Neoadjuváns vizsgálat trastuzumab vagy trastuzumab és pertuzumab alkalmazásával gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában (INNOVATION)
2025. július 30. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
A trastuzumab integrálása pertuzumabbal vagy anélkül a HER-2 pozitív gyomorrák perioperatív kemoterápiájába: az INNOVÁCIÓS PRÓBA
Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a trastuzumab vagy a trastuzumab és pertuzumab kombinációja standard kemoterápiával nagyobb aktivitást mutat-e a gyomor-nyelőcső adenokarcinóma ellen, mint a műtét előtt és után adott standard kemoterápia, és biztonságosan alkalmazható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált II. fázisú vizsgálat, belső kontrollal.
A randomizálás 1:2:2 arányú randomizálás lesz (kontroll: 1. kísérleti kar: 2. kísérleti kar).
A potenciálisan jogosult betegeket központilag szűrik a HER-2 státuszra.
A HER-2 pozitív betegség megerősítése után a jogosult betegeket központilag randomizálják az EORTC randomizációs rendszeren keresztül.
Minimalizálási technikát alkalmaznak a véletlenszerű kezelési elosztáshoz a három kezelési kar között.
A rétegződés szövettani altípusonként történik (intestinalis/nem intestinalis); Korea kontra Európa; szakasz II versus III; csomópont pozitív kontra csomópont negatív.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaanderen
-
Gent, Vlaanderen, Belgium, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Pessac, Franciaország, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital YUCM
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
-
Suwon-Si Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Hamburg, Németország, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leer, Németország, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
-
Leipzig, Németország
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
München, Németország, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
-
München, Németország
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Torino, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
-
Girona, Spanyolország, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis (GE)-csatlakozás adenokarcinóma (Siewert I-III)
- A beteg orvosilag alkalmas gastrectomiára/oesophagogastrectomiára a vizsgáló döntése szerint
- Életkor ≥ 18 év
- WHO teljesítmény állapota 0–1
- HER-2 túlzott expressziója
- Alkalmas gastrectomiára/oesophagectómiára
- Az echokardiográfiával, többszörös kapuzott felvételezéssel (MUGA) vagy szív MRI-vel meghatározott szívejekciós frakciónak (LVEF) legalább 50%-nak kell lennie.
- Megfelelő szervműködés
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Nem posztmenopauzás (> 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészek és/vagy méh hiánya) nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy egyszeri vagy kombinált fogamzásgátló módszert alkalmaznak, ami 1-nél kisebb sikertelenséget eredményez. % évente a kezelés időtartama alatt és legalább 12 hónapig az utolsó kezelési adag után
- Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy óvszert és egy további fogamzásgátló módszert használnak, amelyek együttesen évi 1%-os sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 12 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Az absztinencia csak akkor fogadható el, ha az összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus vagy posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok hiánya a mellkas és a has CT-vizsgálatán
- korábbi kemo- vagy antitestterápia
- jelentős szívbetegség anamnézisében
- jelenlegi ellenőrizetlen magas vérnyomás
- ismert túlérzékenység a trastuzumab, pertuzumab, ciszplatin, 5-követés vagy kapecitabin összetevőivel szemben
- ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
- a szorivudin vírusellenes gyógyszer vagy kémiailag rokon analógjai, például a brivudin folyamatos vagy egyidejű alkalmazása
- krónikus kezelés nagy dózisú intravénás kortikoszteroidokkal
- korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a lokalizált nem melanómás bőrrákot vagy más, gyógyítólag kezelt daganatot, amely nem befolyásolta a beteg általános prognózisát a vizsgáló megítélése szerint.
- pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kemoterápia
Ciszplatin/kapecitabin vagy ciszplatin/5-fluorouracil
|
D2 gyomoreltávolítás
|
|
Kísérleti: 1. kísérleti kar
Ciszplatin/kapecitabin plusz trastuzumab vagy ciszplatin/5-fluorouracil plusz trastuzumab
|
D2 gyomoreltávolítás
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti kar
ciszplatin/kapecitabin plusz trastuzumab és pertuzumab vagy ciszplatin/5-fluorouracil plusz trastuzumab és pertuzumab
|
D2 gyomoreltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közel teljes kóros válaszarány
Időkeret: 3 ciklus (21 nap) neoadjuváns kemoterápia után
|
A fő patológiás válaszarány (< 10% létfontosságú daganatsejtek) növelése a neoadjuváns kezelésre a trastuzumab és a pertuzumab integrálásával a HER-2 pozitív, reszekálható gyomorrák perioperatív kemoterápiájába.
|
3 ciklus (21 nap) neoadjuváns kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lokális kudarc
Időkeret: A műtét idején és 5 évesen
|
A műtét idején és 5 évesen
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
Távoli kudarc
Időkeret: A műtét idején és 5 évesen
|
A műtét idején és 5 évesen
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az LPI után
|
5 évvel az LPI után
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az LPI után
|
5 évvel az LPI után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az LPI után
|
5 évvel az LPI után
|
|
Toxicitás
Időkeret: 5 évvel az LPI után
|
5 évvel az LPI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Fluorouracil
- Pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (EudraCT szám)
- MO28922 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Roche)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .