Neoadjuvanttitutkimus, jossa käytetään trastutsumabia tai trastutsumabia pertutsumabin kanssa mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa (INNOVATION)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trastutsumabin integroiminen pertutsumabin kanssa tai ilman sitä HER-2-positiivisen mahasyövän perioperatiiviseen kemoterapiaan: INNOVAATIOKOKEILU
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko joko trastutsumabilla tai trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmällä tavanomaisen kemoterapian kanssa enemmän vaikutusta gastroesofageaalisen adenokarsinoomaan kuin tavallisella kemoterapialla ennen ja jälkeen leikkausta ja voidaanko sitä antaa turvallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II koe sisäisellä kontrollilla.
Satunnaistaminen on 1:2:2 satunnaistaminen (kontrolli: koehaara 1: kokeellinen haara 2).
Mahdollisesti kelvolliset potilaat seulotaan keskitetysti HER-2-statuksen varalta.
Kun HER-2-positiivinen sairaus on vahvistettu, kelpoiset potilaat satunnaistetaan keskitetysti EORTC-satunnaistusjärjestelmän kautta.
Minimointitekniikkaa käytetään satunnaisessa hoidon jakamisessa kolmen hoitohaaran välillä.
Kerrostaminen tehdään histologisen alatyypin mukaan (intestinaalinen/ei-intestinaalinen); Korea vastaan Eurooppa; vaihe II vs. III; solmu positiivinen vs. solmu negatiivinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
171
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
-
-
-
-
Vlaanderen
-
Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital YUCM
-
Suwon-Si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Pessac, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leer, Saksa, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
-
Leipzig, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
München, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
-
München, Saksa
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital - site: London Chelsea
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen (GE) liitoksen adenokarsinooma (Siewert I-III)
- Potilas, joka on lääketieteellisesti soveltuva gastrektomiaan/esophagogastrectomiaan tutkijan päättämänä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0–1
- HER-2 yliekspressio
- Soveltuu mahalaukun/esofageektomiaan
- Sydämen ejektiofraktion (LVEF), joka on määritetty kaikukardiografialla, moniporttikuvauksella (MUGA) tai sydämen MRI:llä, tulee olla vähintään 50 %.
- Riittävä elinten toiminta
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (> 12 kuukautta ilman hoitoa aiheuttanutta kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään yksittäisiä tai yhdistelmäehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia sekä lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat epäonnistumiseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, symptotermiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen rintakehän ja vatsan CT-kuvauksessa
- aiempi kemo- tai vasta-ainehoito
- merkittävä sydänsairaus historiassa
- nykyinen hallitsematon verenpaine
- tunnettu yliherkkyys trastutsumabin, pertutsumabin, sisplatiinin, 5-seurantahoidon tai kapesitabiinin aineosille
- tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- viruslääke sorivudiinin tai sen kemiallisesti samankaltaisten analogien, kuten brivudiinin jatkuva tai samanaikainen käyttö
- krooninen hoito suuriannoksisilla suonensisäisillä kortikosteroideilla
- aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, paikallista ei-melanooma-ihosyöpää tai muuta parantavasti hoidettua syöpää, joka ei vaikuta potilaan kokonaisennusteeseen tutkijan arvion mukaan.
- psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kemoterapia
Sisplatiini/kapesitabiini tai sisplatiini/5-fluorourasiili
|
D2 mahalaukun poisto
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi 1
Sisplatiini/kapesitabiini plus trastutsumabi tai sisplatiini/5-fluorourasiili plus trastutsumabi
|
D2 mahalaukun poisto
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi 2
sisplatiini/kapesitabiini plus trastutsumabi ja pertutsumabi tai sisplatiini/5-fluorourasiili plus trastutsumabi ja pertutsumabi
|
D2 mahalaukun poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähes täydellinen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 syklin (21 päivää) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Neoadjuvanttihoidon tärkeimmän patologisen vasteen (< 10 % elintärkeitä kasvainsoluja) lisääminen integroimalla sekä trastutsumabi että pertutsumabi HER-2-positiivisen, resekoitavan mahasyövän perioperatiiviseen kemoterapiaan.
|
3 syklin (21 päivää) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä ja 5-vuotiaana
|
Leikkaushetkellä ja 5-vuotiaana
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä ja 5-vuotiaana
|
Leikkaushetkellä ja 5-vuotiaana
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta LPI:n jälkeen
|
5 vuotta LPI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (EudraCT-numero)
- MO28922 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .