Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Near Infrared Spectroscopy Neurofeedback -koulutus ADHD:lle (ADHDNTx)

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Pilottitutkimus lähi-infrapunaspektroskopian neurofeedback-harjoittelusta prefrontaalisen aivokuoren hoidossa huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä

Tausta Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmin diagnosoiduista lapsuuden käyttäytymishäiriöistä, joka vaatii hoitoa (3-5 % lapsista). Se on tärkeä terveysongelma, koska se heikentää sosiaalista, koulutuksellista ja ammatillista suorituskykyä ja lisää muiden psykiatristen häiriöiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen ja päihteiden väärinkäytön, riskiä. ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, ja tavallinen stimulanttilääkitys on parhaimmillaan oireenmukaista. Lisäksi piristeillä on sivuvaikutuksia, ja vanhemmat ovat usein huolissaan pitkäaikaisvaikutuksista. On kehitetty useita lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja, mutta ne eivät kohdistu suoraan aivoihin. Neurofeedback Training (NTx) on uusi, lääkkeetön hoito, joka kohdistuu suoraan aivoihin ja joka voi mahdollisesti parantaa huomion hallintaa ADHD:ssa. NTx voi olla arvokas vaihtoehto ja/tai lisä tavalliselle hoidolle.

Tavoitteet Vaikka NTx on saavuttanut suosiota Euroopassa ja Yhdysvalloissa, tarvitaan tarkempia tutkimuksia sen käyttöönoton tukemiseksi NHS:ssä. Siksi ehdotamme pilottitutkimusta siedettävyyden ja turvallisuuden selvittämiseksi sekä hoitoprotokollan kehittämiseksi ja tietojen keräämiseksi ADHD:n seurantakontrolloidun NTx-tutkimuksen suunnittelemiseksi.

Menetelmät Suunnittelemme avoimen, yksihaaraisen hoitokokeen lähellä infrapunaspektroskopiaa koskevaa neurofeedback-koulutusta etulohkon aktivaatiosta kouluikäisille lapsille, joilla on ADHD. 48 osallistujaa rekrytoidaan vuoden aikana, ja heille tarjotaan 20 NTx-istuntoa 10 viikon aikana. Osallistujat rekrytoidaan mielenterveyspalveluista. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat turvallisuus ja siedettävyys, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat tavalliset kliinisen käyttäytymisen arviointiasteikot ja huomion muuttujien testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ADHD on yksi yleisimmin diagnosoiduista sairauksista lapsuudessa, ja vähintään puolella potilaista on oireita, jotka jatkuvat aikuisikään asti. On tärkeää etsiä tehokkaita hoitoja ADHD:lle, koska ADHD-lapset eivät usein saavuta täyttä potentiaaliaan ja heillä on lisääntynyt riski saada muita psykiatrisia vaikeuksia lapsuudessa, nuoruudessa ja aikuisiässä, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus, käyttäytyminen ja päihteiden väärinkäyttö.

Yhä useammin saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että ADHD voi johtua tiettyjen kemikaalien epänormaalista tasosta ja muuttuneesta aivotoiminnasta. Vakiohoito piristelääkkeillä on suunnattu kemialliseen epätasapainoon, ja vaikka niistä saattaa olla apua joillekin lapsille, niistä on vain vähän hyötyä toisille, eikä niistä ole hyötyä yli neljännekselle lapsista. Vanhemmat ovat usein haluttomia harkitsemaan lääkitystä, koska he ovat huolissaan sivuvaikutuksista ja näiden lääkkeiden tuntemattomista pitkäaikaisvaikutuksista lastensa kehittyviin aivoihin ja kehoon. Muut kuin lääkehoidot voivat tarjota vaihtoehdon ja/tai lisäaineen, joka voi ratkaista jotkin lääkkeiden pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia koskevat huolenaiheet. Lisäksi National Institute of Clinical Excellence -instituutin (NICE, 2008) viimeisimmät ohjeet suosittelevat, että lääkitystä tulisi käyttää vain ensilinjan hoitona vakavissa ADHD-tapauksissa. Kaikissa muissa tapauksissa on suositeltavaa, että lapset saavat ryhmähoito-ohjelman ja että vanhemmat tai huoltajat saavat vanhemmille koulutusta ja koulutusta ADHD:sta. Vaikka nämä suuntaviivat ovatkin tervetulleita edistämään vaihtoehtoja ADHD:n hoidossa käytettävälle lääkkeelle, on herättänyt huolta lapsille suositeltujen ryhmätoimenpiteiden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, ja yksilölliset hoidot voivat olla helpommin toteutettavissa ja tehokkaampia näille lapsille. Siksi, vaikka ADHD:lle on olemassa useita hoitoja, niillä on rajoituksia tehon, siedettävyyden, sivuvaikutusten ja käytännöllisyyden suhteen. Siksi on selkeää syytä tutkia uusia hoitoja, jotka voivat olla tehokkaampia tai arvokkaita lisä- tai vaihtoehtoisina hoitoina.

Viimeisten kolmenkymmenen vuoden aikana on ilmaantunut useita yksilöllisiä, ei-lääkkeitä ADHD:n hoitoon tarkoitettuja interventioita. Näitä ovat kotona tapahtuva vanhempien ohjaus, luokkahuoneessa tapahtuva opettajan interventio, käyttäytymisterapia, yrttihoito ja ravintolisät. Neurofeedback-harjoittelu näyttää yhdeltä lupaavimmalta, koska tekniikka kohdistuu suoraan aivojen toimintaan avainalueilla. Neurofeedback-harjoittelu (NTx) käyttää suoraan aivoista tulevia signaaleja saadakseen koehenkilöt tietoisiksi aivojen toiminnasta. Se on vakiintunut hoito epilepsian, migreenin ja aivohalvauksen kuntoutuksessa. Aivojen epänormaalia toimintaa (sähkö- ja verenvirtaus) on johdonmukaisesti osoitettu ADHD:ssa, ja siksi ne voivat kohdistua neurofeedbackiin. Nämä havainnot ovat muodostaneet perustan NTx:n harkitsemiselle mahdollisena vaihtoehtona lääkkeille ADHD:n hoidossa.

Viimeaikaisten kontrolloitujen tutkimusten vakuuttavat todisteet osoittavat, että sähköisiä aivosignaaleja (EEG) käyttävä NTx on hyödyllinen hoito ADHD:ssa ja että vaikutukset kestävät vähintään 6 kuukautta. Near infrapunaspektroskopian neurofeedback (NIRS) neurofeedback koulutus (NIRS NTx) on uudempi vaihtoehto EEG NTx:lle. Se on helpompi antaa ja saattaa vaatia vähemmän hoitokertoja. NIRS voi määrittää muutoksia aivojen toiminnassa mittaamalla muutoksia aivojen happimäärässä. Sen sijaan, että NIRSNTx vaadittaisiin koehenkilöiden muuttamaan sähköistä aivojen toimintaa, se kouluttaa koehenkilöitä muuttamaan verenkiertoa tietyillä aivoalueilla. Aivojen epänormaalia verenkiertoa on osoitettu ADHD:ssa, ja tyypillisesti näihin poikkeavuuksiin kuuluu otsan takana olevien aivoalueiden alentunut aktiivisuus.

NIRS NTx on edullinen tekniikka ja sitä voidaan käyttää kotona, klinikalla tai koulussa. NIRS voidaan turvallisesti levittää päähän, koska tekniikassa käytetty matalaenergiavalo ei aiheuta vaurioita alla oleville kudoksille ja on alle 5 % tavallisessa keskipäivän auringonpaisteessa esiintyvästä altistuksesta.

NIRSNTx suoritetaan kannettavalla tietokoneella, spektroskoopilla, anturipääpantalla ja kuulokkeilla. Tyypillisesti potilaat katsovat elokuvaa tietokoneen näytöltä pitäen päällään anturin pääpanta ja kuulokkeet. Pääpanta kiinnittää kaksi valonlähdettä (punainen ja infrapuna) ja anturin kiinnostuksen kohteena olevan aivoalueen päällä olevaan ihoon. Mitään erityistä ihon valmistelua ei tarvita. Valot loistavat ihon ja kallon läpi aivoihin, joissa sitä imeytyy eri määrinä veren mukana kulkeutuneen hapen määrästä riippuen. Osa valosta, joka ei imeydy, heijastuu takaisin anturiin. Tämä signaali analysoidaan spektroskoopissa ja tiedot lähetetään tietokoneelle, jossa palautetta luova ohjelmisto tulkitsee sen. Lisääntynyt verenkierto johtaa positiiviseen vahvistukseen (filmileike etenee) ja heikentynyt verenvirtaus johtaa negatiiviseen vahvistukseen (filmileike pysähtyy ja kuuluu monotoninen äänimerkki). Koehenkilöt oppivat lisäämään spontaanisti verenkiertoa kiinnostavalla aivoalueella, jotta he voivat nauttia elokuvaleikkeiden keskeytymättömästä katselusta. Näin ollen NIRS voi tarjota reaaliaikaista biopalautetta koehenkilöille koskien verenkiertoa tietyillä aivoalueilla.

Tyypillinen NIRS NTx -istunto sisältää 10 minuuttia harjoittelua kahdessa aivokohdassa. Kun otetaan huomioon ADHD:n tunnetut hemodynaamiset muutokset ja tarkkaavaisuuden hallinnan toiminnallinen neuroanatomia, nämä kohdat olisivat oikea ja vasen prefrontaalialue. Hoitoistuntoja tarjotaan kerran tai kahdesti viikossa 15–48 hoitokerran ajan. Ei julkaistuja siedettävyystietoja, ja saatavilla olevat raportit ovat peräisin henkilökohtaisesta yhteydenpidosta lääkäreiden kanssa. Ainoa raportoitu sivuvaikutus on lievä päänsärky, joka on lyhytaikainen ja itsestään rajoittuva välittömästi harjoituksen jälkeen tai sitä seuraavana päivänä noin 10 %:lla potilaista. Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että tämä ennustaa hyvän vasteen NTx:lle.

Neurofeedback-hoitomekanismi Ihmisaivoilla on elinikäinen kyky sopeutua muutoksiin organisoimalla itsensä uudelleen. Tätä kykyä kutsutaan plastisuudeksi ja se toimii osittain verenkierron muutosten kautta. Esimerkkejä aikuisten plastisuudesta ovat havainto, että aivojen aktivaatio johtaa aivojen kasvuun, hermosolujen uudelleenkytkentä aivohalvauksen jälkeen, muusikoiden sormien liikuttamiseen omistetut suuremmat aivoalueet ja tiettyjen aivoalueiden laajentuminen Lontoon taksinkuljettajilla. NIRSNTx voi toimia osittain lisäämällä aivojen plastisuuskykyä.

Yhteenvetona saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että NIRS NTx näyttää turvalliselta ja kykenevän kohdistamaan tiettyihin aivoalueisiin, joilla on vähentynyt aktiivisuus ADHD:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7–17-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ADHD
  • Potilas ja laillinen huoltaja pystyvät kommunikoimaan englanniksi
  • Potilas on asunut vanhemman/huoltajan luona vähintään kuusi kuukautta
  • Potilas käy koulua vähintään 2 päivää/viikko
  • ADHD on ensisijainen häiriö, jonka oireita on esiintynyt vähintään 9 kuukautta
  • ADHD:n lääkityshoitoon osallistuneiden on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä näkö- tai kuulovaurio, joka estäisi NIRS-neurofeedbackin käytön
  • Maailmanlaajuinen oppimisvaikeus, autismi, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, itsemurha-ajatukset tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa lisäpsykotrooppisilla lääkkeillä, nykyinen päihteiden riippuvuus tai säännöllinen käyttö ja vakavat unihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback koulutus
20 istuntoa lähi-infrapunaspektroskopiaa neurofeedback-harjoittelua lisäämään kahdenvälisen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiota. Kaksi istuntoa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ensisijainen tulosmittari on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 75 % tarjotuista 20 koulutustilaisuudesta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Harjoitukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tiheys.
10 viikkoa
Huomio- ja impulsiivisuusmitat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
10 viikkoa
Ongelmakäyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
10 viikkoa
Diagnostiikka ja vakavuusmittaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Swanson, Nolan ja Pelham Questionnaire version IV (SNAPIV)
10 viikkoa
Psykiatrinen ja sosiaalisen toiminnan mitta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lasten globaali arviointiasteikko. CGAS on globaalin arviointiasteikon (GAS) muunnelma 4-16-vuotiaille nuorille
10 viikkoa
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
CGI (Clinical Global Impression) on kolmiosainen asteikko, jota käytetään psykiatristen potilaiden hoitovasteen arvioimiseen.
10 viikkoa
Opintotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistumisen tyytyväisyyden mitta.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa