Neoadjuvant studie med Trastuzumab eller Trastuzumab med Pertuzumab vid gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom (INNOVATION)
30 juli 2025 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Integration av Trastuzumab, med eller utan Pertuzumab, i perioperativ kemoterapi av HER-2 positiv magcancer: INNOVATIONSPROCESSEN
Syftet med denna studie är att ta reda på om antingen trastuzumab eller kombinationen av trastuzumab och pertuzumab med standardkemoterapi visar mer aktivitet mot gastro-esofagealt adenokarcinom än standardkemoterapi som ges före och efter operation och den kan administreras säkert.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fas II-studie med en intern kontroll.
Randomiseringen kommer att vara en 1:2:2 randomisering (kontroll: experimentarm 1: experimentarm 2).
Potentiellt kvalificerade patienter kommer att screenas centralt för HER-2-status.
Efter bekräftelse av HER-2-positiv sjukdom kommer kvalificerade patienter att randomiseras centralt genom EORTC-randomiseringssystemet.
En minimeringsteknik kommer att användas för slumpmässig behandlingstilldelning mellan de tre behandlingsarmarna.
Stratifiering kommer att göras efter histologisk subtyp (tarm/icke-tarm); Korea kontra Europa; steg II mot III; nod positiv kontra nod negativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaanderen
-
Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Pessac, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Group Hospitalier Sud - Hopital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital YUCM
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System (YUCM)
-
Suwon-Si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea-St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Academisch Medisch Centrum - UMC Universiteit van Amsterdam - site: VUMC
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia - Centro Do Porto
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- ICO Badalona (Institut Catala d'Oncologia) - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut Oncologia
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona - Hospital Dr Josep Trueta (Institut Catala d'Oncologia)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS - UHB-Queen Elisabeth MC
-
London, Storbritannien
- University College London Hospitals (UCLH) - NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - site: Sutton, Surrey
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August Universitaet
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepios Kliniken GmbH - Asklepios Klinik Barmbek
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Leer, Tyskland, 26789
- Onkologische Unter-Ems (Leer-Papenburg-Emden)
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
-
München, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universitaet München - Campus Grosshadern
-
München, Tyskland
- Technische Universität München - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat, gastriskt eller gastroesofagealt (GE)-junction adenocarcinom (Siewert I-III)
- Patient medicinskt lämplig för gastrectomi/esofagogastrectomy enligt beslut av utredaren
- Ålder ≥ 18 år
- WHO prestationsstatus 0 - 1
- HER-2 överuttryck
- Mottaglig för gastrektomi/esofagektomi
- Hjärtutdrivningsfraktionen (LVEF), bestämt med ekokardiografi, multipel gated acquisition scan (MUGA) eller hjärt-MRT bör vara minst 50 %
- Tillräcklig organfunktion
- skriftligt informerat samtycke
- För kvinnor som inte är postmenopausala (> 12 månader av icke-terapiinducerad amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): samtycke till att förbli abstinenta eller använda enstaka eller kombinerade preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista behandlingsdosen
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda kondom plus en ytterligare preventivmetod som tillsammans resulterar i en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Avhållsamhet är endast acceptabelt om det är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla metoder för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av fjärrmetastaser på CT-skanning av bröstkorg och buk
- tidigare kemo- eller antikroppsbehandling
- historia av betydande hjärtsjukdom
- nuvarande okontrollerad hypertoni
- känd överkänslighet mot komponenterna i trastuzumab, pertuzumab, cisplatin, 5-uppföljning eller capecitabin
- känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist
- pågående eller samtidig användning av det antivirala läkemedlet sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin
- kronisk behandling med högdos intravenösa kortikosteroider
- tidigare malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat cervixcarcinom in situ, lokaliserad icke-melanom hudcancer eller annan botande behandlad cancer utan inverkan på patientens totala prognos enligt utredarens bedömning.
- psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kemoterapi
Cisplatin/capecitabin eller cisplatin/5-fluorouracil
|
D2 gastrektomi
|
|
Experimentell: Experimentarm 1
Cisplatin/capecitabin plus trastuzumab eller cisplatin/5-fluorouracil plus trastuzumab
|
D2 gastrektomi
|
|
Experimentell: Experimentarm 2
cisplatin/capecitabin plus trastuzumab och pertuzumab eller cisplatin/5-fluorouracil plus trastuzumab och pertuzumab
|
D2 gastrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nästan fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Efter 3 cykler (21 dagar) av neoadjuvant kemoterapi
|
Att öka den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen (< 10 % vitala tumörceller) på neoadjuvant behandling genom att integrera både trastuzumab och pertuzumab i perioperativ kemoterapi för HER-2-positiv, resektabel magcancer.
|
Efter 3 cykler (21 dagar) av neoadjuvant kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokoregionalt misslyckande
Tidsram: Vid operationstillfället och vid 5 år
|
Vid operationstillfället och vid 5 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Avlägset misslyckande
Tidsram: Vid operationstillfället och vid 5 år
|
Vid operationstillfället och vid 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter LPI
|
5 år efter LPI
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter LPI
|
5 år efter LPI
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter LPI
|
5 år efter LPI
|
|
Giftighet
Tidsram: 5 år efter LPI
|
5 år efter LPI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Anna Dorothea Wagner, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois, Lausanne
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wagner AD, Grabsch HI, Mauer M, Marreaud S, Caballero C, Thuss-Patience P, Mueller L, Elme A, Moehler MH, Martens U, Kang YK, Rha SY, Cats A, Tokunaga M, Lordick F. EORTC-1203-GITCG - the "INNOVATION"-trial: Effect of chemotherapy alone versus chemotherapy plus trastuzumab, versus chemotherapy plus trastuzumab plus pertuzumab, in the perioperative treatment of HER2 positive, gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma on pathologic response rate: a randomized phase II-intergroup trial of the EORTC-Gastrointestinal Tract Cancer Group, Korean Cancer Study Group and Dutch Upper GI-Cancer group. BMC Cancer. 2019 May 24;19(1):494. doi: 10.1186/s12885-019-5675-4.
- Integration of Trastuzumab, with or without Pertuzumab, into Perioperative Chemotherapy of HER2- Positive Stomach Cancer: The INNOVATION Trial (EORTC-1203-GITCG). Oncol Res Treat. 2016;39(3):153-4; discussion 155. doi: 10.1159/000444702. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Beräknad)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Fluorouracil
- Pertuzumab
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-1203-GITCG
- 2014-000722-38 (EudraCT-nummer)
- MO28922 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .