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Studio neoadiuvante con trastuzumab o trastuzumab con pertuzumab nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (INNOVATION)

30 luglio 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

INTEGRAZIONE DEL TRASTUMAB, CON O SENZA PERTUzumab, NELLA CHEMIOTERAPIA PERIOPERATIVA DEL CANCRO STOMACO HER-2 POSITIVO: L'INNOVAZIONE-PROVA

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trastuzumab o la combinazione di trastuzumab e pertuzumab con la chemioterapia standard mostra una maggiore attività contro l'adenocarcinoma gastro-esofageo rispetto alla chemioterapia standard somministrata prima e dopo l'intervento chirurgico e può essere somministrato in sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II con un controllo interno. La randomizzazione sarà una randomizzazione 1:2:2 (controllo: braccio sperimentale 1: braccio sperimentale 2). I pazienti potenzialmente idonei saranno sottoposti a screening centrale per lo stato HER-2. Dopo la conferma della malattia HER-2 positiva, i pazienti idonei saranno randomizzati centralmente attraverso il sistema di randomizzazione EORTC. Verrà utilizzata una tecnica di minimizzazione per l'assegnazione casuale del trattamento tra i tre bracci di trattamento. La stratificazione sarà effettuata per sottotipo istologico (intestinale/non intestinale); Corea contro Europa; stadio II contro III; nodo positivo contro nodo negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaanderen
      • Gent, Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital YUCM
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
      • Suwon-Si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Pessac, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Leer, Germania, 26789
        • Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
      • München, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
      • München, Germania
        • Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GE) istologicamente provato (Siewert I-III)
  • - Paziente idoneo dal punto di vista medico per la gastrectomia / esofagogastrectomia come deciso dallo sperimentatore
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 1
  • Sovraespressione di HER-2
  • Suscettibile di gastrectomia/esofagectomia
  • La frazione di eiezione cardiaca (LVEF), come determinata dall'ecocardiografia, dalla scansione di acquisizione multipla (MUGA) o dalla risonanza magnetica cardiaca deve essere almeno del 50%
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • consenso informato scritto
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (> 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati che determinano un tasso di fallimento < 1 % all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di trattamento
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. L'astinenza è accettabile solo se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermica o postovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di metastasi a distanza alla TAC del torace e dell'addome
  • precedente chemioterapia o terapia anticorpale
  • storia di malattia cardiaca significativa
  • attuale ipertensione incontrollata
  • ipersensibilità nota ai componenti di trastuzumab, pertuzumab, cisplatino, 5-follow-up o capecitabina
  • noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • uso in corso o concomitante del farmaco antivirale sorivudina o dei suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina
  • trattamento cronico con corticosteroidi per via endovenosa ad alte dosi
  • precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo localizzato non melanoma o altro tumore trattato curativamente senza impatto sulla prognosi complessiva del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia standard
Cisplatino/capecitabina o cisplatino/5-fluorouracile
Droga: Cisplatino
Droga: 5-fluorouracile o capecitabina
Procedura: gastrectomia
Gastrectomia D2
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Cisplatino/capecitabina più trastuzumab o cisplatino/5-fluorouracile più trastuzumab
Droga: Cisplatino
Droga: Trastuzumab
Droga: 5-fluorouracile o capecitabina
Procedura: gastrectomia
Gastrectomia D2
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
cisplatino/capecitabina più trastuzumab e pertuzumab o cisplatino/5-fluorouracile più trastuzumab e pertuzumab
Droga: Cisplatino
Droga: Pertuzumab
Droga: Trastuzumab
Droga: 5-fluorouracile o capecitabina
Procedura: gastrectomia
Gastrectomia D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica quasi completo
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli (21 giorni) di chemioterapia neoadiuvante
Aumentare il tasso di risposta patologica maggiore (<10% di cellule tumorali vitali) al trattamento neoadiuvante integrando sia trastuzumab che pertuzumab nella chemioterapia perioperatoria per carcinoma gastrico resecabile HER-2 positivo.
Dopo 3 cicli (21 giorni) di chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento locoregionale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento e a 5 anni
Al momento dell'intervento e a 5 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Fallimento a distanza
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento e a 5 anni
Al momento dell'intervento e a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI
5 anni dopo LPI
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI
5 anni dopo LPI
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI
5 anni dopo LPI
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dopo LPI
5 anni dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-1203-GITCG
  • 2014-000722-38 (Numero EudraCT)
  • MO28922 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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