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위 또는 위식도 접합부 선암종에서 Trastuzumab 또는 Pertuzumab과 Trastuzumab을 사용하는 선행 연구 (INNOVATION)

2025년 7월 30일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pertuzumab 유무에 관계없이 Trastuzumab을 HER-2 양성 위암의 수술 전후 화학 요법에 통합: 혁신 시험

본 연구의 목적은 위식도 선암종에 대해 트라스투주맙 또는 트라스투주맙과 페르투주맙과 표준 화학요법의 병용요법이 수술 전후에 주어진 표준 화학요법보다 더 많은 활성을 나타내고 안전하게 투여할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 내부 통제가 있는 무작위 2상 시험입니다. 무작위화는 1:2:2 무작위화입니다(대조군: 실험군 1: 실험군 2). 잠재적으로 자격이 있는 환자는 HER-2 상태에 대해 중앙에서 선별됩니다. HER-2 양성 질환이 확인된 후 적격 환자는 EORTC 무작위화 시스템을 통해 중앙 무작위화됩니다. 3개의 치료 아암 사이에 무작위 치료 할당을 위해 최소화 기술이 사용될 것이다. 층화는 조직학적 하위유형(장/비장)에 의해 수행될 것이며; 한국 대 유럽; II기 대 III기; 노드 포지티브 대 노드 네거티브.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital YUCM
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
      • Suwon-Si Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, 독일, 22291
        • Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leer, 독일, 26789
        • Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
      • Leipzig, 독일
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, 독일, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • München, 독일, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
      • München, 독일
        • Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
  • 벨기에
    • Vlaanderen
      • Gent, Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • University Hospital Gent
  • 스위스
      • Geneve, 스위스, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
      • London, 영국
        • University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Pessac, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위 또는 위식도(GE) 접합 선암종(Siewert I-III)
  • 조사관이 결정한 대로 위절제술/식도위절제술에 의학적으로 적합한 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • WHO 수행 상태 0 - 1
  • HER-2 과발현
  • 위절제술/식도절제술 가능
  • 심초음파, MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 심장 MRI로 측정한 심장박출률(LVEF)은 최소 50%여야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 서면 동의서
  • 폐경 후(> 12개월의 비치료 유도 무월경) 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 부재)이 아닌 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 실패율이 1 미만인 단일 피임법 또는 복합 피임법을 사용하는 데 동의 치료 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 최소 12개월 동안 연간 %
  • 남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 실패율이 매년 1% 미만인 실패율을 초래하는 추가 피임 방법과 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 피임 방법으로 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 흉부 및 복부 CT 스캔에서 원격 전이의 부재
  • 이전 화학 요법 또는 항체 요법
  • 중요한 심장 질환의 병력
  • 현재 조절되지 않는 고혈압
  • trastuzumab, pertuzumab, cisplatin, 5-follow-up 또는 capecitabine의 성분에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  • 항바이러스 약물인 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 지속적인 또는 병용 사용
  • 고용량 정맥 코르티코스테로이드로 만성 치료
  • 조사자의 판단에 따라 환자의 전반적인 예후에 영향을 미치지 않고 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 국소 비흑색종 피부암 또는 기타 근치적으로 치료된 암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 화학 요법
시스플라틴/카페시타빈 또는 시스플라틴/5-플루오로우라실
의약품: 시스플라틴
의약품: 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
절차: 위절제술
D2 위절제술
실험적: 실험 부문 1
시스플라틴/카페시타빈 + 트라스투주맙 또는 시스플라틴/5-플루오로우라실 + 트라스투주맙
의약품: 시스플라틴
의약품: 트라스투주맙
의약품: 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
절차: 위절제술
D2 위절제술
실험적: 실험군 2
시스플라틴/카페시타빈 + 트라스투주맙 및 페르투주맙 또는 시스플라틴/5-플루오로우라실 + 트라스투주맙 및 페르투주맙
의약품: 시스플라틴
의약품: 페르투주맙
의약품: 트라스투주맙
의약품: 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈
절차: 위절제술
D2 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거의 완전한 병리학적 반응률
기간: 선행 화학 요법의 3주기(21일) 후
HER-2 양성, 절제 가능한 위암에 대한 수술 전후 화학요법에 트라스투주맙과 페르투주맙을 통합하여 선행 치료에 대한 주요 병리학적 반응률(< 10% 생명 종양 세포)을 증가시키는 것.
선행 화학 요법의 3주기(21일) 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지역적 실패
기간: 수술 당시와 5년 후
수술 당시와 5년 후
R0 절제율
기간: 수술 당시
수술 당시
먼 실패
기간: 수술 당시와 5년 후
수술 당시와 5년 후
무진행 생존
기간: LPI 이후 5년
LPI 이후 5년
재발 없는 생존
기간: LPI 이후 5년
LPI 이후 5년
전반적인 생존
기간: LPI 이후 5년
LPI 이후 5년
독성
기간: LPI 이후 5년
LPI 이후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1203-GITCG
  • 2014-000722-38 (EudraCT 번호)
  • MO28922 (기타 보조금/기금 번호: Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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