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Treinamento de neurofeedback de espectroscopia de infravermelho próximo para TDAH (ADHDNTx)

13 de outubro de 2015 atualizado por: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Um estudo piloto de treinamento de neurofeedback de espectroscopia de infravermelho próximo do córtex pré-frontal no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Antecedentes O Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é um dos distúrbios comportamentais diagnosticados com mais frequência na infância que requer tratamento (3-5% das crianças). É um importante problema de saúde porque prejudica o desempenho social, educacional e ocupacional e aumenta o risco de outros transtornos psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão e uso indevido de substâncias. Não há cura para o TDAH e o tratamento padrão com medicamentos estimulantes é, na melhor das hipóteses, sintomático. Além disso, os estimulantes têm efeitos colaterais e os pais geralmente se preocupam com os efeitos a longo prazo. Vários tratamentos não medicamentosos foram desenvolvidos, mas eles não têm como alvo o cérebro diretamente. O Treinamento de Neurofeedback (NTx) é um novo tratamento não medicamentoso que visa diretamente o cérebro e que pode potencialmente melhorar o controle da atenção no TDAH. O NTx pode ser uma alternativa valiosa e/ou adjuvante ao tratamento padrão.

Objetivos Embora NTx tenha ganhado popularidade na Europa e nos EUA, estudos mais rigorosos são necessários para apoiar sua implementação no NHS. Portanto, propomos um estudo piloto para estabelecer tolerabilidade e segurança, desenvolver protocolos de tratamento e coletar dados para projetar um estudo controlado de NTx em TDAH.

Métodos Planejamos um teste de tratamento aberto, de braço único, de treinamento de neurofeedback de espectroscopia de infravermelho próximo da ativação do lobo frontal em crianças em idade escolar com TDAH. 48 participantes serão recrutados em 1 ano e receberão 20 sessões de NTx em 10 semanas. Os participantes serão recrutados nos Serviços de Saúde Mental. Os resultados primários serão segurança e tolerabilidade e os resultados secundários incluirão escalas de classificação comportamental clínica padrão e o Teste das Variáveis ​​de Atenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TDAH é uma das condições mais frequentemente diagnosticadas na infância e pelo menos metade dos pacientes apresenta sintomas que persistem na idade adulta. É importante buscar tratamentos eficazes para o TDAH porque as crianças com TDAH geralmente não atingem todo o seu potencial e correm maior risco de outras dificuldades psiquiátricas na infância, adolescência e idade adulta, incluindo transtornos de humor, ansiedade, conduta e uso indevido de substâncias.

Cada vez mais as evidências disponíveis sugerem que o TDAH pode ser o resultado de níveis anormais de certas substâncias químicas e função cerebral alterada. O tratamento padrão com medicamentos estimulantes visa o desequilíbrio químico e, embora possam ajudar algumas crianças, têm benefício limitado em outras e nenhum benefício em mais de um quarto das crianças. Os pais muitas vezes relutam em considerar a medicação devido a preocupações com os efeitos colaterais e os efeitos desconhecidos de longo prazo dessas drogas nos cérebros e corpos em desenvolvimento de seus filhos. Os tratamentos não medicamentosos podem fornecer uma alternativa e/ou adjuvante que pode superar algumas das preocupações sobre os efeitos colaterais de longo prazo dos medicamentos. Além disso, as diretrizes mais recentes do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE, 2008) recomendam que a medicação seja usada apenas como tratamento de primeira linha em casos graves de TDAH. Em todos os outros casos, é aconselhável que as crianças recebam um programa de tratamento em grupo e que os pais ou cuidadores recebam treinamento e educação sobre o TDAH. Embora essas diretrizes tenham sido bem-vindas por promover alternativas à medicação para o tratamento do TDAH, surgiram preocupações sobre a viabilidade e a eficácia das intervenções em grupo recomendadas para crianças e os tratamentos individuais podem ser mais fáceis de implementar e mais eficazes para essas crianças. Portanto, embora existam vários tratamentos para o TDAH, eles apresentam limitações em termos de eficácia, tolerabilidade, efeitos colaterais e praticabilidade. Existe, portanto, uma razão clara para investigar novos tratamentos que podem ser superiores em eficácia ou valiosos como tratamentos adicionais ou alternativos.

Várias intervenções individuais e não medicamentosas para o TDAH surgiram nos últimos trinta anos. Isso inclui orientação dos pais em casa, intervenção do professor em sala de aula, terapia comportamental, tratamento com ervas e suplementos nutricionais. O treinamento de neurofeedback parece ser um dos mais promissores porque a técnica visa diretamente o funcionamento do cérebro em áreas-chave. O treinamento de neurofeedback (NTx) usa sinais diretamente do cérebro para tornar os sujeitos conscientes da função cerebral. É um tratamento estabelecido na reabilitação de epilepsia, enxaqueca e AVC. A função cerebral anormal (fluxo elétrico e sanguíneo) tem sido consistentemente demonstrada no TDAH e pode, portanto, ser alvo de neurofeedback. Esses achados formaram a base para considerar o NTx como uma alternativa potencial à medicação no tratamento do TDAH.

Evidências convincentes de estudos controlados recentes indicam que o NTx que usa sinais cerebrais elétricos (EEG) é um tratamento útil no TDAH e que os efeitos duram pelo menos 6 meses. O treinamento de neurofeedback por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (NIRS NTx) é uma alternativa mais recente ao EEG NTx. É mais fácil de administrar e pode exigir menos sessões de tratamento. O NIRS pode determinar mudanças na atividade cerebral medindo mudanças na quantidade de oxigênio no cérebro. Em vez de exigir que os sujeitos alterem o padrão de atividade cerebral elétrica, o NIRSNTx treina os sujeitos para alterar o fluxo sanguíneo em áreas específicas do cérebro. O fluxo sanguíneo cerebral anormal foi demonstrado no TDAH e, normalmente, essas anormalidades incluem atividade reduzida de áreas cerebrais logo atrás da testa.

O NIRS NTx é uma técnica de baixo custo e pode ser aplicada em casa, clínica ou escola. O NIRS pode ser aplicado com segurança na cabeça porque a luz de baixa energia usada para a técnica não causa danos aos tecidos subjacentes e é inferior a 5% da exposição que ocorre na luz solar comum do meio-dia.

O NIRSNTx é realizado usando um laptop, espectroscópio, faixa de cabeça do sensor e fones de ouvido. Normalmente, os pacientes assistem a um filme na tela do computador enquanto usam a faixa de cabeça do sensor e os fones de ouvido. A faixa de cabeça aplica duas fontes de luz (vermelha e infravermelha) e um sensor na pele que cobre a área do cérebro de interesse. Não é necessária nenhuma preparação especial da pele. As luzes brilham através da pele e do crânio até o cérebro, onde são absorvidas em diferentes quantidades, dependendo da quantidade de oxigênio transportada no sangue. Parte da luz que não é absorvida é refletida de volta para o sensor. Este sinal é analisado no espectroscópio e os dados são enviados para o computador onde são interpretados por um software que gera o feedback. O aumento do fluxo sanguíneo resulta em reforço positivo (o clipe de filme avança) e o fluxo sanguíneo reduzido resulta em reforço negativo (o clipe de filme para e um sinal auditivo monótono é ouvido). Os sujeitos aprendem como aumentar espontaneamente o fluxo sanguíneo para a região do cérebro de interesse para desfrutar da visualização ininterrupta dos clipes de filme. Conseqüentemente, o NIRS pode fornecer biofeedback em tempo real para indivíduos em relação ao fluxo sanguíneo em áreas específicas do cérebro.

Uma sessão típica de NIRS NTx envolve 10 minutos de treinamento em dois locais do cérebro. Tendo em vista as alterações hemodinâmicas conhecidas no TDAH e a neuroanatomia funcional do controle atencional, esses locais seriam as áreas pré-frontais direita e esquerda. As sessões de tratamento são oferecidas uma ou duas vezes por semana, entre 15 e 48 sessões. Não há dados de tolerabilidade publicados e os relatórios disponíveis vêm de comunicações pessoais com médicos. O único efeito colateral relatado é cefaléia leve, de curta duração e autolimitada, imediatamente após o treino ou no dia seguinte, em cerca de 10% dos pacientes. Observações clínicas sugerem que isso prediz uma boa resposta ao NTx.

Mecanismo de tratamento por neurofeedback O cérebro humano tem uma capacidade vitalícia de se adaptar às mudanças, reorganizando-se. Essa habilidade é chamada de plasticidade e funciona em parte por meio de mudanças no fluxo sanguíneo. Exemplos de plasticidade em adultos incluem a descoberta de que a ativação cerebral leva ao crescimento cerebral, religação de neurônios após um derrame, áreas cerebrais maiores dedicadas a mover os dedos dos músicos e aumento de certas áreas cerebrais em motoristas de táxi de Londres. O NIRSNTx pode atuar em parte aumentando a capacidade de plasticidade do cérebro.

Em resumo, as evidências disponíveis sugerem que o NIRS NTx parece seguro e capaz de atingir áreas específicas do cérebro que apresentam atividade reduzida no TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1DL
        • Recrutamento
        • Aylmer House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com TDAH de 7 a 17 anos
  • Paciente e responsável legal capazes de se comunicar em inglês
  • O paciente mora com os pais/responsáveis ​​há pelo menos seis meses
  • Paciente frequentando a escola por pelo menos 2 dias/semana
  • TDAH como transtorno primário com sintomas presentes por pelo menos 9 meses
  • Os participantes em tratamento medicamentoso para TDAH devem estar em uma dose estável por 3 meses antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual ou auditiva significativa que impediria o uso de NIRS-neurofeedback
  • Dificuldade de aprendizagem global, autismo, psicose, transtorno bipolar, depressão, ideação suicida ou outro transtorno psiquiátrico que requeira tratamento com medicação psicotrópica adicional, dependência atual de substâncias ou uso regular e distúrbios graves do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de neurofeedback
20 sessões de treinamento de neurofeedback de espectroscopia de infravermelho próximo para aumentar a ativação do córtex pré-frontal bilateral. Duas sessões por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: 10 semanas
A medida de resultado primário é a porcentagem de participantes que completam 75% das 20 sessões de treinamento oferecidas.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 10 semanas
Ocorrência e frequência de efeitos adversos relacionados ao treinamento.
10 semanas
Medidas de atenção e impulsividade
Prazo: 10 semanas
Teste de Variáveis ​​de atenção (TOVA)
10 semanas
Medida de comportamento problemático
Prazo: 10 semanas
Lista de verificação comportamental da infância (CBCL)
10 semanas
Medida de diagnóstico e gravidade
Prazo: 10 semanas
Swanson, Nolan e Pelham Questionário versão IV (SNAPIV)
10 semanas
Medida de função psiquiátrica e social
Prazo: 10 semanas
Escala de Avaliação Global Infantil. O CGAS é uma adaptação da Escala de Avaliação Global (GAS) para jovens de 4 a 16 anos
10 semanas
Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: 10 semanas
CGI (Clinical Global Impression) é uma escala de três itens usada para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes psiquiátricos
10 semanas
Questionário de satisfação do estudo
Prazo: 10 semanas
Medida de satisfação dos participantes.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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