Неоадъювантное исследование с использованием трастузумаба или трастузумаба с пертузумабом при аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного соединения (INNOVATION)
30 июля 2025 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ИНТЕГРАЦИЯ Трастузумаба с пертузумабом или без него в периоперационную химиотерапию HER-2-положительного рака желудка: ИССЛЕДОВАНИЕ ИННОВАЦИЙ
Цель этого исследования — выяснить, проявляет ли трастузумаб или комбинация трастузумаба и пертузумаба со стандартной химиотерапией большую активность в отношении желудочно-пищеводной аденокарциномы, чем стандартная химиотерапия, назначаемая до и после операции, и может ли она быть безопасно назначена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы II с внутренним контролем.
Рандомизация будет представлять собой рандомизацию 1:2:2 (контроль: экспериментальная группа 1: экспериментальная группа 2).
Потенциально подходящие пациенты будут проходить централизованный скрининг на статус HER-2.
После подтверждения HER-2-положительного заболевания подходящие пациенты будут централизованно рандомизированы через систему рандомизации EORTC.
Метод минимизации будет использоваться для случайного распределения лечения между тремя группами лечения.
Стратификация будет проводиться по гистологическому подтипу (кишечный/некишечный); Корея против Европы; стадия II против III; положительный узел по сравнению с отрицательным узлом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaanderen
-
Gent, Vlaanderen, Бельгия, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Hamburg, Германия, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
-
Heilbronn, Германия, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leer, Германия, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
-
Leipzig, Германия
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
München, Германия, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
-
München, Германия
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
-
Girona, Испания, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital YUCM
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
-
Suwon-Si Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Pessac, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Франция, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Geneve, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного (ГЭ) перехода (Siewert I-III)
- Пациент с медицинскими показаниями подходит для гастрэктомии/эзофагогастрэктомии по решению исследователя.
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус эффективности ВОЗ 0–1
- Сверхэкспрессия HER-2
- Поддается гастрэктомии/эзофагэктомии
- Фракция сердечного выброса (ФВЛЖ), определяемая с помощью эхокардиографии, сканирования с множественным стробированием (MUGA) или МРТ сердца, должна составлять не менее 50 %.
- Адекватная функция органов
- письменное информированное согласие
- Для женщин, которые не находятся в постменопаузе (> 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией) или хирургически стерильны (отсутствие яичников и/или матки): согласие оставаться воздержанными или использовать одиночные или комбинированные методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1 % в год в течение периода лечения и в течение как минимум 12 месяцев после последней лечебной дозы
- Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, которые в совокупности приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Воздержание допустимо только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
Критерий исключения:
- Отсутствие отдаленных метастазов на КТ грудной клетки и брюшной полости
- предшествующая химиотерапия или терапия антителами
- История серьезных сердечных заболеваний
- текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
- известная гиперчувствительность к компонентам трастузумаба, пертузумаба, цисплатина, 5-пролонгированного действия или капецитабина
- известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
- постоянное или одновременное использование противовирусного препарата соривудин или его химически родственных аналогов, таких как бривудин
- длительное лечение высокими дозами внутривенных кортикостероидов
- предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ, локализованного немеланомного рака кожи или другого радикально леченного рака, не влияющего на общий прогноз пациента по мнению исследователя.
- психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения
- беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная химиотерапия
Цисплатин/капецитабин или цисплатин/5-фторурацил
|
Гастрэктомия D2
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1
Цисплатин/капецитабин плюс трастузумаб или цисплатин/5-фторурацил плюс трастузумаб
|
Гастрэктомия D2
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 2
цисплатин/капецитабин плюс трастузумаб и пертузумаб или цисплатин/5-фторурацил плюс трастузумаб и пертузумаб
|
Гастрэктомия D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота почти полного патологического ответа
Временное ограничение: После 3-х циклов (21 день) неоадъювантной химиотерапии
|
Повысить частоту основного патологического ответа (<10% живых опухолевых клеток) на неоадъювантное лечение путем включения трастузумаба и пертузумаба в периоперационную химиотерапию при HER-2-положительном операбельном раке желудка.
|
После 3-х циклов (21 день) неоадъювантной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локорегионарная недостаточность
Временное ограничение: На момент операции и через 5 лет
|
На момент операции и через 5 лет
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Отдаленный провал
Временное ограничение: На момент операции и через 5 лет
|
На момент операции и через 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
5 лет после ЛПИ
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
5 лет после ЛПИ
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
5 лет после ЛПИ
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет после ЛПИ
|
5 лет после ЛПИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Фторурацил
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (Номер EudraCT)
- MO28922 (Другой номер гранта/финансирования: Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .