- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02205268
Nabij-infraroodspectroscopie Neurofeedback-training voor ADHD (ADHDNTx)
Een pilootstudie van nabij-infraroodspectroscopie Neurofeedbacktraining van de prefrontale cortex bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Achtergrond Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest frequent gediagnosticeerde gedragsstoornissen in de kindertijd die behandeling vereist (3-5% van de kinderen). Het is een belangrijk gezondheidsprobleem omdat het de sociale, educatieve en beroepsprestaties schaadt en het risico op andere psychiatrische stoornissen verhoogt, waaronder angst, depressie en middelenmisbruik. Er is geen remedie voor ADHD en de standaardbehandeling met stimulerende medicatie is op zijn best symptomatisch. Bovendien hebben stimulerende middelen bijwerkingen en maken ouders zich vaak zorgen over de langetermijneffecten. Er zijn een aantal niet-medicamenteuze behandelingen ontwikkeld, maar deze zijn niet rechtstreeks op de hersenen gericht. Neurofeedback Training (NTx) is een nieuwe, niet-medicamenteuze behandeling die rechtstreeks op de hersenen is gericht en die mogelijk de controle over de aandacht bij ADHD kan verbeteren. NTx kan een waardevol alternatief en/of aanvulling zijn op standaardzorg.
Doel Hoewel NTx aan populariteit heeft gewonnen in Europa en de VS, zijn er meer grondige studies nodig om de implementatie ervan in de NHS te ondersteunen. We stellen daarom een pilootstudie voor om de verdraagbaarheid en veiligheid vast te stellen, en om behandelingsprotocollen te ontwikkelen en gegevens te verzamelen om een gecontroleerde follow-on NTx-studie bij ADHD op te zetten.
Methoden We plannen een open-label, eenarmige behandelingsstudie van nabij-infraroodspectroscopie, neurofeedbacktraining van activering van de frontale kwab bij schoolgaande kinderen met ADHD. 48 deelnemers worden gedurende 1 jaar gerekruteerd en krijgen 20 NTx-sessies aangeboden gedurende 10 weken. De deelnemers worden geworven vanuit de GGZ. Primaire uitkomsten zijn veiligheid en verdraagbaarheid en secundaire uitkomsten omvatten standaard klinische gedragsbeoordelingsschalen en de test van de aandachtsvariabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ADHD is een van de meest frequent gediagnosticeerde aandoeningen in de kindertijd en ten minste de helft van de patiënten heeft symptomen die aanhouden tot in de volwassenheid. Het is belangrijk om effectieve behandelingen voor ADHD te zoeken, omdat kinderen met ADHD vaak niet hun volledige potentieel bereiken en een verhoogd risico lopen op andere psychiatrische problemen in de kindertijd, adolescentie en volwassenheid, waaronder stemmingsstoornissen, angststoornissen, gedragsstoornissen en middelenmisbruik.
Het beschikbare bewijs suggereert steeds meer dat ADHD het gevolg kan zijn van abnormale niveaus van bepaalde chemicaliën en een veranderde hersenfunctie. De standaardbehandeling met stimulerende medicijnen is gericht op de chemische onevenwichtigheid en hoewel ze sommige kinderen kunnen helpen, hebben ze slechts een beperkt voordeel bij andere en geen voordeel bij meer dan een kwart van de kinderen. Ouders zijn vaak terughoudend om medicatie te overwegen vanwege zorgen over bijwerkingen en de onbekende langetermijneffecten van deze medicijnen op de zich ontwikkelende hersenen en lichamen van hun kinderen. Niet-medicamenteuze behandelingen kunnen een alternatief en/of aanvulling zijn die een deel van de zorgen over de bijwerkingen van geneesmiddelen op de lange termijn kan wegnemen. Bovendien bevelen de nieuwste richtlijnen van het National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008) aan dat medicatie alleen mag worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij ernstige gevallen van ADHD. In alle andere gevallen wordt geadviseerd dat kinderen een groepsbehandelingsprogramma krijgen en dat ouders of verzorgers oudertraining en voorlichting over ADHD krijgen. Hoewel deze richtlijnen zijn toegejuicht voor het promoten van alternatieven voor medicatie voor de behandeling van ADHD, zijn er zorgen geuit over de haalbaarheid en doeltreffendheid van de aanbevolen groepsinterventies voor kinderen en kunnen individuele behandelingen gemakkelijker te implementeren en effectiever zijn voor deze kinderen. Daarom, hoewel er een aantal behandelingen voor ADHD zijn, hebben ze beperkingen in termen van werkzaamheid, verdraagbaarheid, bijwerkingen en uitvoerbaarheid. Er is daarom een duidelijke reden om nieuwe behandelingen te onderzoeken die mogelijk superieur zijn in werkzaamheid of waardevol zijn als aanvullende of alternatieve behandelingen.
De afgelopen dertig jaar zijn er verschillende individuele, niet-medicamenteuze interventies voor ADHD op de markt gekomen. Deze omvatten ouderlijke begeleiding thuis, tussenkomst van leerkrachten in de klas, gedragstherapie, kruidenbehandeling en voedingssupplementen. Neurofeedback-training lijkt een van de meest veelbelovende omdat de techniek direct gericht is op het functioneren van de hersenen in belangrijke gebieden. Neurofeedback training (NTx) gebruikt signalen direct vanuit de hersenen om proefpersonen bewust te maken van de hersenfunctie. Het is een gevestigde behandeling bij de revalidatie van epilepsie, migraine en beroertes. Abnormale hersenfunctie (elektrische en bloedstroom) is consequent aangetoond bij ADHD en kan daarom worden aangepakt met neurofeedback. Deze bevindingen hebben de basis gevormd om NTx te beschouwen als een mogelijk alternatief voor medicatie bij de behandeling van ADHD.
Overtuigend bewijs uit recente gecontroleerde studies geeft aan dat NTx dat gebruik maakt van elektrische hersensignalen (EEG) een nuttige behandeling is bij ADHD en dat de effecten minstens 6 maanden aanhouden. Nabij-infraroodspectroscopie neurofeedback (NIRS) neurofeedbacktraining (NIRS NTx) is een nieuwer alternatief voor EEG NTx. Het is gemakkelijker toe te dienen en vereist mogelijk minder behandelsessies. NIRS kan veranderingen in hersenactiviteit bepalen door veranderingen in de hoeveelheid zuurstof in de hersenen te meten. In plaats van proefpersonen te verplichten het patroon van elektrische hersenactiviteit te veranderen, traint NIRSNTx proefpersonen om de bloedstroom in specifieke hersengebieden te veranderen. Abnormale doorbloeding van de hersenen is aangetoond bij ADHD en typisch omvatten deze afwijkingen verminderde activiteit van hersengebieden net achter het voorhoofd.
NIRS NTx is een goedkope techniek en kan thuis, in de kliniek of op school worden toegepast. NIRS kan veilig op het hoofd worden aangebracht omdat het energiezuinige licht dat voor de techniek wordt gebruikt geen schade aan de onderliggende weefsels veroorzaakt en minder dan 5% van de blootstelling is die optreedt bij gewoon middagzonlicht.
NIRSNTx wordt uitgevoerd met behulp van een laptop, spectroscoop, sensorhoofdband en hoofdtelefoon. Gewoonlijk kijken patiënten naar een film op het computerscherm terwijl ze de hoofdband met sensor en hoofdtelefoon dragen. De hoofdband past twee lichtbronnen (rood en infrarood) en een sensor toe op de huid boven het hersengebied van belang. Er is geen speciale voorbereiding van de huid nodig. Het licht schijnt door de huid en de schedel in de hersenen, waar het in verschillende hoeveelheden wordt opgenomen, afhankelijk van de hoeveelheid zuurstof die in het bloed wordt vervoerd. Een deel van het licht dat niet wordt geabsorbeerd, wordt teruggekaatst naar de sensor. Dit signaal wordt geanalyseerd in de spectroscoop en gegevens worden naar de computer gestuurd waar het wordt geïnterpreteerd door software die de feedback genereert. Verhoogde bloedstroom resulteert in positieve bekrachtiging (het filmfragment gaat vooruit) en verminderde bloedstroom resulteert in negatieve bekrachtiging (het filmfragment stopt en er is een monotoon geluidssignaal te horen). De proefpersonen leren hoe ze spontaan de bloedtoevoer naar het hersengebied van belang kunnen verhogen om ononderbroken naar de filmfragmenten te kunnen kijken. Bijgevolg kan NIRS real-time biofeedback geven aan proefpersonen met betrekking tot de bloedstroom in specifieke hersengebieden.
Een typische sessie van NIRS NTx omvat 10 minuten training op twee hersenlocaties. Gezien de bekende hemodynamische veranderingen bij ADHD en de functionele neuroanatomie van aandachtscontrole, zouden deze plaatsen de rechter en linker prefrontale gebieden zijn. Behandelingssessies worden één of twee keer per week aangeboden gedurende tussen de 15 en 48 sessies. Er zijn geen gepubliceerde verdraagbaarheidsgegevens en beschikbare rapporten zijn afkomstig van persoonlijke communicatie met clinici. De enige gemelde bijwerking is lichte hoofdpijn die van korte duur is en vanzelf overgaat, direct na de training of de dag erna, bij ongeveer 10% van de patiënten. Klinische observaties suggereren dat dit een goede respons op NTx voorspelt.
Neurofeedback behandelingsmechanisme Het menselijk brein heeft een levenslang vermogen om zich aan te passen aan veranderingen door zichzelf te reorganiseren. Dit vermogen wordt plasticiteit genoemd en werkt gedeeltelijk door veranderingen in de bloedstroom. Voorbeelden van plasticiteit bij volwassenen zijn onder meer de ontdekking dat hersenactivatie leidt tot hersengroei, herbedrading van neuronen na een beroerte, grotere hersengebieden die bestemd zijn voor het bewegen van de vingers van muzikanten, en vergroting van bepaalde hersengebieden bij Londense taxichauffeurs. NIRSNTx kan gedeeltelijk werken door het vermogen van de hersenen tot plasticiteit te vergroten.
Samenvattend suggereert het beschikbare bewijs dat NIRS NTx veilig lijkt en in staat is om zich te richten op specifieke hersengebieden die verminderde activiteit vertonen bij ADHD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1DL
- Werving
- Aylmer House
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ADHD in de leeftijd van 7 tot 17 jaar
- Patiënt en wettelijke voogd kunnen communiceren in het Engels
- Patiënt woont minimaal zes maanden bij ouder/verzorger
- Patiënt gaat minimaal 2 dagen per week naar school
- ADHD als primaire stoornis met symptomen die minimaal 9 maanden aanwezig zijn
- Deelnemers aan een medicamenteuze behandeling voor ADHD moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling een stabiele dosis hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Significante visuele of auditieve beperking die het gebruik van NIRS-neurofeedback uitsluit
- Wereldwijde leerstoornis, autisme, psychose, bipolaire stoornis, depressie, zelfmoordgedachten of een andere psychiatrische stoornis die behandeling met aanvullende psychotrope medicatie vereist, huidige afhankelijkheid van middelen of regelmatig gebruik, en ernstige slaapstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurofeedback trainingen
20 sessies neurofeedbacktraining met nabij-infraroodspectroscopie om de activering van de bilaterale prefrontale cortex te vergroten.
Twee sessies per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: 10 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage deelnemers dat 75% van de 20 aangeboden trainingen afrondt.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Voorkomen en frequentie van trainingsgerelateerde bijwerkingen.
|
10 weken
|
|
Aandachts- en impulsiviteitsmetingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Test van aandachtsvariabelen (TOVA)
|
10 weken
|
|
Maatregel probleemgedrag
Tijdsspanne: 10 weken
|
Checklist gedrag bij kinderen (CBCL)
|
10 weken
|
|
Diagnostische en ernstmeting
Tijdsspanne: 10 weken
|
Swanson, Nolan en Pelham Vragenlijst versie IV (SNAPIV)
|
10 weken
|
|
Psychiatrische en sociale functiemeting
Tijdsspanne: 10 weken
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen.
De CGAS is een aanpassing van de Global Assessment Scale (GAS) voor jongeren van 4-16 jaar
|
10 weken
|
|
Beoordeling van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken
|
CGI (Clinical Global Impression) is een schaal met drie items die wordt gebruikt om de behandelingsrespons van psychiatrische patiënten te beoordelen
|
10 weken
|
|
Studietevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Maatstaf voor tevredenheid over deelname.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEPADHDNTX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .