Estudio de neoadyuvancia con trastuzumab o trastuzumab con pertuzumab en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (INNOVATION)
30 de julio de 2025 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Integración de trastuzumab, con o sin pertuzumab, en la quimioterapia perioperatoria del cáncer de estómago HER-2 positivo: el ensayo de innovación
El propósito de este estudio es averiguar si trastuzumab o la combinación de trastuzumab y pertuzumab con quimioterapia estándar muestra más actividad contra el adenocarcinoma gastroesofágico que la quimioterapia estándar administrada antes y después de la cirugía y si se puede administrar de manera segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de fase II con un control interno.
La aleatorización será una aleatorización 1:2:2 (control: brazo experimental 1: brazo experimental 2).
Los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados centralmente para el estado de HER-2.
Después de la confirmación de la enfermedad HER-2 positiva, los pacientes elegibles serán aleatorizados de forma centralizada a través del sistema de aleatorización de la EORTC.
Se utilizará una técnica de minimización para la asignación aleatoria de tratamientos entre los tres brazos de tratamiento.
La estratificación se hará por subtipo histológico (intestinal/no intestinal); Corea contra Europa; etapa II versus III; nodo positivo versus nodo negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Leer, Alemania, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
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Leipzig, Alemania
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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München, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
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München, Alemania
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
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Vlaanderen
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital YUCM
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
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Suwon-Si Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
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Badalona, España, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
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Girona, España, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Pessac, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
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Lisboa, Portugal
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Geneve, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica (GE) comprobado histológicamente (Siewert I-III)
- Paciente médicamente apto para gastrectomía/esofagogastrectomía según lo decida el investigador
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0 - 1
- Sobreexpresión de HER-2
- Apto para gastrectomía/esofagectomía
- La fracción de eyección cardíaca (FEVI), determinada por ecocardiografía, escaneo de adquisición múltiple (MUGA) o resonancia magnética cardíaca, debe ser al menos del 50 %.
- Función adecuada del órgano
- Consentimiento informado por escrito
- Para mujeres que no son posmenopáusicas (> 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de permanecer abstinente o usar métodos anticonceptivos únicos o combinados que resulten en una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis de tratamiento
- Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que en conjunto den como resultado una tasa de fracaso de < 1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. La abstinencia solo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. Abstinencia periódica (p. calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de metástasis a distancia en la tomografía computarizada de tórax y abdomen
- quimioterapia previa o terapia con anticuerpos
- antecedentes de enfermedad cardiaca importante
- Hipertensión no controlada actual.
- hipersensibilidad conocida a los componentes de trastuzumab, pertuzumab, cisplatino, 5-seguimiento o capecitabina
- deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- uso continuo o concomitante del medicamento antiviral sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina
- tratamiento crónico con altas dosis de corticoides intravenosos
- malignidad previa en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel no melanoma localizado u otro cáncer tratado curativamente sin impacto en el pronóstico general del paciente según el juicio del investigador.
- condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que podría dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia estándar
Cisplatino/capecitabina o cisplatino/5-fluorouracilo
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Gastrectomía D2
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Experimental: Brazo experimental 1
Cisplatino/capecitabina más trastuzumab o cisplatino/5-fluorouracilo más trastuzumab
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Gastrectomía D2
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Experimental: Brazo experimental 2
cisplatino/capecitabina más trastuzumab y pertuzumab o cisplatino/5-fluorouracilo más trastuzumab y pertuzumab
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Gastrectomía D2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica casi completa
Periodo de tiempo: Después de 3 ciclos (21 días) de quimioterapia neoadyuvante
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Aumentar la tasa de respuesta patológica mayor (< 10 % de células tumorales vitales) al tratamiento neoadyuvante mediante la integración de trastuzumab y pertuzumab en la quimioterapia perioperatoria para el cáncer gástrico resecable HER-2 positivo.
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Después de 3 ciclos (21 días) de quimioterapia neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracaso locorregional
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y a los 5 años
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En el momento de la cirugía y a los 5 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Fracaso distante
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y a los 5 años
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En el momento de la cirugía y a los 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después de LPI
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5 años después de LPI
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de LPI
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5 años después de LPI
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de LPI
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5 años después de LPI
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años después de LPI
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5 años después de LPI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Fluorouracilo
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (Número EudraCT)
- MO28922 (Otro número de subvención/financiamiento: Roche)
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