このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

近赤外分光法ADHDのニューロフィードバックトレーニング (ADHDNTx)

2015年10月13日 更新者:Dr Thomas Dannhauser、North Essex Partnership NHS Foundation Trust

注意欠陥・多動性障害における前頭前野の近赤外分光法ニューロフィードバックトレーニングのパイロット研究

背景 注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、小児期に最も頻繁に診断される行動障害の 1 つであり、治療が必要です (小児の 3 ~ 5%)。 社会的、教育的、職業的パフォーマンスを損ない、不安、うつ病、薬物乱用などの他の精神障害のリスクを高めるため、これは重要な健康問題です。 ADHD の治療法はなく、標準的な覚せい剤治療はせいぜい対症療法です。 さらに、覚せい剤には副作用があり、親は長期的な影響を心配することがよくあります。 多くの非薬物療法が開発されていますが、これらは脳を直接標的にするものではありません。 ニューロフィードバック トレーニング (NTx) は、脳を直接標的とする新しい非薬物療法であり、ADHD の注意の制御を強化する可能性があります。 NTx は、標準治療の価値ある代替および/または補助となる可能性があります。

目的 NTx はヨーロッパと米国で人気を博していますが、NHS での実装をサポートするには、より厳密な研究が必要です。 したがって、忍容性と安全性を確立し、治療プロトコルを開発し、データを収集してADHDでのフォローオン制御NTx試験を設計するためのパイロット研究を提案します。

方法 ADHD の学齢期の子供の前頭葉活性化の近赤外分光法ニューロフィードバック トレーニングのオープン ラベル、シングル アーム、治療試験を計画しています。 1 年間で 48 人の参加者が募集され、10 週間で 20 の NTx セッションが提供されます。 参加者はメンタルヘルスサービスから募集されます。 主な結果は安全性と忍容性であり、副次的な結果には標準的な臨床行動評価尺度と注意変数のテストが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

ADHD は小児期に最も頻繁に診断される状態の 1 つであり、患者の少なくとも半数は成人期まで症状が持続します。 ADHD の子供は、多くの場合、その可能性を最大限に発揮できず、小児期、思春期、および成人期に、気分障害、不安障害、行為および薬物乱用を含む他の精神医学的困難のリスクが高いため、ADHD の効果的な治療法を探すことが重要です。

ADHDは、特定の化学物質の異常なレベルと脳機能の変化の結果である可能性があることを示唆する証拠がますます増えています. 覚せい剤による標準的な治療は、化学的不均衡を目的としており、一部の子供には効果があるかもしれませんが、他の子供には効果が限られており、4 分の 1 以上の子供には効果がありません。 両親は、副作用や子供の発達中の脳や体に対するこれらの薬物の未知の長期的な影響についての懸念のために、薬物療法を検討することを躊躇することがよくあります. 非薬物療法は、薬物の長期的な副作用に関する懸念の一部を克服する可能性のある代替療法および/または補助療法を提供できます。 さらに、National Institute of Clinical Excellence (NICE、2008) の最新のガイドラインでは、薬物療法は ADHD の重症例の第一選択治療としてのみ使用することを推奨しています。 それ以外の場合はすべて、子供がグループ治療プログラムを受け、親または介護者が ADHD に関する親のトレーニングと教育を受けることをお勧めします。 これらのガイドラインは、ADHD を治療するための投薬に代わるものを促進するために歓迎されていますが、推奨されるグループ介入の実現可能性と有効性について懸念が提起されており、個々の治療はこれらの子供にとってより簡単に実施でき、より効果的である可能性があります. したがって、ADHD には多くの治療法がありますが、有効性、忍容性、副作用、および実用性の点で限界があります。 したがって、有効性が優れているか、追加または代替治療として価値がある可能性のある新しい治療法を調査する明確な合理性があります.

過去 30 年間に、ADHD に対する薬物を使用しない個別の介入がいくつか登場しました。 これらには、家庭での親の指導、教室ベースの教師の介入、行動療法、ハーブ治療、栄養補助食品が含まれます. ニューロフィードバックトレーニングは、主要な領域で脳の機能を直接ターゲットにするため、最も有望なトレーニングの 1 つです。 ニューロフィードバック トレーニング (NTx) は、脳からの信号を直接使用して、被験者に脳の機能を認識させます。 てんかん、片頭痛、脳卒中のリハビリテーションにおいて確立された治療法です。 異常な脳機能 (電気的および血流) は、ADHD で一貫して実証されているため、ニューロフィードバックの対象となる可能性があります。 これらの発見は、NTx を ADHD の治療における薬物療法の潜在的な代替手段として検討するための基礎を形成しています。

最近の制御された研究からの説得力のある証拠は、電気脳信号 (EEG) を使用する NTx が ADHD の有用な治療法であり、その効果が少なくとも 6 か月間持続することを示しています。 近赤外分光法ニューロフィードバック (NIRS) ニューロフィードバックトレーニング (NIRS NTx) は、EEG NTx の新しい代替手段です。 管理が簡単で、必要な治療回数が少なくて済みます。 NIRS は、脳内の酸素量の変化を測定することで、脳活動の変化を判断できます。 NIRSNTx は、被験者に脳の電気的活動のパターンを変えるよう要求するのではなく、特定の脳領域の血流を変えるように被験者を訓練します。 異常な脳血流はADHDで実証されており、通常、これらの異常には、額のすぐ後ろの脳領域の活動の低下が含まれます.

NIRS NTx は低コストの技術であり、家庭、診療所、または学校で適用できます。 NIRS は、技術に使用される低エネルギー光が下にある組織に損傷を与えず、通常の真昼の日光で発生する露出の 5% 未満であるため、頭部に安全に適用できます。

NIRSNTx は、ラップトップ コンピューター、分光器、センサー ヘッドバンド、ヘッドフォンを使用して実行されます。 通常、患者はセンサー ヘッドバンドとヘッドフォンを装着した状態で、コンピューターの画面で映画を視聴します。 ヘッドバンドは、2 つの光源 (赤と赤外線) とセンサーを、関心のある脳領域の上にある皮膚に適用します。 皮膚の特別な準備は必要ありません。 光は皮膚と頭蓋骨を通して脳に到達し、そこで血液中に運ばれる酸素の量に応じて異なる量で吸収されます. 吸収されなかった光の一部は反射されてセンサーに戻ります。 この信号は分光器で分析され、データがコンピューターに送信され、そこでフィードバックを生成するソフトウェアによって解釈されます。 血流の増加は正の強化 (フィルム クリップが進む) をもたらし、血流の減少は負の強化 (フィルム クリップが停止し、単調な聴覚信号が聞こえる) をもたらします。 対象者は、関心のある脳領域への血流を自発的に増加させて、途切れることなくフィルム クリップを楽しむ方法を学びます。 その結果、NIRS は、特定の脳領域の血流に関するリアルタイムのバイオフィードバックを被験者に提供できます。

NIRS NTx の典型的なセッションには、2 つの脳部位での 10 分間のトレーニングが含まれます。 ADHD における既知の血行動態の変化と注意制御の機能的神経解剖学を考慮すると、これらの部位は左右の前頭前野になります。 治療セッションは、15 ~ 48 セッションの間、週に 1 ~ 2 回提供されます。 公開された忍容性データはなく、利用可能なレポートは臨床医との個人的なコミュニケーションから得られます. 報告されている唯一の副作用は、約 10% の患者で、トレーニング直後または翌日に、短期間で自己制限的な軽度の頭痛です。 臨床観察は、これが NTx に対する良好な応答を予測することを示唆しています。

ニューロフィードバック治療メカニズム 人間の脳は、自身を再編成することによって変化に適応する生涯にわたる能力を持っています。 この能力は可塑性と呼ばれ、一部は血流の変化によって機能します。 成人における可塑性の例としては、脳の活性化が脳の成長、脳卒中後のニューロンの再配線、音楽家の指を動かすことに特化したより大きな脳領域、およびロンドンのタクシー運転手の特定の脳領域の拡大につながるという発見が含まれます。 NIRSNTx は、脳の可塑性能力を高めることによって部分的に作用する可能性があります。

要約すると、利用可能な証拠によると、NIRS NTx は安全であり、ADHD で活動の低下を示す特定の脳領域を標的にすることができるようです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Essex
      • Harlow、Essex、イギリス、CM20 1DL
        • 募集
        • Aylmer House

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDと診断された7歳から17歳の患者
  • 英語でコミュニケーションがとれる患者と法定後見人
  • -患者は、親/保護者と少なくとも6か月間同居しています
  • 週2日以上通学している患者
  • 症状が少なくとも9か月間存在する原発性障害としてのADHD
  • -ADHDの投薬治療を受けている参加者は、治療開始前の3か月間、安定した用量で投与されていなければなりません

除外基準:

  • -NIRS-ニューロフィードバックの使用を妨げる重大な視覚または聴覚障害
  • 全体的な学習障害、自閉症、精神病、双極性障害、うつ病、自殺念慮、または追加の向精神薬による治療を必要とするその他の精神障害、現在の物質依存または定期的な使用、重度の睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロフィードバックトレーニング
近赤外分光法ニューロフィードバック トレーニングの 20 セッションで、両側前頭前皮質の活性化を高めます。 週に 2 回のセッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率と定着率
時間枠:10週間
主な結果の指標は、提供された 20 回のトレーニング セッションの 75% を完了した参加者の割合です。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:10週間
トレーニング関連の悪影響の発生と頻度。
10週間
注意と衝動性の対策
時間枠:10週間
注意変数のテスト (TOVA)
10週間
問題行動対策
時間枠:10週間
小児行動チェックリスト (CBCL)
10週間
診断と重大度の測定
時間枠:10週間
Swanson、Nolan、および Pelham アンケート バージョン IV (SNAPIV)
10週間
精神・社会機能測定
時間枠:10週間
子供のグローバル アセスメント スケール。 CGAS は、4 ~ 16 歳の若者向けのグローバル アセスメント スケール (GAS) を適応させたものです。
10週間
治療反応評価
時間枠:10週間
CGI (Clinical Global Impression) は、精神病患者の治療反応を評価するために使用される 3 項目の尺度です。
10週間
研究満足度アンケート
時間枠:10週間
参加の満足度の尺度。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Thomas M Dannhauser, PhD、North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する