Neoadjuvante studie met gebruik van trastuzumab of trastuzumab met pertuzumab bij adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (INNOVATION)
30 juli 2025 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
INtegratie van trastuzumab, met of zonder pertuzumab, in peri-operatieve chemotherapie van HER-2-positieve maagkanker: de INNOVATIE-PROEF
Het doel van deze studie is na te gaan of trastuzumab of de combinatie van trastuzumab en pertuzumab met standaardchemotherapie meer werkzaam is tegen gastro-oesofageaal adenocarcinoom dan standaardchemotherapie voor en na de operatie en of het veilig kan worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde fase II-studie met een interne controle.
De randomisatie zal een 1:2:2 randomisatie zijn (controle: experimentele arm 1: experimentele arm 2).
Potentieel in aanmerking komende patiënten worden centraal gescreend op de HER-2-status.
Na bevestiging van HER-2-positieve ziekte, zullen in aanmerking komende patiënten centraal worden gerandomiseerd via het EORTC-randomisatiesysteem.
Er zal een minimaliseringstechniek worden gebruikt voor willekeurige behandelingstoewijzing tussen de drie behandelingsarmen.
Stratificatie zal gebeuren per histologisch subtype (intestinaal/niet-intestinaal); Korea versus Europa; stadium II versus III; knooppunt positief versus knooppunt negatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaanderen
-
Gent, Vlaanderen, België, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leer, Duitsland, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
-
Leipzig, Duitsland
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
München, Duitsland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
-
München, Duitsland
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Pessac, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Torino, Italië
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital YUCM
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
-
Suwon-Si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen maag- of gastro-oesofageale (GE)-junctie adenocarcinoom (Siewert I-III)
- Patiënt medisch geschikt voor gastrectomie/slokdarmgastrectomie zoals beslist door de onderzoeker
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WHO-prestatiestatus 0 - 1
- HER-2 overexpressie
- Geschikt voor gastrectomie/slokdarmresectie
- De cardiale ejectiefractie (LVEF), zoals bepaald door middel van echocardiografie, multiple gated acquisitie scan (MUGA) of cardiale MRI, moet ten minste 50% bedragen
- Voldoende orgaanfunctie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (> 12 maanden niet door therapie geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of enkelvoudige of gecombineerde anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1 % per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste behandelingsdosis
- Voor mannen: afspraak om abstinent te blijven of een condoom te gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Onthouding is alleen acceptabel als het in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van metastasen op afstand op CT-scan van thorax en abdomen
- eerdere chemo- of antilichaamtherapie
- geschiedenis van significante hartziekte
- huidige ongecontroleerde hypertensie
- bekende overgevoeligheid voor de componenten van trastuzumab, pertuzumab, cisplatine, 5-follow-up of capecitabine
- bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
- doorlopend of gelijktijdig gebruik van het antivirale geneesmiddel sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine
- chronische behandeling met hooggedoseerde intraveneuze corticosteroïden
- eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker of andere curatief behandelde kanker zonder invloed op de algehele prognose van de patiënt volgens het oordeel van de onderzoeker.
- psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren
- zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard chemotherapie
Cisplatine/capecitabine of cisplatine/5-fluorouracil
|
D2 gastrectomie
|
|
Experimenteel: Experimentele tak 1
Cisplatine/capecitabine plus trastuzumab of cisplatine/5-fluorouracil plus trastuzumab
|
D2 gastrectomie
|
|
Experimenteel: Experimentele tak 2
cisplatine/capecitabine plus trastuzumab en pertuzumab of cisplatine/5-fluorouracil plus trastuzumab en pertuzumab
|
D2 gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijna volledig pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Na 3 cycli (21 dagen) neoadjuvante chemotherapie
|
Het verhogen van het belangrijkste pathologische responspercentage (< 10% vitale tumorcellen) op neoadjuvante behandeling door zowel trastuzumab als pertuzumab te integreren in perioperatieve chemotherapie voor HER-2-positieve, resectabele maagkanker.
|
Na 3 cycli (21 dagen) neoadjuvante chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Locoregionaal falen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie en na 5 jaar
|
Op het moment van de operatie en na 5 jaar
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
Verre mislukking
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie en na 5 jaar
|
Op het moment van de operatie en na 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
5 jaar na LPI
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
5 jaar na LPI
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
5 jaar na LPI
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar na LPI
|
5 jaar na LPI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Fluorouracil
- Pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (EudraCT-nummer)
- MO28922 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .