Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær infrarød spektroskopi Neurofeedback træning til ADHD (ADHDNTx)

13. oktober 2015 opdateret af: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Et pilotstudie af nær-infrarød spektroskopi Neurofeedback-træning af præfrontal cortex i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Baggrund Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de hyppigst diagnosticerede adfærdsforstyrrelser i barndommen, som kræver behandling (3-5 % af børnene). Det er et vigtigt sundhedsproblem, fordi det forringer sociale, uddannelsesmæssige og erhvervsmæssige præstationer og øger risikoen for andre psykiatriske lidelser, herunder angst, depression og stofmisbrug. Der er ingen kur mod ADHD, og ​​standard stimulerende medicinbehandling er i bedste fald symptomatisk. Desuden har stimulanser bivirkninger, og forældre er ofte bekymrede over de langsigtede virkninger. En række ikke-medikamentelle behandlinger er blevet udviklet, men disse er ikke rettet direkte mod hjernen. Neurofeedback-træning (NTx) er en ny, ikke-medicinsk behandling, der retter sig direkte mod hjernen, og som potentielt kan forbedre kontrollen af ​​opmærksomhed ved ADHD. NTx kunne være et værdifuldt alternativ og/eller supplement til standardbehandling.

Mål Selvom NTx har vundet popularitet i Europa og USA, kræves der mere stringente undersøgelser for at understøtte implementeringen i NHS. Vi foreslår derfor et pilotstudie for at etablere tolerabilitet og sikkerhed og for at udvikle behandlingsprotokoller og indsamle data til at designe et opfølgende kontrolleret NTx-forsøg i ADHD.

Metoder Vi planlægger et åbent, enkeltarmsbehandlingsforsøg med nær infrarød spektroskopi neurofeedback træning af frontallappens aktivering hos børn i skolealderen med ADHD. 48 deltagere vil blive rekrutteret over 1 år og vil blive tilbudt 20 NTx sessioner over 10 uger. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Mental Health Services. Primære resultater vil være sikkerhed og tolerabilitet, og sekundære resultater vil omfatte standard kliniske adfærdsvurderingsskalaer og Test Of the Variables of Attention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ADHD er en af ​​de hyppigst diagnosticerede tilstande i barndommen, og mindst halvdelen af ​​patienterne har symptomer, der varer ved i voksenalderen. Det er vigtigt at søge effektive behandlinger for ADHD, fordi børn med ADHD ofte ikke når deres fulde potentiale og har øget risiko for andre psykiatriske vanskeligheder i barndommen, ungdommen og voksenalderen, herunder humørforstyrrelser, angst, adfærd og stofmisbrug.

Den tilgængelige evidens tyder i stigende grad på, at ADHD kan være resultatet af unormale niveauer af visse kemikalier og ændret hjernefunktion. Standardbehandling med stimulerende medicin er rettet mod den kemiske ubalance, og selvom de kan hjælpe nogle børn, er de til begrænset gavn hos andre og til ingen gavn hos mere end en fjerdedel af børnene. Forældre er ofte tilbageholdende med at overveje medicin på grund af bekymringer over bivirkninger og de ukendte langsigtede virkninger af disse lægemidler på deres børns udviklende hjerner og kroppe. Ikke-medicinske behandlinger kan give et alternativ og/eller et supplement, der kan overvinde nogle af bekymringerne om de langsigtede bivirkninger af lægemidler. Ydermere anbefaler de seneste retningslinjer fra National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008), at medicin kun bør anvendes som førstelinjebehandling i svære tilfælde af ADHD. I alle andre tilfælde tilrådes det, at børn modtager et gruppebehandlingsprogram, og at forældre eller omsorgspersoner får forældretræning og undervisning om ADHD. Selvom disse retningslinjer er blevet hilst velkommen til at fremme alternativer til medicin til behandling af ADHD, er der rejst bekymringer om gennemførligheden og effektiviteten af ​​de anbefalede gruppeinterventioner til børn, og individuelle behandlinger kan være lettere at implementere og mere effektive for disse børn. Derfor, selvom der findes en række behandlinger for ADHD, har de begrænsninger med hensyn til effekt, tolerabilitet, bivirkninger og gennemførlighed. Der er derfor en klar begrundelse for at undersøge nye behandlinger, der kan være overlegne i effektivitet eller værdifulde som supplerende eller alternative behandlinger.

Adskillige individuelle, ikke-medicinske interventioner for ADHD er dukket op i løbet af de sidste tredive år. Disse omfatter forældrevejledning i hjemmet, klasseværelsesbaseret lærerintervention, adfærdsterapi, urtebehandling og kosttilskud. Neurofeedback-træning fremstår som en af ​​de mest lovende, fordi teknikken direkte er rettet mod hjernens funktion på nøgleområder. Neurofeedback-træning (NTx) bruger signaler direkte fra hjernen til at gøre forsøgspersoner opmærksomme på hjernens funktion. Det er en etableret behandling inden for epilepsi, migræne og apopleksi rehabilitering. Unormal hjernefunktion (elektrisk og blodgennemstrømning) er konsekvent blevet påvist ved ADHD og kan derfor være målrettet med neurofeedback. Disse fund har dannet grundlag for at overveje NTx som et potentielt alternativ til medicin i behandlingen af ​​ADHD.

Overbevisende beviser fra nyere kontrollerede undersøgelser indikerer, at NTx, der bruger elektriske hjernesignaler (EEG), er en nyttig behandling ved ADHD, og ​​at virkningerne varer i mindst 6 måneder. Nær infrarød spektroskopi neurofeedback (NIRS) neurofeedback træning (NIRS NTx) er et nyere alternativ til EEG NTx. Det er lettere at administrere og kan kræve færre behandlingssessioner. NIRS kan bestemme ændringer i hjerneaktivitet ved at måle ændringer i mængden af ​​ilt i hjernen. I stedet for at kræve, at forsøgspersoner ændrer mønsteret af elektrisk hjerneaktivitet, træner NIRSNTx forsøgspersoner til at ændre blodgennemstrømningen i specifikke hjerneområder. Unormal hjerneblodstrøm er blevet påvist ved ADHD, og ​​disse abnormiteter omfatter typisk nedsat aktivitet af hjerneområder lige bag panden.

NIRS NTx er en billig teknik, og den kan anvendes i hjemmet, på klinikken eller i skolen. NIRS kan sikkert påføres hovedet, fordi det lavenergilys, der bruges til teknikken, ikke forårsager skade på underliggende væv og er mindre end 5 % af den eksponering, der forekommer i almindeligt middagssollys.

NIRSNTx udføres ved hjælp af en bærbar computer, spektroskop, sensorhovedbånd og hovedtelefoner. Typisk ser patienterne en film på computerskærmen, mens de bærer sensorens hovedbånd og hovedtelefoner. Pandebåndet anvender to lyskilder (rød og infrarød) og en sensor på huden, der ligger over hjerneområdet af interesse. Ingen speciel forberedelse af huden er nødvendig. Lysene skinner gennem huden og kraniet ind i hjernen, hvor det optages i forskellige mængder afhængig af mængden af ​​ilt, der transporteres i blodet. Noget af det lys, der ikke absorberes, reflekteres tilbage til sensoren. Dette signal analyseres i spektroskopet, og data sendes til computeren, hvor det fortolkes af software, der genererer feedback. Øget blodgennemstrømning resulterer i positiv forstærkning (filmklippet rykker frem) og reduceret blodgennemstrømning resulterer i negativ forstærkning (filmklippet stopper, og et monotont lydsignal høres). Forsøgspersoner lærer, hvordan man spontant øger blodgennemstrømningen til hjerneområdet af interesse for at nyde uafbrudt visning af filmklippene. Derfor kan NIRS give realtime biofeedback til forsøgspersoner vedrørende blodgennemstrømning i specifikke hjerneområder.

En typisk session med NIRS NTx involverer 10 minutters træning på to hjernesteder. I lyset af kendte hæmodynamiske ændringer i ADHD og den funktionelle neuroanatomi af opmærksomhedskontrol, vil disse steder være de højre og venstre præfrontale områder. Behandlingssessioner tilbydes en eller to gange ugentligt i mellem 15 og 48 sessioner. Der er ingen offentliggjorte tolerabilitetsdata, og tilgængelige rapporter kommer fra personlig kommunikation med klinikere. Den eneste rapporterede bivirkning er mild hovedpine, som er kortvarig og selvbegrænsende, umiddelbart efter træning eller dagen efter, hos omkring 10 % af patienterne. Kliniske observationer tyder på, at dette forudsiger en god respons på NTx.

Neurofeedback-behandlingsmekanisme Den menneskelige hjerne har en livslang kapacitet til at tilpasse sig ændringer ved at omorganisere sig selv. Denne evne kaldes plasticitet og virker delvist gennem ændringer i blodgennemstrømningen. Eksempler på plasticitet hos voksne omfatter opdagelse af, at hjerneaktivering fører til hjernevækst, omledning af neuroner efter slagtilfælde, større hjerneområder dedikeret til at bevæge fingrene på musikere og udvidelse af visse hjerneområder hos taxachauffører i London. NIRSNTx kan virke delvist ved at øge hjernens evne til plasticitet.

Sammenfattende tyder tilgængelig evidens på, at NIRS NTx virker sikker og i stand til at målrette mod specifikke hjerneområder, der viser nedsat aktivitet ved ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ADHD i alderen 7 til 17 år
  • Patient og værge i stand til at kommunikere på engelsk
  • Patienten har boet hos forælder/værge i mindst seks måneder
  • Patient i skole i mindst 2 dage/uge
  • ADHD som primær lidelse med symptomer til stede i mindst 9 måneder
  • Deltagere i medicinbehandling for ADHD skal have været på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse, der ville udelukke brug af NIRS-neurofeedback
  • Global indlæringsvanskelighed, autisme, psykose, bipolar lidelse, depression, selvmordstanker eller en anden psykiatrisk lidelse, der kræver behandling med yderligere psykotrop medicin, aktuel stofafhængighed eller regelmæssig brug og alvorlige søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback træning
20 sessioner med nær infrarød spektroskopi neurofeedback træning for at øge aktiveringen til bilateral præfrontal cortex. To sessioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 10 uger
Det primære resultatmål er procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører 75 % af de 20 tilbudte træningssessioner.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Forekomst og hyppighed af træningsrelaterede bivirkninger.
10 uger
Opmærksomheds- og impulsivitetsforanstaltninger
Tidsramme: 10 uger
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA)
10 uger
Mål for problemadfærd
Tidsramme: 10 uger
Childhood Adfærdstjekliste (CBCL)
10 uger
Diagnostisk og alvorlighedsmåling
Tidsramme: 10 uger
Swanson, Nolan og Pelham Spørgeskema version IV (SNAPIV)
10 uger
Psykiatrisk og social funktionsmål
Tidsramme: 10 uger
Børns globale vurderingsskala. CGAS er en tilpasning af Global Assessment Scale (GAS) for unge i alderen 4-16 år
10 uger
Vurdering af behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uger
CGI (Clinical Global Impression) er en tre-element skala, der bruges til at vurdere behandlingsrespons hos psykiatriske patienter
10 uger
Spørgeskema til studietilfredshed
Tidsramme: 10 uger
Mål for tilfredshed ved at deltage.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Nær infrarød spektroskopi neurofeedback træning

Abonner