在胃癌或胃食管结合部腺癌中使用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的新辅助研究 (INNOVATION)
将曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗纳入 HER-2 阳性胃癌的围手术期化疗：创新试验
本研究的目的是确定曲妥珠单抗或曲妥珠单抗和帕妥珠单抗与标准化疗的组合是否显示出比手术前后给予的标准化疗更强的抗胃食管腺癌活性，并且可以安全地给药。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项带有内部对照的随机 II 期试验。
随机化将是 1:2:2 随机化（控制：实验组 1：实验组 2）。
可能符合条件的患者将集中筛查 HER-2 状态。
在确认 HER-2 阳性疾病后，符合条件的患者将通过 EORTC 随机化系统集中随机化。
最小化技术将用于三个治疗组之间的随机治疗分配。
将按组织学亚型（肠道/非肠道）进行分层；韩国对欧洲；第二阶段与第三阶段；节点正对节点负。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital YUCM
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Suwon-Si Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
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Berlin、德国、13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen、德国、45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
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Göttingen、德国、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
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Hamburg、德国、22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
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Heilbronn、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Leer、德国、26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
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Leipzig、德国
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、德国、55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
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München、德国、81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
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München、德国
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Oslo、挪威、0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Vlaanderen
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Gent、Vlaanderen、比利时、9000
- University Hospital Gent
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Besançon、法国、25030
- Chru de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Pessac、法国、33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre
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Geneve、瑞士、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier universitaire vaudois
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
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London、英国
- Royal Marsden Hospital - site: London Chelsea
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London、英国
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
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Badalona、西班牙、08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
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Girona、西班牙、17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃或胃食管 (GE) 交界处腺癌 (Siewert I-III)
- 根据研究者的决定，患者在医学上适合进行胃切除术/食管胃切除术
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世卫组织绩效状况 0 - 1
- HER-2过表达
- 适合胃切除术/食管切除术
- 通过超声心动图、多门控采集扫描 (MUGA) 或心脏 MRI 确定的心脏射血分数 (LVEF) 应至少为 50%
- 足够的器官功能
- 书面知情同意书
- 对于非绝经后（> 12 个月的非治疗性闭经）或手术绝育（没有卵巢和/或子宫）的女性：同意保持禁欲或使用导致失败率 < 1 的单一或联合避孕方法在治疗期间和最后一次治疗剂量后至少 12 个月内每年 %
- 对于男性：同意在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后至少 12 个月内保持戒酒或使用避孕套加其他避孕方法共同导致每年失败率 < 1%。 仅当禁欲符合患者首选和通常的生活方式时，才可以接受。 定期禁欲（例如 日历法、排卵法、症状热法或排卵后法）和停药是不可接受的避孕方法。
排除标准：
- 胸部和腹部 CT 扫描无远处转移
- 既往化疗或抗体治疗
- 重大心脏病史
- 当前未控制的高血压
- 已知对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、顺铂、5 次随访或卡培他滨的成分过敏
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 持续或同时使用抗病毒药物索利夫定或其化学相关类似物，如溴夫定
- 大剂量静脉注射皮质类固醇的慢性治疗
- 根据研究者的判断，过去 5 年内既往恶性肿瘤，除了充分治疗的原位宫颈癌、局限性非黑色素瘤皮肤癌或其他对患者总体预后没有影响的治愈性癌症。
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准化疗
顺铂/卡培他滨或顺铂/5-氟尿嘧啶
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D2 胃切除术
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实验性的：实验臂 1
顺铂/卡培他滨加曲妥珠单抗或顺铂/5-氟尿嘧啶加曲妥珠单抗
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D2 胃切除术
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实验性的：实验臂 2
顺铂/卡培他滨加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗或顺铂/5-氟尿嘧啶加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗
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D2 胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接近完全病理缓解率
大体时间：新辅助化疗3个周期（21天）后
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通过将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗整合到 HER-2 阳性可切除胃癌的围手术期化疗中，提高对新辅助治疗的主要病理反应率（< 10% 的活肿瘤细胞）。
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新辅助化疗3个周期（21天）后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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局部失败
大体时间：手术时和 5 岁时
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手术时和 5 岁时
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R0切除率
大体时间：手术时
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手术时
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遥远的失败
大体时间：手术时和 5 岁时
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手术时和 5 岁时
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无进展生存期
大体时间：LPI 后 5 年
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LPI 后 5 年
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无复发生存
大体时间：LPI 后 5 年
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LPI 后 5 年
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总生存期
大体时间：LPI 后 5 年
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LPI 后 5 年
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毒性
大体时间：LPI 后 5 年
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LPI 后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anna Dorothea Wagner, MD、Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计的)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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