Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse med brug af Trastuzumab eller Trastuzumab med Pertuzumab i gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinom (INNOVATION)

30. juli 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Integration af Trastuzumab, med eller uden Pertuzumab, i perioperativ kemoterapi af HER-2-positiv mavekræft: INNOVATIONSTRIALET

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om enten trastuzumab eller kombinationen af ​​trastuzumab og pertuzumab med standard kemoterapi viser mere aktivitet mod gastroøsofagealt adenokarcinom end standard kemoterapi givet før og efter operationen, og det kan administreres sikkert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II forsøg med en intern kontrol. Randomiseringen vil være en 1:2:2 randomisering (kontrol: forsøgsarm 1: forsøgsarm 2). Potentielt kvalificerede patienter vil blive screenet centralt for HER-2-status. Efter bekræftelse af HER-2 positiv sygdom vil kvalificerede patienter blive randomiseret centralt gennem EORTC randomiseringssystemet. En minimeringsteknik vil blive brugt til tilfældig behandlingsfordeling mellem de tre behandlingsarme. Stratificering vil blive udført efter histologisk undertype (tarm/ikke-tarm); Korea mod Europa; trin II versus III; node positiv versus node negativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Pessac, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital YUCM
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
      • Suwon-Si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
      • München, Tyskland
        • Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, gastrisk eller gastroøsofagealt (GE)-junction adenocarcinom (Siewert I-III)
  • Patient medicinsk egnet til gastrektomi/øsophagogastrectomy som besluttet af investigator
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0 - 1
  • HER-2 overekspression
  • Modtagelig til gastrektomi/øsofagektomi
  • Cardiac ejection fraktion (LVEF), som bestemt ved ekkokardiografi, multiple gated acquisition scan (MUGA) eller cardiac MRI bør være mindst 50 %
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • skriftligt informeret samtykke
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (> 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): enighed om at forblive afholdende eller bruge enkelte eller kombinerede præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter sidste behandlingsdosis
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Afholdenhed er kun acceptabelt, hvis det er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable metoder til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af fjernmetastaser på CT-scanning af thorax og abdomen
  • forudgående kemo- eller antistofbehandling
  • historie med betydelig hjertesygdom
  • nuværende ukontrolleret hypertension
  • kendt overfølsomhed over for komponenterne i trastuzumab, pertuzumab, cisplatin, 5-opfølgning eller capecitabin
  • kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • igangværende eller samtidig brug af det antivirale lægemiddel sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin
  • kronisk behandling med højdosis intravenøse kortikosteroider
  • tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, lokaliseret non-melanom hudcancer eller anden helbredende behandlet cancer uden indflydelse på patientens overordnede prognose i henhold til investigators vurdering.
  • psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kemoterapi
Cisplatin/capecitabin eller cisplatin/5-fluorouracil
Medicin: Cisplatin
Medicin: 5-fluorouracil eller Capecitabin
Procedure: gastrectomi
D2 gastrektomi
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
Cisplatin/capecitabin plus trastuzumab eller cisplatin/5-fluorouracil plus trastuzumab
Medicin: Cisplatin
Medicin: Trastuzumab
Medicin: 5-fluorouracil eller Capecitabin
Procedure: gastrectomi
D2 gastrektomi
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
cisplatin/capecitabin plus trastuzumab og pertuzumab eller cisplatin/5-fluorouracil plus trastuzumab og pertuzumab
Medicin: Cisplatin
Medicin: Pertuzumab
Medicin: Trastuzumab
Medicin: 5-fluorouracil eller Capecitabin
Procedure: gastrectomi
D2 gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsten fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: Efter 3 cyklusser (21 dage) med neoadjuverende kemoterapi
At øge den største patologiske responsrate (< 10 % vitale tumorceller) på neoadjuverende behandling ved at integrere både trastuzumab og pertuzumab i perioperativ kemoterapi for HER-2 positiv, resektabel mavekræft.
Efter 3 cyklusser (21 dage) med neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokoregionalt svigt
Tidsramme: På operationstidspunktet og ved 5 år
På operationstidspunktet og ved 5 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Fjern fiasko
Tidsramme: På operationstidspunktet og ved 5 år
På operationstidspunktet og ved 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter LPI
5 år efter LPI
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 5 år efter LPI
5 år efter LPI
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter LPI
5 år efter LPI
Toksicitet
Tidsramme: 5 år efter LPI
5 år efter LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Anslået)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1203-GITCG
  • 2014-000722-38 (EudraCT nummer)
  • MO28922 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i maven

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner