Étude néoadjuvante utilisant le trastuzumab ou le trastuzumab avec le pertuzumab dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (INNOVATION)
27 décembre 2023 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
INtégration du trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, dans la chimiothérapie périopératoire du cancer de l'estomac HER-2 positif : L'INNOVATION-TRIAL
Le but de cette étude est de déterminer si le trastuzumab ou l'association de trastuzumab et de pertuzumab avec une chimiothérapie standard montre plus d'activité contre l'adénocarcinome gastro-œsophagien que la chimiothérapie standard administrée avant et après la chirurgie et peut être administrée en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé de phase II avec contrôle interne.
La randomisation sera une randomisation 1:2:2 (contrôle : bras expérimental 1 : bras expérimental 2).
Les patients potentiellement éligibles seront sélectionnés de manière centralisée pour le statut HER-2.
Après confirmation de la maladie HER-2 positive, les patients éligibles seront randomisés de manière centralisée via le système de randomisation EORTC.
Une technique de minimisation sera utilisée pour l'attribution aléatoire du traitement entre les trois bras de traitement.
La stratification se fera par sous-type histologique (intestinal/non intestinal); Corée contre Europe ; stade II versus III ; nœud positif contre nœud négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
171
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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Hamburg, Allemagne, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Leer, Allemagne, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
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Leipzig, Allemagne
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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München, Allemagne, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
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München, Allemagne
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
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Vlaanderen
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Gent, Vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital YUCM
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Suwon-Si Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
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Badalona, Espagne, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
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Girona, Espagne, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Besançon, France, 25030
- Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Pessac, France, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
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Reims, France, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
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Oslo, Norvège, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
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London, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital - site: London Chelsea
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Geneve, Suisse, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GE) prouvé histologiquement (Siewert I-III)
- Patient médicalement apte à subir une gastrectomie/oesophagogastrectomie selon la décision de l'investigateur
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0 - 1
- Surexpression de HER-2
- Acceptable pour la gastrectomie/œsophagectomie
- La fraction d'éjection cardiaque (FEVG), telle que déterminée par échocardiographie, balayage d'acquisition multiple (MUGA) ou IRM cardiaque, doit être d'au moins 50 %
- Fonction organique adéquate
- consentement éclairé écrit
- Pour les femmes non ménopausées (> 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives simples ou combinées entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose de traitement
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. L'abstinence n'est acceptable que si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Absence de métastases à distance au scanner du thorax et de l'abdomen
- traitement antérieur par chimio ou anticorps
- antécédent de maladie cardiaque importante
- hypertension actuelle non contrôlée
- hypersensibilité connue aux composants du trastuzumab, du pertuzumab, du cisplatine, du suivi 5 ou de la capécitabine
- déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- utilisation continue ou concomitante du médicament antiviral sorivudine ou de ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine
- traitement chronique avec des corticostéroïdes intraveineux à forte dose
- malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer de la peau non mélanique localisé ou d'un autre cancer traité de manière curative sans impact sur le pronostic global du patient selon le jugement de l'investigateur.
- condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie standard
Cisplatine/capécitabine ou cisplatine/5-fluorouracile
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Gastrectomie D2
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Expérimental: Bras expérimental 1
Cisplatine/capécitabine plus trastuzumab ou cisplatine/5-fluorouracile plus trastuzumab
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Gastrectomie D2
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Expérimental: Bras expérimental 2
cisplatine/capécitabine plus trastuzumab et pertuzumab ou cisplatine/5-fluorouracile plus trastuzumab et pertuzumab
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Gastrectomie D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique presque complète
Délai: Après 3 cycles (21 jours) de chimiothérapie néoadjuvante
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Augmenter le taux de réponse pathologique majeure (< 10 % de cellules tumorales vitales) au traitement néoadjuvant en intégrant à la fois le trastuzumab et le pertuzumab dans la chimiothérapie périopératoire pour le cancer gastrique HER-2 positif et résécable.
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Après 3 cycles (21 jours) de chimiothérapie néoadjuvante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec locorégional
Délai: Au moment de la chirurgie et à 5 ans
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Au moment de la chirurgie et à 5 ans
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Taux de résection R0
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Échec lointain
Délai: Au moment de la chirurgie et à 5 ans
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Au moment de la chirurgie et à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: 5 ans après l'IPV
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5 ans après l'IPV
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Survie sans récidive
Délai: 5 ans après l'IPV
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5 ans après l'IPV
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La survie globale
Délai: 5 ans après l'IPV
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5 ans après l'IPV
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Toxicité
Délai: 5 ans après l'IPV
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5 ans après l'IPV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimé)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (Numéro EudraCT)
- MO28922 (Autre subvention/numéro de financement: Roche)
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