Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Near Infrared Spectroscopy Neurofeedback-träning för ADHD (ADHDNTx)

13 oktober 2015 uppdaterad av: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

En pilotstudie av nära infraröd spektroskopi Neurofeedback-träning av prefrontal cortex vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Bakgrund Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligast diagnostiserade beteendestörningarna i barndomen som kräver behandling (3-5 % av barnen). Det är ett viktigt hälsoproblem eftersom det försämrar sociala, pedagogiska och yrkesmässiga prestationer och ökar risken för andra psykiatriska störningar inklusive ångest, depression och missbruk. Det finns inget botemedel mot ADHD och vanlig stimulerande medicinbehandling är i bästa fall symptomatisk. Dessutom har stimulantia biverkningar och föräldrar är ofta oroade över de långsiktiga effekterna. Ett antal icke-läkemedelsbaserade behandlingar har utvecklats men dessa riktar sig inte direkt mot hjärnan. Neurofeedback Training (NTx) är en ny, icke-drogbehandling som riktar sig direkt till hjärnan och som potentiellt kan förbättra kontrollen av uppmärksamhet vid ADHD. NTx kan vara ett värdefullt alternativ och/eller komplement till standardvård.

Syfte Även om NTx har vunnit popularitet i Europa och USA, krävs mer rigorösa studier för att stödja dess implementering i NHS. Vi föreslår därför en pilotstudie för att fastställa tolerabilitet och säkerhet, och för att utveckla behandlingsprotokoll och samla in data för att utforma en uppföljande kontrollerad NTx-studie vid ADHD.

Metoder Vi planerar en öppen, enarmsbehandlingsprövning av nära infraröd spektroskopi neurofeedback-träning av frontallobsaktivering hos barn i skolåldern med ADHD. 48 deltagare kommer att rekryteras under 1 år och kommer att erbjudas 20 NTx-sessioner under 10 veckor. Deltagare kommer att rekryteras från Mental Health Services. Primära utfall kommer att vara säkerhet och tolerabilitet och sekundära utfall kommer att inkludera standardskalor för kliniska beteendebedömningar och Test Of the Variables of Attention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ADHD är ett av de vanligaste tillstånden i barndomen och minst hälften av patienterna har symtom som kvarstår i vuxen ålder. Det är viktigt att söka effektiva behandlingar för ADHD eftersom barn med ADHD ofta inte når sin fulla potential och löper ökad risk för andra psykiatriska svårigheter i barndomen, tonåren och vuxen ålder, inklusive störningar i humör, ångest, beteende och missbruk av droger.

Allt fler tillgängliga bevis tyder på att ADHD kan vara resultatet av onormala nivåer av vissa kemikalier och förändrad hjärnfunktion. Standardbehandling med stimulerande läkemedel är inriktad på den kemiska obalansen och även om de kan hjälpa vissa barn, är de till begränsad nytta hos andra och till ingen nytta hos mer än en fjärdedel av barnen. Föräldrar är ofta ovilliga att överväga medicinering på grund av oro över biverkningar och de okända långsiktiga effekterna av dessa läkemedel på deras barns utvecklande hjärnor och kroppar. Icke-läkemedelsbehandlingar kan ge ett alternativ och/eller tillägg som kan övervinna en del av farhågorna om läkemedels långsiktiga biverkningar. Vidare rekommenderar de senaste riktlinjerna från National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008) att medicin endast ska användas som förstahandsbehandling vid svåra fall av ADHD. I alla andra fall rekommenderas att barn får ett gruppbehandlingsprogram och att föräldrar eller vårdare får föräldrautbildning och utbildning om ADHD. Även om dessa riktlinjer har välkomnats för att främja alternativ till medicinering för behandling av ADHD, har farhågor väckts om genomförbarheten och effektiviteten av de rekommenderade gruppinterventionerna för barn och individuella behandlingar kan vara lättare att implementera och mer effektiva för dessa barn. Därför, även om det finns ett antal behandlingar för ADHD, har de begränsningar vad gäller effekt, tolerabilitet, biverkningar och genomförbarhet. Det finns därför en tydlig rationell att undersöka nya behandlingar som kan vara överlägsna i effektivitet eller värdefulla som ytterligare eller alternativa behandlingar.

Flera individuella, icke-läkemedelsfria interventioner för ADHD har dykt upp under de senaste trettio åren. Dessa inkluderar föräldravägledning hemma, klassrumsbaserad lärarintervention, beteendeterapi, örtbehandling och kosttillskott. Neurofeedback-träning verkar vara en av de mest lovande eftersom tekniken är direkt inriktad på hjärnans funktion i nyckelområden. Neurofeedback-träning (NTx) använder signaler direkt från hjärnan för att göra försökspersoner medvetna om hjärnans funktion. Det är en etablerad behandling vid rehabilitering av epilepsi, migrän och stroke. Onormal hjärnfunktion (elektrisk och blodflöde) har konsekvent påvisats vid ADHD och kan därför riktas mot neurofeedback. Dessa fynd har legat till grund för att överväga NTx som ett potentiellt alternativ till medicinering vid behandling av ADHD.

Övertygande bevis från nyligen kontrollerade studier tyder på att NTx som använder elektriska hjärnsignaler (EEG) är en användbar behandling vid ADHD och att effekterna varar i minst 6 månader. Near infrared spectroscopy neurofeedback (NIRS) neurofeedback-träning (NIRS NTx) är ett nyare alternativ till EEG NTx. Det är lättare att administrera och kan kräva färre behandlingstillfällen. NIRS kan fastställa förändringar i hjärnans aktivitet genom att mäta förändringar i mängden syre i hjärnan. Istället för att kräva att försökspersoner ändrar mönstret för elektrisk hjärnaktivitet, tränar NIRSNTx försökspersoner att ändra blodflödet i specifika hjärnområden. Onormalt blodflöde i hjärnan har visats vid ADHD och vanligtvis inkluderar dessa avvikelser minskad aktivitet i hjärnområdena strax bakom pannan.

NIRS NTx är en lågkostnadsteknik och den kan appliceras hemma, på kliniken eller i skolan. NIRS kan säkert appliceras på huvudet eftersom det lågenergiljus som används för tekniken inte orsakar skador på underliggande vävnader och är mindre än 5% av exponeringen som sker i vanligt middagssolljus.

NIRSNTx utförs med hjälp av en bärbar dator, spektroskop, sensorhuvudband och hörlurar. Vanligtvis tittar patienter på en film på datorskärmen medan de bär sensorns pannband och hörlurar. Pannbandet applicerar två ljuskällor (röda och infraröda) och en sensor på huden som ligger över det intressanta hjärnområdet. Ingen speciell förberedelse av huden är nödvändig. Ljusen lyser genom huden och skallen in i hjärnan, där det absorberas i olika mängder beroende på mängden syre som transporteras i blodet. En del av det ljus som inte absorberas reflekteras tillbaka till sensorn. Denna signal analyseras i spektroskopet och data skickas till datorn där den tolkas av programvara som genererar återkopplingen. Ökat blodflöde resulterar i positiv förstärkning (filmklippet går framåt) och minskat blodflöde resulterar i negativ förstärkning (filmklippet stannar och en monoton hörselsignal hörs). Försökspersonerna lär sig att spontant öka blodflödet till den intressanta hjärnregionen för att njuta av oavbruten visning av filmklippen. Följaktligen kan NIRS ge biofeedback i realtid till försökspersoner angående blodflödet i specifika hjärnområden.

En typisk session med NIRS NTx innebär 10 minuters träning på två hjärnplatser. Med tanke på kända hemodynamiska förändringar i ADHD och den funktionella neuroanatomin av uppmärksamhetskontroll, skulle dessa platser vara de högra och vänstra prefrontala områdena. Behandlingstillfällen erbjuds en eller två gånger i veckan för mellan 15 och 48 sessioner. Det finns inga publicerade tolerabilitetsdata och tillgängliga rapporter kommer från personlig kommunikation med läkare. Den enda biverkningen som rapporterats är mild huvudvärk som är kortvarig och självbegränsande, direkt efter träning eller dagen efter, hos cirka 10 % av patienterna. Kliniska observationer tyder på att detta förutsäger ett bra svar på NTx.

Neurofeedback-behandlingsmekanism Den mänskliga hjärnan har en livslång förmåga att anpassa sig till förändringar genom att omorganisera sig själv. Denna förmåga kallas plasticitet och fungerar delvis genom förändringar i blodflödet. Exempel på plasticitet hos vuxna inkluderar upptäckten att hjärnaktivering leder till hjärnans tillväxt, omkoppling av nervceller efter stroke, större hjärnområden som är dedikerade till att röra fingrar på musiker och förstoring av vissa hjärnområden hos taxichaufförer i London. NIRSNTx kan delvis verka genom att förbättra hjärnans förmåga till plasticitet.

Sammanfattningsvis tyder tillgängliga bevis på att NIRS NTx verkar säkert och kapabelt att rikta in sig på specifika hjärnområden som visar minskad aktivitet vid ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannien, CM20 1DL
        • Rekrytering
        • Aylmer House

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ADHD i åldern 7 till 17 år
  • Patient och vårdnadshavare kan kommunicera på engelska
  • Patienten har bott hos förälder/vårdnadshavare i minst sex månader
  • Patienten går i skolan i minst 2 dagar/vecka
  • ADHD som primär störning med symtom i minst 9 månader
  • Deltagare på läkemedelsbehandling för ADHD måste ha haft en stabil dos i 3 månader innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Betydande syn- eller hörselnedsättning som skulle utesluta användning av NIRS-neurofeedback
  • Global inlärningssvårigheter, autism, psykos, bipolär sjukdom, depression, självmordstankar eller annan psykiatrisk störning som kräver behandling med ytterligare psykotropa läkemedel, aktuellt substansberoende eller regelbunden användning, och allvarliga sömnstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback träning
20 sessioner med nära infraröd spektroskopi neurofeedback-träning för att öka aktiveringen till bilateral prefrontal cortex. Två pass per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 10 veckor
Det primära resultatmåttet är andelen deltagare som genomför 75 % av de 20 utbildningstillfällena som erbjuds.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 10 veckor
Förekomst och frekvens av träningsrelaterade negativa effekter.
10 veckor
Uppmärksamhet och impulsivitet åtgärder
Tidsram: 10 veckor
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA)
10 veckor
Problembeteendemått
Tidsram: 10 veckor
Barndomens beteendechecklista (CBCL)
10 veckor
Diagnostisk och svårighetsmätning
Tidsram: 10 veckor
Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire version IV (SNAPIV)
10 veckor
Psykiatrisk och social funktionsmätning
Tidsram: 10 veckor
Barns globala bedömningsskala. CGAS är en anpassning av Global Assessment Scale (GAS) för ungdomar i åldern 4-16 år
10 veckor
Behandlingssvarsbedömning
Tidsram: 10 veckor
CGI (Clinical Global Impression) är en trepunktsskala som används för att bedöma behandlingssvar hos psykiatriska patienter
10 veckor
Studienöjdhetsenkät
Tidsram: 10 veckor
Mått på tillfredsställelse av att delta.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera