Estudo Neoadjuvante Usando Trastuzumabe ou Trastuzumabe Com Pertuzumabe em Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica (INNOVATION)
30 de julho de 2025 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Integração de trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, na quimioterapia perioperatória do câncer de estômago HER-2 positivo: o INNOVATION-TRIAL
O objetivo deste estudo é descobrir se o trastuzumabe ou a combinação de trastuzumabe e pertuzumabe com quimioterapia padrão mostra mais atividade contra o adenocarcinoma gastroesofágico do que a quimioterapia padrão administrada antes e depois da cirurgia e se pode ser administrado com segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase II com um controle interno.
A randomização será uma randomização 1:2:2 (controle: braço experimental 1: braço experimental 2).
Os pacientes potencialmente elegíveis serão rastreados centralmente para o status HER-2.
Após a confirmação da doença HER-2 positiva, os pacientes elegíveis serão randomizados centralmente por meio do sistema de randomização EORTC.
Uma técnica de minimização será usada para alocação aleatória de tratamento entre os três braços de tratamento.
A estratificação será feita por subtipo histológico (intestinal/não intestinal); Coreia versus Europa; estágio II versus III; nó positivo versus nó negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Leer, Alemanha, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
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Leipzig, Alemanha
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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München, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
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München, Alemanha
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
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Vlaanderen
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Gent, Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Badalona, Espanha, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
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Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Besançon, França, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Pessac, França, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Oslo, Noruega, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Lisboa, Portugal
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital YUCM
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
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Suwon-Si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
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Geneve, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (GE) comprovado histologicamente (Siewert I-III)
- Paciente clinicamente apto para gastrectomia/esofagogastrectomia conforme decidido pelo investigador
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0 - 1
- superexpressão de HER-2
- Passível de gastrectomia/esofagectomia
- A fração de ejeção cardíaca (LVEF), determinada por ecocardiografia, varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ressonância magnética cardíaca deve ser de pelo menos 50%
- Função adequada do órgão
- consentimento informado por escrito
- Para mulheres que não estão na pós-menopausa (> 12 meses de amenorréia induzida sem terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha < 1 % por ano durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose de tratamento
- Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo mais um método contraceptivo adicional que juntos resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do tratamento do estudo. A abstinência só é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (ex. métodos de calendário, ovulação, sintotérmico ou pós-ovulação) e interrupção não são métodos contraceptivos aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Ausência de metástases à distância na TC de tórax e abdome
- terapia anterior com quimioterapia ou anticorpos
- história de doença cardíaca significativa
- hipertensão não controlada atual
- hipersensibilidade conhecida aos componentes de trastuzumab, pertuzumab, cisplatina, 5-follow-up ou capecitabina
- deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- uso contínuo ou concomitante do medicamento antiviral sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina
- tratamento crônico com altas doses de corticosteroides intravenosos
- malignidade anterior nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma localizado ou outro câncer tratado curativamente sem impacto no prognóstico geral do paciente de acordo com o julgamento do investigador.
- condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quimioterapia padrão
Cisplatina/capecitabina ou cisplatina/5-fluorouracil
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D2 gastrectomia
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Experimental: Braço experimental 1
Cisplatina/capecitabina mais trastuzumabe ou cisplatina/5-fluorouracil mais trastuzumabe
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D2 gastrectomia
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Experimental: Braço experimental 2
cisplatina/capecitabina mais trastuzumabe e pertuzumabe ou cisplatina/5-fluorouracil mais trastuzumabe e pertuzumabe
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D2 gastrectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica quase completa
Prazo: Após 3 ciclos (21 dias) de quimioterapia neoadjuvante
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Aumentar a taxa de resposta patológica principal (< 10% de células tumorais vitais) ao tratamento neoadjuvante, integrando trastuzumabe e pertuzumabe à quimioterapia perioperatória para câncer gástrico ressecável HER-2 positivo.
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Após 3 ciclos (21 dias) de quimioterapia neoadjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha locorregional
Prazo: No momento da cirurgia e aos 5 anos
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No momento da cirurgia e aos 5 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Falha distante
Prazo: No momento da cirurgia e aos 5 anos
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No momento da cirurgia e aos 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos após LPI
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5 anos após LPI
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos após LPI
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5 anos após LPI
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após LPI
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5 anos após LPI
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Toxicidade
Prazo: 5 anos após LPI
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5 anos após LPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Fluorouracila
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (Número EudraCT)
- MO28922 (Número de outro subsídio/financiamento: Roche)
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