- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02205268
Nær infrarød spektroskopi Neurofeedback træning til ADHD (ADHDNTx)
Et pilotstudie af nær-infrarød spektroskopi Neurofeedback-træning af præfrontal cortex i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Baggrund Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de hyppigst diagnosticerede adfærdsforstyrrelser i barndommen, som kræver behandling (3-5 % af børnene). Det er et vigtigt sundhedsproblem, fordi det forringer sociale, uddannelsesmæssige og erhvervsmæssige præstationer og øger risikoen for andre psykiatriske lidelser, herunder angst, depression og stofmisbrug. Der er ingen kur mod ADHD, og standard stimulerende medicinbehandling er i bedste fald symptomatisk. Desuden har stimulanser bivirkninger, og forældre er ofte bekymrede over de langsigtede virkninger. En række ikke-medikamentelle behandlinger er blevet udviklet, men disse er ikke rettet direkte mod hjernen. Neurofeedback-træning (NTx) er en ny, ikke-medicinsk behandling, der retter sig direkte mod hjernen, og som potentielt kan forbedre kontrollen af opmærksomhed ved ADHD. NTx kunne være et værdifuldt alternativ og/eller supplement til standardbehandling.
Mål Selvom NTx har vundet popularitet i Europa og USA, kræves der mere stringente undersøgelser for at understøtte implementeringen i NHS. Vi foreslår derfor et pilotstudie for at etablere tolerabilitet og sikkerhed og for at udvikle behandlingsprotokoller og indsamle data til at designe et opfølgende kontrolleret NTx-forsøg i ADHD.
Metoder Vi planlægger et åbent, enkeltarmsbehandlingsforsøg med nær infrarød spektroskopi neurofeedback træning af frontallappens aktivering hos børn i skolealderen med ADHD. 48 deltagere vil blive rekrutteret over 1 år og vil blive tilbudt 20 NTx sessioner over 10 uger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Mental Health Services. Primære resultater vil være sikkerhed og tolerabilitet, og sekundære resultater vil omfatte standard kliniske adfærdsvurderingsskalaer og Test Of the Variables of Attention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADHD er en af de hyppigst diagnosticerede tilstande i barndommen, og mindst halvdelen af patienterne har symptomer, der varer ved i voksenalderen. Det er vigtigt at søge effektive behandlinger for ADHD, fordi børn med ADHD ofte ikke når deres fulde potentiale og har øget risiko for andre psykiatriske vanskeligheder i barndommen, ungdommen og voksenalderen, herunder humørforstyrrelser, angst, adfærd og stofmisbrug.
Den tilgængelige evidens tyder i stigende grad på, at ADHD kan være resultatet af unormale niveauer af visse kemikalier og ændret hjernefunktion. Standardbehandling med stimulerende medicin er rettet mod den kemiske ubalance, og selvom de kan hjælpe nogle børn, er de til begrænset gavn hos andre og til ingen gavn hos mere end en fjerdedel af børnene. Forældre er ofte tilbageholdende med at overveje medicin på grund af bekymringer over bivirkninger og de ukendte langsigtede virkninger af disse lægemidler på deres børns udviklende hjerner og kroppe. Ikke-medicinske behandlinger kan give et alternativ og/eller et supplement, der kan overvinde nogle af bekymringerne om de langsigtede bivirkninger af lægemidler. Ydermere anbefaler de seneste retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008), at medicin kun bør anvendes som førstelinjebehandling i svære tilfælde af ADHD. I alle andre tilfælde tilrådes det, at børn modtager et gruppebehandlingsprogram, og at forældre eller omsorgspersoner får forældretræning og undervisning om ADHD. Selvom disse retningslinjer er blevet hilst velkommen til at fremme alternativer til medicin til behandling af ADHD, er der rejst bekymringer om gennemførligheden og effektiviteten af de anbefalede gruppeinterventioner til børn, og individuelle behandlinger kan være lettere at implementere og mere effektive for disse børn. Derfor, selvom der findes en række behandlinger for ADHD, har de begrænsninger med hensyn til effekt, tolerabilitet, bivirkninger og gennemførlighed. Der er derfor en klar begrundelse for at undersøge nye behandlinger, der kan være overlegne i effektivitet eller værdifulde som supplerende eller alternative behandlinger.
Adskillige individuelle, ikke-medicinske interventioner for ADHD er dukket op i løbet af de sidste tredive år. Disse omfatter forældrevejledning i hjemmet, klasseværelsesbaseret lærerintervention, adfærdsterapi, urtebehandling og kosttilskud. Neurofeedback-træning fremstår som en af de mest lovende, fordi teknikken direkte er rettet mod hjernens funktion på nøgleområder. Neurofeedback-træning (NTx) bruger signaler direkte fra hjernen til at gøre forsøgspersoner opmærksomme på hjernens funktion. Det er en etableret behandling inden for epilepsi, migræne og apopleksi rehabilitering. Unormal hjernefunktion (elektrisk og blodgennemstrømning) er konsekvent blevet påvist ved ADHD og kan derfor være målrettet med neurofeedback. Disse fund har dannet grundlag for at overveje NTx som et potentielt alternativ til medicin i behandlingen af ADHD.
Overbevisende beviser fra nyere kontrollerede undersøgelser indikerer, at NTx, der bruger elektriske hjernesignaler (EEG), er en nyttig behandling ved ADHD, og at virkningerne varer i mindst 6 måneder. Nær infrarød spektroskopi neurofeedback (NIRS) neurofeedback træning (NIRS NTx) er et nyere alternativ til EEG NTx. Det er lettere at administrere og kan kræve færre behandlingssessioner. NIRS kan bestemme ændringer i hjerneaktivitet ved at måle ændringer i mængden af ilt i hjernen. I stedet for at kræve, at forsøgspersoner ændrer mønsteret af elektrisk hjerneaktivitet, træner NIRSNTx forsøgspersoner til at ændre blodgennemstrømningen i specifikke hjerneområder. Unormal hjerneblodstrøm er blevet påvist ved ADHD, og disse abnormiteter omfatter typisk nedsat aktivitet af hjerneområder lige bag panden.
NIRS NTx er en billig teknik, og den kan anvendes i hjemmet, på klinikken eller i skolen. NIRS kan sikkert påføres hovedet, fordi det lavenergilys, der bruges til teknikken, ikke forårsager skade på underliggende væv og er mindre end 5 % af den eksponering, der forekommer i almindeligt middagssollys.
NIRSNTx udføres ved hjælp af en bærbar computer, spektroskop, sensorhovedbånd og hovedtelefoner. Typisk ser patienterne en film på computerskærmen, mens de bærer sensorens hovedbånd og hovedtelefoner. Pandebåndet anvender to lyskilder (rød og infrarød) og en sensor på huden, der ligger over hjerneområdet af interesse. Ingen speciel forberedelse af huden er nødvendig. Lysene skinner gennem huden og kraniet ind i hjernen, hvor det optages i forskellige mængder afhængig af mængden af ilt, der transporteres i blodet. Noget af det lys, der ikke absorberes, reflekteres tilbage til sensoren. Dette signal analyseres i spektroskopet, og data sendes til computeren, hvor det fortolkes af software, der genererer feedback. Øget blodgennemstrømning resulterer i positiv forstærkning (filmklippet rykker frem) og reduceret blodgennemstrømning resulterer i negativ forstærkning (filmklippet stopper, og et monotont lydsignal høres). Forsøgspersoner lærer, hvordan man spontant øger blodgennemstrømningen til hjerneområdet af interesse for at nyde uafbrudt visning af filmklippene. Derfor kan NIRS give realtime biofeedback til forsøgspersoner vedrørende blodgennemstrømning i specifikke hjerneområder.
En typisk session med NIRS NTx involverer 10 minutters træning på to hjernesteder. I lyset af kendte hæmodynamiske ændringer i ADHD og den funktionelle neuroanatomi af opmærksomhedskontrol, vil disse steder være de højre og venstre præfrontale områder. Behandlingssessioner tilbydes en eller to gange ugentligt i mellem 15 og 48 sessioner. Der er ingen offentliggjorte tolerabilitetsdata, og tilgængelige rapporter kommer fra personlig kommunikation med klinikere. Den eneste rapporterede bivirkning er mild hovedpine, som er kortvarig og selvbegrænsende, umiddelbart efter træning eller dagen efter, hos omkring 10 % af patienterne. Kliniske observationer tyder på, at dette forudsiger en god respons på NTx.
Neurofeedback-behandlingsmekanisme Den menneskelige hjerne har en livslang kapacitet til at tilpasse sig ændringer ved at omorganisere sig selv. Denne evne kaldes plasticitet og virker delvist gennem ændringer i blodgennemstrømningen. Eksempler på plasticitet hos voksne omfatter opdagelse af, at hjerneaktivering fører til hjernevækst, omledning af neuroner efter slagtilfælde, større hjerneområder dedikeret til at bevæge fingrene på musikere og udvidelse af visse hjerneområder hos taxachauffører i London. NIRSNTx kan virke delvist ved at øge hjernens evne til plasticitet.
Sammenfattende tyder tilgængelig evidens på, at NIRS NTx virker sikker og i stand til at målrette mod specifikke hjerneområder, der viser nedsat aktivitet ved ADHD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1DL
- Rekruttering
- Aylmer House
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ADHD i alderen 7 til 17 år
- Patient og værge i stand til at kommunikere på engelsk
- Patienten har boet hos forælder/værge i mindst seks måneder
- Patient i skole i mindst 2 dage/uge
- ADHD som primær lidelse med symptomer til stede i mindst 9 måneder
- Deltagere i medicinbehandling for ADHD skal have været på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke brug af NIRS-neurofeedback
- Global indlæringsvanskelighed, autisme, psykose, bipolar lidelse, depression, selvmordstanker eller en anden psykiatrisk lidelse, der kræver behandling med yderligere psykotrop medicin, aktuel stofafhængighed eller regelmæssig brug og alvorlige søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofeedback træning
20 sessioner med nær infrarød spektroskopi neurofeedback træning for at øge aktiveringen til bilateral præfrontal cortex.
To sessioner om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 10 uger
|
Det primære resultatmål er procentdelen af deltagere, der gennemfører 75 % af de 20 tilbudte træningssessioner.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
|
Forekomst og hyppighed af træningsrelaterede bivirkninger.
|
10 uger
|
|
Opmærksomheds- og impulsivitetsforanstaltninger
Tidsramme: 10 uger
|
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA)
|
10 uger
|
|
Mål for problemadfærd
Tidsramme: 10 uger
|
Childhood Adfærdstjekliste (CBCL)
|
10 uger
|
|
Diagnostisk og alvorlighedsmåling
Tidsramme: 10 uger
|
Swanson, Nolan og Pelham Spørgeskema version IV (SNAPIV)
|
10 uger
|
|
Psykiatrisk og social funktionsmål
Tidsramme: 10 uger
|
Børns globale vurderingsskala.
CGAS er en tilpasning af Global Assessment Scale (GAS) for unge i alderen 4-16 år
|
10 uger
|
|
Vurdering af behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uger
|
CGI (Clinical Global Impression) er en tre-element skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons hos psykiatriske patienter
|
10 uger
|
|
Spørgeskema til studietilfredshed
Tidsramme: 10 uger
|
Mål for tilfredshed ved at deltage.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPADHDNTX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Nær infrarød spektroskopi neurofeedback træning
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AfsluttetPatienter med ultrahøj risiko for psykoseDanmark