Neoadjuvantní studie s použitím trastuzumabu nebo trastuzumabu s pertuzumabem u adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (INNOVATION)
30. července 2025 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
INTEGRACE trastuzumabu, s pertuzumabem nebo bez pertuzumabu, do perioperační chemoterapie HER-2 pozitivního karcinomu žaludku: INOVACE-TAL
Účelem této studie je zjistit, zda trastuzumab nebo kombinace trastuzumabu a pertuzumabu se standardní chemoterapií vykazuje větší aktivitu proti gastroezofageálnímu adenokarcinomu než standardní chemoterapie podávaná před a po operaci a lze ji bezpečně aplikovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou studii fáze II s interní kontrolou.
Randomizace bude randomizace 1:2:2 (kontrola: experimentální skupina 1: experimentální skupina 2).
Potenciálně způsobilí pacienti budou centrálně vyšetřováni na stav HER-2.
Po potvrzení HER-2 pozitivního onemocnění budou způsobilí pacienti centrálně randomizováni prostřednictvím randomizačního systému EORTC.
Pro náhodné rozdělení léčby mezi tři léčebná ramena bude použita technika minimalizace.
Stratifikace bude provedena podle histologického podtypu (střevní/nestřevní); Korea versus Evropa; stadium II versus III; uzel pozitivní versus uzel negativní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaanderen
-
Gent, Vlaanderen, Belgie, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Pessac, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Torino, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital YUCM
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
-
Suwon-Si Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Hamburg, Německo, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leer, Německo, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
-
Leipzig, Německo
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
München, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
-
München, Německo
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální (GE) junkce (Siewert I-III)
- Pacient je zdravotně způsobilý pro gastrektomii/ezofagogastrektomii podle rozhodnutí zkoušejícího
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti WHO 0–1
- Nadměrná exprese HER-2
- Vhodné k gastrektomii/ezofagektomii
- Srdeční ejekční frakce (LVEF) stanovená echokardiografií, vícenásobným hradlovým akvizičním skenem (MUGA) nebo srdeční MRI by měla být alespoň 50 %
- Přiměřená funkce orgánů
- písemný informovaný souhlas
- U žen, které nejsou postmenopauzální (> 12 měsíců bez terapií vyvolané amenorey) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat jednotlivé nebo kombinované antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu alespoň 12 měsíců po poslední léčebné dávce
- Pro muže: souhlas se zachováním abstinence nebo používání kondomu a další antikoncepční metody, které společně vedou k míře selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studované léčby. Abstinence je přijatelná pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Absence vzdálených metastáz na CT vyšetření hrudníku a břicha
- předchozí chemo- nebo protilátková terapie
- anamnéza významného srdečního onemocnění
- současná nekontrolovaná hypertenze
- známá hypersenzitivita na složky trastuzumabu, pertuzumabu, cisplatiny, 5-follow-up nebo kapecitabinu
- známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- pokračující nebo současné užívání antivirotika sorivudin nebo jeho chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin
- chronická léčba vysokými dávkami intravenózních kortikosteroidů
- předchozí malignita za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo jiného kurativně léčeného karcinomu bez dopadu na celkovou prognózu pacientky dle úsudku zkoušejícího.
- psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní chemoterapie
Cisplatina/kapecitabin nebo cisplatina/5-fluorouracil
|
D2 gastrektomie
|
|
Experimentální: Experimentální část 1
Cisplatina/kapecitabin plus trastuzumab nebo cisplatina/5-fluorouracil plus trastuzumab
|
D2 gastrektomie
|
|
Experimentální: Experimentální část 2
cisplatina/kapecitabin plus trastuzumab a pertuzumab nebo cisplatina/5-fluorouracil plus trastuzumab a pertuzumab
|
D2 gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Téměř úplná míra patologické odezvy
Časové okno: Po 3 cyklech (21 dnech) neoadjuvantní chemoterapie
|
Zvýšit počet hlavních patologických odpovědí (< 10 % vitálních nádorových buněk) na neoadjuvantní léčbu integrací trastuzumabu i pertuzumabu do perioperační chemoterapie u HER-2 pozitivního resekovatelného karcinomu žaludku.
|
Po 3 cyklech (21 dnech) neoadjuvantní chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokoregionální selhání
Časové okno: V době operace a v 5 letech
|
V době operace a v 5 letech
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
Vzdálené selhání
Časové okno: V době operace a v 5 letech
|
V době operace a v 5 letech
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po LPI
|
5 let po LPI
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let po LPI
|
5 let po LPI
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po LPI
|
5 let po LPI
|
|
Toxicita
Časové okno: 5 let po LPI
|
5 let po LPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Trastuzumab
- Kapecitabin
- Fluorouracil
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (Číslo EudraCT)
- MO28922 (Jiné číslo grantu/financování: Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .