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Neoadjuvante Studie mit Trastuzumab oder Trastuzumab mit Pertuzumab beim Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (INNOVATION)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

INTEGRATION VON TRATUZUMAB MIT ODER OHNE PERTUZUMAB IN DIE PERIOPERATIVE CHEMOTHERAPIE VON HER-2-POSITIVEM MAGENKREBS: DIE INNOVATIONSSTUDIE

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob entweder Trastuzumab oder die Kombination von Trastuzumab und Pertuzumab mit einer Standard-Chemotherapie mehr Aktivität gegen gastroösophageale Adenokarzinome zeigt als eine Standard-Chemotherapie, die vor und nach der Operation verabreicht wird, und ob sie sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie mit interner Kontrolle. Die Randomisierung wird eine 1:2:2-Randomisierung sein (Kontrolle: experimenteller Arm 1: experimenteller Arm 2). Potentiell in Frage kommende Patientinnen werden zentral auf den HER2-Status gescreent. Nach Bestätigung der HER-2-positiven Erkrankung werden geeignete Patientinnen zentral durch das EORTC-Randomisierungssystem randomisiert. Eine Minimierungstechnik wird für die zufällige Behandlungszuteilung zwischen den drei Behandlungsarmen verwendet. Die Stratifizierung erfolgt nach histologischem Subtyp (intestinal/nicht-intestinal); Korea gegen Europa; Stadium II versus III; Knoten positiv gegenüber Knoten negativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
      • München, Deutschland
        • Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Pessac, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital YUCM
      • Suwon-Si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - site: London Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen (GE)-Übergangs (Siewert I-III)
  • Patient medizinisch geeignet für eine Gastrektomie/Ösophagogastrektomie, wie vom Prüfarzt entschieden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 1
  • HER-2-Überexpression
  • Gastrektomie/Ösophagektomie zugänglich
  • Die kardiale Ejektionsfraktion (LVEF), bestimmt durch Echokardiographie, Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Herz-MRT, sollte mindestens 50 % betragen
  • Ausreichende Organfunktion
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal (> 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhö) oder chirurgisch steril (Fehlen der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) sind: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder einzelne oder kombinierte Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 führen % pro Jahr während der Behandlungsdauer und für mindestens 12 Monate nach der letzten Behandlungsdosis
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, plus eine zusätzliche Verhütungsmethode, die zusammen zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen. Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Ovulation, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Absetzen sind keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Fernmetastasen im CT-Scan von Thorax und Abdomen
  • vorherige Chemo- oder Antikörpertherapie
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  • aktuelle unkontrollierte Hypertonie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Trastuzumab, Pertuzumab, Cisplatin, 5-Follow-up oder Capecitabin
  • bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • laufende oder gleichzeitige Anwendung des antiviralen Arzneimittels Sorivudin oder seiner chemisch verwandten Analoga, wie z. B. Brivudin
  • chronische Behandlung mit hochdosierten intravenösen Kortikosteroiden
  • frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ, lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Auswirkung auf die Gesamtprognose des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
Cisplatin/Capecitabin oder Cisplatin/5-Fluorouracil
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil oder Capecitabin
Verfahren: Gastrektomie
D2 Gastrektomie
Experimental: Versuchszweig 1
Cisplatin/Capecitabin plus Trastuzumab oder Cisplatin/5-Fluorouracil plus Trastuzumab
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Trastuzumab
Arzneimittel: 5-Fluorouracil oder Capecitabin
Verfahren: Gastrektomie
D2 Gastrektomie
Experimental: Versuchszweig 2
Cisplatin/Capecitabin plus Trastuzumab und Pertuzumab oder Cisplatin/5-Fluorouracil plus Trastuzumab und Pertuzumab
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Arzneimittel: 5-Fluorouracil oder Capecitabin
Verfahren: Gastrektomie
D2 Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fast vollständige pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen (21 Tage) neoadjuvanter Chemotherapie
Erhöhung der pathologischen Hauptansprechrate (< 10 % vitale Tumorzellen) auf eine neoadjuvante Behandlung durch Integration von sowohl Trastuzumab als auch Pertuzumab in die perioperative Chemotherapie bei HER-2-positivem, resezierbarem Magenkrebs.
Nach 3 Zyklen (21 Tage) neoadjuvanter Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokoregionales Versagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und nach 5 Jahren
Zum Zeitpunkt der Operation und nach 5 Jahren
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Fernes Scheitern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation und nach 5 Jahren
Zum Zeitpunkt der Operation und nach 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
5 Jahre nach LPI
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
5 Jahre nach LPI
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
5 Jahre nach LPI
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre nach LPI
5 Jahre nach LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1203-GITCG
  • 2014-000722-38 (EudraCT-Nummer)
  • MO28922 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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