル + トラスツズマブおよびペルツズマブ
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D2 胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほぼ完全な病理学的奏効率
時間枠：ネオアジュバント化学療法の3サイクル（21日）後
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トラスツズマブとペルツズマブの両方を HER-2 陽性の切除可能な胃癌の周術期化学療法に統合することにより、ネオアジュバント治療に対する主要な病理学的反応率 (生存腫瘍細胞の 10% 未満) を高めること。
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ネオアジュバント化学療法の3サイクル（21日）後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的な失敗
時間枠：手術時と5歳時
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手術時と5歳時
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R0切除率
時間枠：手術時
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手術時
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遠い失敗
時間枠：手術時と5歳時
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手術時と5歳時
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無増悪生存
時間枠：LPIの5年後
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LPIの5年後
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無再発生存
時間枠：LPIの5年後
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LPIの5年後
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全生存
時間枠：LPIの5年後
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LPIの5年後
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毒性
時間枠：LPIの5年後
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LPIの5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anna Dorothea Wagner, MD、Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月15日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (推定)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。