- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02205268
Nahinfrarotspektroskopie-Neurofeedback-Training für ADHS (ADHDNTx)
Eine Pilotstudie zum Nahinfrarot-Spektroskopie-Neurofeedback-Training des präfrontalen Kortex bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Hintergrund Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der am häufigsten diagnostizierten und behandlungsbedürftigen Verhaltensstörungen im Kindesalter (3-5 % der Kinder). Es ist ein wichtiges Gesundheitsproblem, da es die soziale, schulische und berufliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt und das Risiko für andere psychiatrische Störungen, einschließlich Angstzustände, Depressionen und Drogenmissbrauch, erhöht. Es gibt keine Heilung für ADHS und die Standardbehandlung mit Stimulanzien ist bestenfalls symptomatisch. Darüber hinaus haben Stimulanzien Nebenwirkungen und Eltern sind oft besorgt über die langfristigen Auswirkungen. Es wurde eine Reihe nichtmedikamentöser Behandlungen entwickelt, die jedoch nicht direkt auf das Gehirn abzielen. Das Neurofeedback-Training (NTx) ist eine neue, nicht medikamentöse Behandlung, die direkt auf das Gehirn abzielt und möglicherweise die Kontrolle der Aufmerksamkeit bei ADHS verbessern kann. NTx könnte eine wertvolle Alternative und/oder Ergänzung zur Standardbehandlung sein.
Ziele Obwohl NTx in Europa und den USA an Popularität gewonnen hat, sind strengere Studien erforderlich, um seine Implementierung im NHS zu unterstützen. Wir schlagen daher eine Pilotstudie vor, um Verträglichkeit und Sicherheit zu ermitteln und Behandlungsprotokolle zu entwickeln und Daten zu sammeln, um eine kontrollierte NTx-Folgestudie bei ADHS zu entwerfen.
Methoden Wir planen eine offene, einarmige Behandlungsstudie mit Nahinfrarot-Spektroskopie-Neurofeedback-Training der Frontallappenaktivierung bei Schulkindern mit ADHS. 48 Teilnehmer werden über 1 Jahr rekrutiert und 20 NTx-Sitzungen über 10 Wochen angeboten. Die Teilnehmer werden von den Psychiatrischen Diensten rekrutiert. Primäre Ergebnisse sind Sicherheit und Verträglichkeit, und sekundäre Ergebnisse umfassen standardmäßige klinische Verhaltensbewertungsskalen und den Test der Variablen der Aufmerksamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ADHS ist eine der am häufigsten diagnostizierten Erkrankungen im Kindesalter und mindestens die Hälfte der Patienten haben Symptome, die bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Es ist wichtig, wirksame Behandlungen für ADHS zu suchen, da Kinder mit ADHS oft nicht ihr volles Potenzial ausschöpfen und ein erhöhtes Risiko für andere psychiatrische Probleme in der Kindheit, Jugend und im Erwachsenenalter haben, einschließlich Stimmungs-, Angst-, Verhaltensstörungen und Substanzmissbrauch.
Die verfügbaren Beweise deuten zunehmend darauf hin, dass ADHS das Ergebnis anormaler Konzentrationen bestimmter Chemikalien und einer veränderten Gehirnfunktion sein kann. Die Standardbehandlung mit Stimulanzien zielt auf das chemische Ungleichgewicht ab, und obwohl sie einigen Kindern helfen können, sind sie bei anderen von begrenztem Nutzen und bei mehr als einem Viertel der Kinder nutzlos. Eltern zögern oft, Medikamente in Betracht zu ziehen, da sie Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen und der unbekannten längerfristigen Auswirkungen dieser Medikamente auf die Entwicklung von Gehirn und Körper ihrer Kinder haben. Nicht-medikamentöse Behandlungen können eine Alternative und/oder Ergänzung darstellen, die einige der Bedenken hinsichtlich der langfristigen Nebenwirkungen von Medikamenten ausräumen kann. Darüber hinaus empfehlen die neuesten Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008), dass Medikamente nur in schweren Fällen von ADHS als Erstbehandlung eingesetzt werden sollten. In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Kinder ein Gruppenbehandlungsprogramm erhalten und dass Eltern oder Betreuer eine Elternschulung und Aufklärung über ADHS erhalten. Während diese Leitlinien zur Förderung von Alternativen zu Medikamenten zur Behandlung von ADHS begrüßt wurden, wurden Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der empfohlenen Gruppeninterventionen für Kinder geäußert, und individuelle Behandlungen könnten für diese Kinder einfacher umzusetzen und wirksamer sein. Obwohl es eine Reihe von Behandlungen für ADHS gibt, haben sie daher Einschränkungen in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Praktikabilität. Es gibt daher einen klaren Grund, neue Behandlungen zu untersuchen, die in ihrer Wirksamkeit überlegen oder als zusätzliche oder alternative Behandlungen wertvoll sein können.
In den letzten dreißig Jahren sind mehrere individuelle, nicht medikamentöse Interventionen für ADHS entstanden. Dazu gehören elterliche Beratung zu Hause, unterrichtsbasierte Lehrerintervention, Verhaltenstherapie, Kräuterbehandlung und Nahrungsergänzungsmittel. Das Neurofeedback-Training scheint eines der vielversprechendsten zu sein, da die Technik direkt auf die Gehirnfunktion in Schlüsselbereichen abzielt. Das Neurofeedback-Training (NTx) verwendet Signale direkt vom Gehirn, um den Probanden die Gehirnfunktion bewusst zu machen. Es ist eine etablierte Behandlung in der Epilepsie-, Migräne- und Schlaganfall-Rehabilitation. Abnormale Gehirnfunktionen (Elektrizität und Blutfluss) wurden bei ADHS immer wieder nachgewiesen und können daher mit Neurofeedback gezielt behandelt werden. Diese Ergebnisse bildeten die Grundlage dafür, NTx als mögliche Alternative zu Medikamenten bei der Behandlung von ADHS in Betracht zu ziehen.
Überzeugende Beweise aus kürzlich durchgeführten kontrollierten Studien zeigen, dass NTx, das elektrische Gehirnsignale (EEG) verwendet, eine nützliche Behandlung bei ADHS ist und dass die Wirkung mindestens 6 Monate anhält. Nahinfrarotspektroskopie-Neurofeedback (NIRS) Neurofeedback-Training (NIRS NTx) ist eine neuere Alternative zu EEG NTx. Es ist einfacher zu verabreichen und erfordert möglicherweise weniger Behandlungssitzungen. NIRS kann Veränderungen der Gehirnaktivität bestimmen, indem es Veränderungen der Sauerstoffmenge im Gehirn misst. Anstatt von den Probanden zu verlangen, das Muster der elektrischen Gehirnaktivität zu ändern, trainiert NIRSNTx die Probanden, den Blutfluss in bestimmten Gehirnbereichen zu verändern. Bei ADHS wurde ein abnormaler Gehirnblutfluss nachgewiesen, und typischerweise umfassen diese Anomalien eine verringerte Aktivität von Gehirnbereichen direkt hinter der Stirn.
NIRS NTx ist eine kostengünstige Technik und kann zu Hause, in der Klinik oder in der Schule angewendet werden. NIRS kann sicher am Kopf angewendet werden, da das für die Technik verwendete Niedrigenergielicht das darunter liegende Gewebe nicht schädigt und weniger als 5 % der Belichtung beträgt, die bei normalem Mittagssonnenlicht auftritt.
NIRSNTx wird mit einem Laptop-Computer, einem Spektroskop, einem Sensorkopfband und Kopfhörern durchgeführt. Typischerweise sehen sich die Patienten einen Film auf dem Computerbildschirm an, während sie das Sensor-Stirnband und die Kopfhörer tragen. Das Stirnband bringt zwei Lichtquellen (rot und infrarot) und einen Sensor auf die Haut auf, die über dem interessierenden Gehirnbereich liegt. Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht erforderlich. Das Licht strahlt durch die Haut und den Schädel ins Gehirn, wo es je nach Sauerstoffgehalt des Blutes in unterschiedlichen Mengen aufgenommen wird. Ein Teil des nicht absorbierten Lichts wird zurück zum Sensor reflektiert. Dieses Signal wird im Spektroskop analysiert und die Daten werden an den Computer gesendet, wo sie von einer Software interpretiert werden, die das Feedback erzeugt. Ein erhöhter Blutfluss führt zu einer positiven Verstärkung (der Filmclip läuft weiter) und ein verringerter Blutfluss führt zu einer negativen Verstärkung (der Filmclip stoppt und ein monotones akustisches Signal ist zu hören). Die Probanden lernen, wie sie den Blutfluss in die interessierende Gehirnregion spontan erhöhen können, um die Filmclips ununterbrochen ansehen zu können. Folglich kann NIRS Probanden Echtzeit-Biofeedback bezüglich des Blutflusses in bestimmten Gehirnbereichen liefern.
Eine typische Sitzung von NIRS NTx umfasst 10 Minuten Training an zwei Gehirnstellen. Angesichts bekannter hämodynamischer Veränderungen bei ADHS und der funktionellen Neuroanatomie der Aufmerksamkeitskontrolle wären diese Stellen die rechten und linken präfrontalen Bereiche. Behandlungssitzungen werden ein- oder zweimal wöchentlich zwischen 15 und 48 Sitzungen angeboten. Es gibt keine veröffentlichten Verträglichkeitsdaten, und die verfügbaren Berichte stammen aus persönlichen Gesprächen mit Klinikern. Die einzige berichtete Nebenwirkung sind bei etwa 10 % der Patienten leichte, kurz anhaltende und selbstlimitierende Kopfschmerzen unmittelbar nach dem Training oder am darauffolgenden Tag. Klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass dies eine gute Reaktion auf NTx vorhersagt.
Neurofeedback-Behandlungsmechanismus Das menschliche Gehirn hat eine lebenslange Fähigkeit, sich an Veränderungen anzupassen, indem es sich selbst reorganisiert. Diese Fähigkeit wird als Plastizität bezeichnet und funktioniert teilweise durch Veränderungen des Blutflusses. Beispiele für Plastizität bei Erwachsenen sind die Feststellung, dass die Gehirnaktivierung zu Gehirnwachstum, Neuverdrahtung von Neuronen nach einem Schlaganfall, größeren Gehirnbereichen, die der Bewegung der Finger von Musikern gewidmet sind, und der Vergrößerung bestimmter Gehirnbereiche bei Londoner Taxifahrern führt. NIRSNTx kann teilweise wirken, indem es die Fähigkeit des Gehirns zur Plastizität verbessert.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die verfügbaren Beweise darauf hindeuten, dass NIRS NTx sicher und in der Lage zu sein scheint, auf bestimmte Gehirnbereiche abzuzielen, die bei ADHS eine verringerte Aktivität aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas M Dannhauser, PhD
- E-Mail: tom.dannhauser@nepft.nhs.uk
Studienorte
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1DL
- Rekrutierung
- Aylmer House
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde
- Patient und Erziehungsberechtigter können sich auf Englisch verständigen
- Der Patient lebt seit mindestens sechs Monaten bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten
- Patient besucht mindestens 2 Tage / Woche die Schule
- ADHS als primäre Störung mit seit mindestens 9 Monaten bestehenden Symptomen
- Teilnehmer an einer medikamentösen Behandlung von ADHS müssen vor Beginn der Behandlung 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Verwendung von NIRS-Neurofeedback ausschließen würde
- Globale Lernbehinderung, Autismus, Psychose, bipolare Störung, Depression, Suizidgedanken oder eine andere psychiatrische Störung, die eine Behandlung mit zusätzlichen Psychopharmaka erfordert, aktuelle Substanzabhängigkeit oder regelmäßiger Konsum und schwere Schlafstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neurofeedback-Training
20 Sitzungen Nahinfrarot-Spektroskopie-Neurofeedback-Training zur Steigerung der Aktivierung des bilateralen präfrontalen Kortex.
Zwei Sitzungen pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die 75 % der 20 angebotenen Schulungen absolvieren.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Auftreten und Häufigkeit trainingsbedingter Nebenwirkungen.
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10 Wochen
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Aufmerksamkeits- und Impulsivitätsmaßnahmen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA)
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10 Wochen
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Maß für Problemverhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Verhaltenscheckliste für Kinder (CBCL)
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10 Wochen
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Diagnose- und Schweregradmaß
Zeitfenster: 10 Wochen
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Swanson, Nolan und Pelham Fragebogen Version IV (SNAPIV)
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10 Wochen
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Psychiatrische und soziale Funktionsmessung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Globale Bewertungsskala für Kinder.
Die CGAS ist eine Adaption der Global Assessment Scale (GAS) für junge Menschen im Alter von 4-16 Jahren
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10 Wochen
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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
CGI (Clinical Global Impression) ist eine dreistufige Skala zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei psychiatrischen Patienten
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10 Wochen
|
Fragebogen zur Studienzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Maß für die Zufriedenheit mit der Teilnahme.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEPADHDNTX
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