- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02205268
Near Infrared Spectroscopy Neurofeedback -koulutus ADHD:lle (ADHDNTx)
Pilottitutkimus lähi-infrapunaspektroskopian neurofeedback-harjoittelusta prefrontaalisen aivokuoren hoidossa huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä
Tausta Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmin diagnosoiduista lapsuuden käyttäytymishäiriöistä, joka vaatii hoitoa (3-5 % lapsista). Se on tärkeä terveysongelma, koska se heikentää sosiaalista, koulutuksellista ja ammatillista suorituskykyä ja lisää muiden psykiatristen häiriöiden, kuten ahdistuneisuuden, masennuksen ja päihteiden väärinkäytön, riskiä. ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, ja tavallinen stimulanttilääkitys on parhaimmillaan oireenmukaista. Lisäksi piristeillä on sivuvaikutuksia, ja vanhemmat ovat usein huolissaan pitkäaikaisvaikutuksista. On kehitetty useita lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja, mutta ne eivät kohdistu suoraan aivoihin. Neurofeedback Training (NTx) on uusi, lääkkeetön hoito, joka kohdistuu suoraan aivoihin ja joka voi mahdollisesti parantaa huomion hallintaa ADHD:ssa. NTx voi olla arvokas vaihtoehto ja/tai lisä tavalliselle hoidolle.
Tavoitteet Vaikka NTx on saavuttanut suosiota Euroopassa ja Yhdysvalloissa, tarvitaan tarkempia tutkimuksia sen käyttöönoton tukemiseksi NHS:ssä. Siksi ehdotamme pilottitutkimusta siedettävyyden ja turvallisuuden selvittämiseksi sekä hoitoprotokollan kehittämiseksi ja tietojen keräämiseksi ADHD:n seurantakontrolloidun NTx-tutkimuksen suunnittelemiseksi.
Menetelmät Suunnittelemme avoimen, yksihaaraisen hoitokokeen lähellä infrapunaspektroskopiaa koskevaa neurofeedback-koulutusta etulohkon aktivaatiosta kouluikäisille lapsille, joilla on ADHD. 48 osallistujaa rekrytoidaan vuoden aikana, ja heille tarjotaan 20 NTx-istuntoa 10 viikon aikana. Osallistujat rekrytoidaan mielenterveyspalveluista. Ensisijaisia tuloksia ovat turvallisuus ja siedettävyys, ja toissijaisia tuloksia ovat tavalliset kliinisen käyttäytymisen arviointiasteikot ja huomion muuttujien testi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADHD on yksi yleisimmin diagnosoiduista sairauksista lapsuudessa, ja vähintään puolella potilaista on oireita, jotka jatkuvat aikuisikään asti. On tärkeää etsiä tehokkaita hoitoja ADHD:lle, koska ADHD-lapset eivät usein saavuta täyttä potentiaaliaan ja heillä on lisääntynyt riski saada muita psykiatrisia vaikeuksia lapsuudessa, nuoruudessa ja aikuisiässä, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus, käyttäytyminen ja päihteiden väärinkäyttö.
Yhä useammin saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että ADHD voi johtua tiettyjen kemikaalien epänormaalista tasosta ja muuttuneesta aivotoiminnasta. Vakiohoito piristelääkkeillä on suunnattu kemialliseen epätasapainoon, ja vaikka niistä saattaa olla apua joillekin lapsille, niistä on vain vähän hyötyä toisille, eikä niistä ole hyötyä yli neljännekselle lapsista. Vanhemmat ovat usein haluttomia harkitsemaan lääkitystä, koska he ovat huolissaan sivuvaikutuksista ja näiden lääkkeiden tuntemattomista pitkäaikaisvaikutuksista lastensa kehittyviin aivoihin ja kehoon. Muut kuin lääkehoidot voivat tarjota vaihtoehdon ja/tai lisäaineen, joka voi ratkaista jotkin lääkkeiden pitkäaikaisia sivuvaikutuksia koskevat huolenaiheet. Lisäksi National Institute of Clinical Excellence -instituutin (NICE, 2008) viimeisimmät ohjeet suosittelevat, että lääkitystä tulisi käyttää vain ensilinjan hoitona vakavissa ADHD-tapauksissa. Kaikissa muissa tapauksissa on suositeltavaa, että lapset saavat ryhmähoito-ohjelman ja että vanhemmat tai huoltajat saavat vanhemmille koulutusta ja koulutusta ADHD:sta. Vaikka nämä suuntaviivat ovatkin tervetulleita edistämään vaihtoehtoja ADHD:n hoidossa käytettävälle lääkkeelle, on herättänyt huolta lapsille suositeltujen ryhmätoimenpiteiden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta, ja yksilölliset hoidot voivat olla helpommin toteutettavissa ja tehokkaampia näille lapsille. Siksi, vaikka ADHD:lle on olemassa useita hoitoja, niillä on rajoituksia tehon, siedettävyyden, sivuvaikutusten ja käytännöllisyyden suhteen. Siksi on selkeää syytä tutkia uusia hoitoja, jotka voivat olla tehokkaampia tai arvokkaita lisä- tai vaihtoehtoisina hoitoina.
Viimeisten kolmenkymmenen vuoden aikana on ilmaantunut useita yksilöllisiä, ei-lääkkeitä ADHD:n hoitoon tarkoitettuja interventioita. Näitä ovat kotona tapahtuva vanhempien ohjaus, luokkahuoneessa tapahtuva opettajan interventio, käyttäytymisterapia, yrttihoito ja ravintolisät. Neurofeedback-harjoittelu näyttää yhdeltä lupaavimmalta, koska tekniikka kohdistuu suoraan aivojen toimintaan avainalueilla. Neurofeedback-harjoittelu (NTx) käyttää suoraan aivoista tulevia signaaleja saadakseen koehenkilöt tietoisiksi aivojen toiminnasta. Se on vakiintunut hoito epilepsian, migreenin ja aivohalvauksen kuntoutuksessa. Aivojen epänormaalia toimintaa (sähkö- ja verenvirtaus) on johdonmukaisesti osoitettu ADHD:ssa, ja siksi ne voivat kohdistua neurofeedbackiin. Nämä havainnot ovat muodostaneet perustan NTx:n harkitsemiselle mahdollisena vaihtoehtona lääkkeille ADHD:n hoidossa.
Viimeaikaisten kontrolloitujen tutkimusten vakuuttavat todisteet osoittavat, että sähköisiä aivosignaaleja (EEG) käyttävä NTx on hyödyllinen hoito ADHD:ssa ja että vaikutukset kestävät vähintään 6 kuukautta. Near infrapunaspektroskopian neurofeedback (NIRS) neurofeedback koulutus (NIRS NTx) on uudempi vaihtoehto EEG NTx:lle. Se on helpompi antaa ja saattaa vaatia vähemmän hoitokertoja. NIRS voi määrittää muutoksia aivojen toiminnassa mittaamalla muutoksia aivojen happimäärässä. Sen sijaan, että NIRSNTx vaadittaisiin koehenkilöiden muuttamaan sähköistä aivojen toimintaa, se kouluttaa koehenkilöitä muuttamaan verenkiertoa tietyillä aivoalueilla. Aivojen epänormaalia verenkiertoa on osoitettu ADHD:ssa, ja tyypillisesti näihin poikkeavuuksiin kuuluu otsan takana olevien aivoalueiden alentunut aktiivisuus.
NIRS NTx on edullinen tekniikka ja sitä voidaan käyttää kotona, klinikalla tai koulussa. NIRS voidaan turvallisesti levittää päähän, koska tekniikassa käytetty matalaenergiavalo ei aiheuta vaurioita alla oleville kudoksille ja on alle 5 % tavallisessa keskipäivän auringonpaisteessa esiintyvästä altistuksesta.
NIRSNTx suoritetaan kannettavalla tietokoneella, spektroskoopilla, anturipääpantalla ja kuulokkeilla. Tyypillisesti potilaat katsovat elokuvaa tietokoneen näytöltä pitäen päällään anturin pääpanta ja kuulokkeet. Pääpanta kiinnittää kaksi valonlähdettä (punainen ja infrapuna) ja anturin kiinnostuksen kohteena olevan aivoalueen päällä olevaan ihoon. Mitään erityistä ihon valmistelua ei tarvita. Valot loistavat ihon ja kallon läpi aivoihin, joissa sitä imeytyy eri määrinä veren mukana kulkeutuneen hapen määrästä riippuen. Osa valosta, joka ei imeydy, heijastuu takaisin anturiin. Tämä signaali analysoidaan spektroskoopissa ja tiedot lähetetään tietokoneelle, jossa palautetta luova ohjelmisto tulkitsee sen. Lisääntynyt verenkierto johtaa positiiviseen vahvistukseen (filmileike etenee) ja heikentynyt verenvirtaus johtaa negatiiviseen vahvistukseen (filmileike pysähtyy ja kuuluu monotoninen äänimerkki). Koehenkilöt oppivat lisäämään spontaanisti verenkiertoa kiinnostavalla aivoalueella, jotta he voivat nauttia elokuvaleikkeiden keskeytymättömästä katselusta. Näin ollen NIRS voi tarjota reaaliaikaista biopalautetta koehenkilöille koskien verenkiertoa tietyillä aivoalueilla.
Tyypillinen NIRS NTx -istunto sisältää 10 minuuttia harjoittelua kahdessa aivokohdassa. Kun otetaan huomioon ADHD:n tunnetut hemodynaamiset muutokset ja tarkkaavaisuuden hallinnan toiminnallinen neuroanatomia, nämä kohdat olisivat oikea ja vasen prefrontaalialue. Hoitoistuntoja tarjotaan kerran tai kahdesti viikossa 15–48 hoitokerran ajan. Ei julkaistuja siedettävyystietoja, ja saatavilla olevat raportit ovat peräisin henkilökohtaisesta yhteydenpidosta lääkäreiden kanssa. Ainoa raportoitu sivuvaikutus on lievä päänsärky, joka on lyhytaikainen ja itsestään rajoittuva välittömästi harjoituksen jälkeen tai sitä seuraavana päivänä noin 10 %:lla potilaista. Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että tämä ennustaa hyvän vasteen NTx:lle.
Neurofeedback-hoitomekanismi Ihmisaivoilla on elinikäinen kyky sopeutua muutoksiin organisoimalla itsensä uudelleen. Tätä kykyä kutsutaan plastisuudeksi ja se toimii osittain verenkierron muutosten kautta. Esimerkkejä aikuisten plastisuudesta ovat havainto, että aivojen aktivaatio johtaa aivojen kasvuun, hermosolujen uudelleenkytkentä aivohalvauksen jälkeen, muusikoiden sormien liikuttamiseen omistetut suuremmat aivoalueet ja tiettyjen aivoalueiden laajentuminen Lontoon taksinkuljettajilla. NIRSNTx voi toimia osittain lisäämällä aivojen plastisuuskykyä.
Yhteenvetona saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että NIRS NTx näyttää turvalliselta ja kykenevän kohdistamaan tiettyihin aivoalueisiin, joilla on vähentynyt aktiivisuus ADHD:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1DL
- Rekrytointi
- Aylmer House
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–17-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ADHD
- Potilas ja laillinen huoltaja pystyvät kommunikoimaan englanniksi
- Potilas on asunut vanhemman/huoltajan luona vähintään kuusi kuukautta
- Potilas käy koulua vähintään 2 päivää/viikko
- ADHD on ensisijainen häiriö, jonka oireita on esiintynyt vähintään 9 kuukautta
- ADHD:n lääkityshoitoon osallistuneiden on täytynyt saada vakaa annos 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä näkö- tai kuulovaurio, joka estäisi NIRS-neurofeedbackin käytön
- Maailmanlaajuinen oppimisvaikeus, autismi, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, itsemurha-ajatukset tai muu psykiatrinen häiriö, joka vaatii hoitoa lisäpsykotrooppisilla lääkkeillä, nykyinen päihteiden riippuvuus tai säännöllinen käyttö ja vakavat unihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback koulutus
20 istuntoa lähi-infrapunaspektroskopiaa neurofeedback-harjoittelua lisäämään kahdenvälisen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiota.
Kaksi istuntoa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittari on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 75 % tarjotuista 20 koulutustilaisuudesta.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Harjoitukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ja tiheys.
|
10 viikkoa
|
|
Huomio- ja impulsiivisuusmitat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Huomiomuuttujien testi (TOVA)
|
10 viikkoa
|
|
Ongelmakäyttäytymisen mitta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lapsuuden käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
|
10 viikkoa
|
|
Diagnostiikka ja vakavuusmittaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Swanson, Nolan ja Pelham Questionnaire version IV (SNAPIV)
|
10 viikkoa
|
|
Psykiatrinen ja sosiaalisen toiminnan mitta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Lasten globaali arviointiasteikko.
CGAS on globaalin arviointiasteikon (GAS) muunnelma 4-16-vuotiaille nuorille
|
10 viikkoa
|
|
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
CGI (Clinical Global Impression) on kolmiosainen asteikko, jota käytetään psykiatristen potilaiden hoitovasteen arvioimiseen.
|
10 viikkoa
|
|
Opintotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistumisen tyytyväisyyden mitta.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPADHDNTX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .