Neoadjuvant studie ved bruk av Trastuzumab eller Trastuzumab med Pertuzumab i gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (INNOVATION)
30. juli 2025 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Integrering av trastuzumab, med eller uten pertuzumab, i perioperativ kjemoterapi av HER-2 positiv magekreft: INNOVASJONSPRØVEN
Hensikten med denne studien er å finne ut om enten trastuzumab eller kombinasjonen av trastuzumab og pertuzumab med standard kjemoterapi viser mer aktivitet mot gastroøsofagealt adenokarsinom enn standard kjemoterapi gitt før og etter operasjon, og det kan gis trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert fase II-forsøk med internkontroll.
Randomiseringen vil være en 1:2:2 randomisering (kontroll: eksperimentell arm 1: eksperimentell arm 2).
Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli screenet sentralt for HER-2-status.
Etter bekreftelse av HER-2-positiv sykdom, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert sentralt gjennom EORTC-randomiseringssystemet.
En minimeringsteknikk vil bli brukt for tilfeldig behandlingstildeling mellom de tre behandlingsarmene.
Stratifisering vil bli gjort etter histologisk subtype (tarm/ikke-tarm); Korea versus Europa; stadium II versus III; node positiv versus node negativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaanderen
-
Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Pessac, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital YUCM
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
-
Suwon-Si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leer, Tyskland, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
München, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
-
München, Tyskland
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist, gastrisk eller gastroøsofagealt (GE)-junction adenokarsinom (Siewert I-III)
- Pasienten er medisinsk egnet til gastrektomi/øsofagogastrectomi som bestemt av utrederen
- Alder ≥ 18 år
- WHO ytelsesstatus 0 - 1
- HER-2 overekspresjon
- Tilgjengelig for gastrektomi/øsofagektomi
- Hjerteejeksjonsfraksjonen (LVEF), bestemt ved ekkokardiografi, multiple gated acquisition scan (MUGA) eller cardiac MR, bør være minst 50 %
- Tilstrekkelig organfunksjon
- skriftlig informert samtykke
- For kvinner som ikke er postmenopausale (> 12 måneder med ikke-terapiindusert amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter siste behandlingsdose
- For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en sviktprosent på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Avholdenhet er bare akseptabelt hvis det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender-, eggløsnings-, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable metoder for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av fjernmetastaser på CT-skanning av thorax og abdomen
- tidligere kjemo- eller antistoffbehandling
- historie med betydelig hjertesykdom
- nåværende ukontrollert hypertensjon
- kjent overfølsomhet overfor komponentene i trastuzumab, pertuzumab, cisplatin, 5-oppfølging eller capecitabin
- kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
- pågående eller samtidig bruk av det antivirale legemidlet sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger, som brivudin
- kronisk behandling med høydose intravenøse kortikosteroider
- tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet cervical carcinoma in situ, lokalisert ikke-melanom hudkreft eller annen kurativt behandlet kreft uten innvirkning på pasientens generelle prognose i henhold til etterforskerens vurdering.
- psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kjemoterapi
Cisplatin/capecitabin eller cisplatin/5-fluorouracil
|
D2 gastrektomi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
Cisplatin/capecitabin pluss trastuzumab eller cisplatin/5-fluorouracil pluss trastuzumab
|
D2 gastrektomi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
cisplatin/capecitabin pluss trastuzumab og pertuzumab eller cisplatin/5-fluorouracil pluss trastuzumab og pertuzumab
|
D2 gastrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: Etter 3 sykluser (21 dager) med neoadjuvant kjemoterapi
|
Å øke den store patologiske responsraten (< 10 % vitale tumorceller) på neoadjuvant behandling ved å integrere både trastuzumab og pertuzumab i perioperativ kjemoterapi for HER-2 positiv, resektabel magekreft.
|
Etter 3 sykluser (21 dager) med neoadjuvant kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokoregional svikt
Tidsramme: På operasjonstidspunktet og ved 5 år
|
På operasjonstidspunktet og ved 5 år
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Fjern svikt
Tidsramme: På operasjonstidspunktet og ved 5 år
|
På operasjonstidspunktet og ved 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter LPI
|
5 år etter LPI
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter LPI
|
5 år etter LPI
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter LPI
|
5 år etter LPI
|
|
Giftighet
Tidsramme: 5 år etter LPI
|
5 år etter LPI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Fluorouracil
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (EudraCT-nummer)
- MO28922 (Annet stipend/finansieringsnummer: Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .