- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205268
Addestramento al neurofeedback per la spettroscopia nel vicino infrarosso per l'ADHD (ADHDNTx)
Uno studio pilota sulla spettroscopia nel vicino infrarosso Neurofeedback Training della corteccia prefrontale nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Contesto Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) è uno dei disturbi comportamentali più frequentemente diagnosticati nell'infanzia che richiede un trattamento (3-5% dei bambini). È un problema di salute importante perché compromette le prestazioni sociali, educative e occupazionali e aumenta il rischio di altri disturbi psichiatrici tra cui ansia, depressione e abuso di sostanze. Non esiste una cura per l'ADHD e il trattamento con farmaci stimolanti standard è nella migliore delle ipotesi sintomatico. Inoltre, gli stimolanti hanno effetti collaterali ei genitori sono spesso preoccupati per gli effetti a lungo termine. Sono stati sviluppati numerosi trattamenti non farmacologici, ma questi non colpiscono direttamente il cervello. Il Neurofeedback Training (NTx) è un nuovo trattamento non farmacologico che colpisce direttamente il cervello e che può potenzialmente migliorare il controllo dell'attenzione nell'ADHD. NTx potrebbe essere una valida alternativa e/o aggiunta alle cure standard.
Obiettivi Sebbene NTx abbia guadagnato popolarità in Europa e negli Stati Uniti, sono necessari studi più rigorosi per supportare la sua implementazione nel NHS. Proponiamo quindi uno studio pilota per stabilire la tollerabilità e la sicurezza e per sviluppare protocolli di trattamento e raccogliere dati per progettare uno studio NTx controllato successivo nell'ADHD.
Metodi Abbiamo in programma uno studio di trattamento in aperto, a braccio singolo, di addestramento al neurofeedback con spettroscopia nel vicino infrarosso dell'attivazione del lobo frontale in bambini in età scolare con ADHD. 48 partecipanti saranno reclutati nell'arco di 1 anno e verranno offerte 20 sessioni NTx nell'arco di 10 settimane. I partecipanti saranno reclutati dai servizi di salute mentale. Gli esiti primari saranno la sicurezza e la tollerabilità e gli esiti secondari includeranno scale di valutazione comportamentali cliniche standard e il test delle variabili dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ADHD è una delle condizioni più frequentemente diagnosticate durante l'infanzia e almeno la metà dei pazienti presenta sintomi che persistono nell'età adulta. È importante cercare trattamenti efficaci per l'ADHD perché i bambini con ADHD spesso non raggiungono il loro pieno potenziale e sono a maggior rischio di altre difficoltà psichiatriche nell'infanzia, nell'adolescenza e nell'età adulta, inclusi disturbi dell'umore, ansia, condotta e abuso di sostanze.
Sempre più le prove disponibili suggeriscono che l'ADHD può essere il risultato di livelli anormali di alcune sostanze chimiche e funzioni cerebrali alterate. Il trattamento standard con farmaci stimolanti mira allo squilibrio chimico e mentre possono aiutare alcuni bambini, sono di beneficio limitato in altri e di nessun beneficio in più di un quarto dei bambini. I genitori sono spesso riluttanti a prendere in considerazione i farmaci a causa delle preoccupazioni sugli effetti collaterali e sugli effetti a lungo termine sconosciuti di questi farmaci sul cervello e sui corpi in via di sviluppo dei loro figli. I trattamenti non farmacologici possono fornire un'alternativa e/o un'aggiunta che può superare alcune delle preoccupazioni circa gli effetti collaterali a lungo termine dei farmaci. Inoltre, le ultime linee guida del National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008) raccomandano che i farmaci dovrebbero essere usati solo come trattamento di prima linea nei casi gravi di ADHD. In tutti gli altri casi si consiglia che i bambini ricevano un programma di trattamento di gruppo e che i genitori o tutori ricevano una formazione e un'istruzione genitoriale sull'ADHD. Sebbene queste linee guida siano state accolte con favore per promuovere alternative ai farmaci per il trattamento dell'ADHD, sono state sollevate preoccupazioni circa la fattibilità e l'efficacia degli interventi di gruppo raccomandati per i bambini e i trattamenti individuali potrebbero essere più facili da implementare e più efficaci per questi bambini. Pertanto, sebbene esistano numerosi trattamenti per l'ADHD, essi presentano limitazioni in termini di efficacia, tollerabilità, effetti collaterali e praticabilità. Esiste quindi un chiaro razionale per indagare su nuovi trattamenti che potrebbero essere superiori in termini di efficacia o preziosi come trattamenti aggiuntivi o alternativi.
Negli ultimi trent'anni sono emersi diversi interventi individuali non farmacologici per l'ADHD. Questi includono la guida dei genitori a casa, l'intervento dell'insegnante in classe, la terapia comportamentale, il trattamento a base di erbe e i supplementi nutrizionali. L'allenamento del neurofeedback sembra uno dei più promettenti perché la tecnica mira direttamente al funzionamento del cervello in aree chiave. Il neurofeedback training (NTx) utilizza i segnali direttamente dal cervello per rendere i soggetti consapevoli della funzione cerebrale. È un trattamento consolidato nell'epilessia, nell'emicrania e nella riabilitazione dell'ictus. La funzione cerebrale anormale (flusso elettrico e sanguigno) è stata costantemente dimostrata nell'ADHD e può quindi essere presa di mira con il neurofeedback. Questi risultati hanno costituito la base per considerare NTx come una potenziale alternativa ai farmaci nel trattamento dell'ADHD.
Prove convincenti da recenti studi controllati indicano che NTx che utilizza segnali cerebrali elettrici (EEG) è un trattamento utile nell'ADHD e che gli effetti durano per almeno 6 mesi. L'addestramento al neurofeedback (NIRS NTx) con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una nuova alternativa all'EEG NTx. È più facile da amministrare e può richiedere meno sessioni di trattamento. Il NIRS può determinare i cambiamenti nell'attività cerebrale misurando i cambiamenti nella quantità di ossigeno nel cervello. Piuttosto che richiedere ai soggetti di alterare il modello dell'attività cerebrale elettrica, NIRSNTx addestra i soggetti ad alterare il flusso sanguigno in aree cerebrali specifiche. Il flusso sanguigno cerebrale anormale è stato dimostrato nell'ADHD e, in genere, queste anomalie includono una ridotta attività delle aree cerebrali appena dietro la fronte.
NIRS NTx è una tecnica a basso costo e può essere applicata a casa, in clinica oa scuola. Il NIRS può essere tranquillamente applicato alla testa perché la luce a bassa energia utilizzata per la tecnica non provoca danni ai tessuti sottostanti ed è inferiore al 5% dell'esposizione che si verifica nella normale luce solare di mezzogiorno.
NIRSNTx viene eseguito utilizzando un computer portatile, spettroscopio, fascia del sensore e cuffie. In genere, i pazienti guardano un film sullo schermo del computer mentre indossano l'archetto del sensore e le cuffie. L'archetto applica due sorgenti luminose (rossa e infrarossa) e un sensore alla pelle sovrastante l'area cerebrale di interesse. Non è necessaria alcuna preparazione speciale della pelle. Le luci risplendono attraverso la pelle e il cranio nel cervello, dove vengono assorbite in quantità diverse a seconda della quantità di ossigeno trasportata nel sangue. Parte della luce che non viene assorbita viene riflessa al sensore. Questo segnale viene analizzato nello spettroscopio e i dati vengono inviati al computer dove vengono interpretati dal software che genera il feedback. L'aumento del flusso sanguigno determina un rinforzo positivo (il filmato avanza) e la riduzione del flusso sanguigno determina un rinforzo negativo (il filmato si interrompe e si sente un segnale uditivo monotono). I soggetti imparano come aumentare spontaneamente il flusso sanguigno nella regione di interesse del cervello per godere di una visione ininterrotta dei filmati. Di conseguenza, il NIRS può fornire un biofeedback in tempo reale ai soggetti in merito al flusso sanguigno in specifiche aree cerebrali.
Una tipica sessione di NIRS NTx prevede 10 minuti di allenamento in due siti cerebrali. Alla luce dei noti cambiamenti emodinamici nell'ADHD e della neuroanatomia funzionale del controllo dell'attenzione, questi siti sarebbero le aree prefrontali destra e sinistra. Le sessioni di trattamento vengono offerte una o due volte alla settimana per un numero di sessioni compreso tra 15 e 48. Non ci sono dati di tollerabilità pubblicati e i rapporti disponibili provengono da comunicazioni personali con i medici. L'unico effetto collaterale riportato è un lieve mal di testa di breve durata e autolimitante, subito dopo l'allenamento o il giorno successivo, in circa il 10% dei pazienti. Le osservazioni cliniche suggeriscono che questo predice una buona risposta a NTx.
Meccanismo di trattamento del neurofeedback Il cervello umano ha una capacità permanente di adattarsi ai cambiamenti riorganizzandosi. Questa capacità è chiamata plasticità e funziona in parte attraverso i cambiamenti nel flusso sanguigno. Esempi di plasticità negli adulti includono la scoperta che l'attivazione cerebrale porta alla crescita del cervello, il ricablaggio dei neuroni dopo l'ictus, aree cerebrali più grandi dedicate al movimento delle dita dei musicisti e l'allargamento di alcune aree cerebrali nei tassisti londinesi. NIRSNTx può agire in parte migliorando la capacità di plasticità del cervello.
In sintesi, le prove disponibili suggeriscono che NIRS NTx sembra sicuro e in grado di colpire aree cerebrali specifiche che mostrano un'attività ridotta nell'ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1DL
- Reclutamento
- Aylmer House
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ADHD di età compresa tra 7 e 17 anni
- Paziente e tutore legale in grado di comunicare in inglese
- Il paziente vive con il genitore/tutore da almeno sei mesi
- Paziente che frequenta la scuola per almeno 2 giorni/settimana
- ADHD come disturbo primario con sintomi presenti da almeno 9 mesi
- I partecipanti al trattamento farmacologico per l'ADHD devono aver assunto una dose stabile per 3 mesi prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva o uditiva significativa che precluderebbe l'uso del neurofeedback NIRS
- Disabilità globale dell'apprendimento, autismo, psicosi, disturbo bipolare, depressione, ideazione suicidaria o altro disturbo psichiatrico che richieda un trattamento con farmaci psicotropi aggiuntivi, attuale dipendenza da sostanze o uso regolare e gravi disturbi del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione sul neurofeedback
20 sessioni di addestramento al neurofeedback con spettroscopia nel vicino infrarosso per aumentare l'attivazione della corteccia prefrontale bilaterale.
Due sessioni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
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La misura dell'esito primario è la percentuale di partecipanti che completano il 75% delle 20 sessioni di formazione offerte.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 settimane
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Occorrenza e frequenza degli effetti avversi correlati all'allenamento.
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10 settimane
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Misure di attenzione e impulsività
Lasso di tempo: 10 settimane
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Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
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10 settimane
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Misura del comportamento problema
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lista di controllo comportamentale infantile (CBCL)
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10 settimane
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Misura diagnostica e di gravità
Lasso di tempo: 10 settimane
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Swanson, Nolan e Pelham Questionario versione IV (SNAPIV)
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10 settimane
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Misura della funzione psichiatrica e sociale
Lasso di tempo: 10 settimane
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Scala di valutazione globale dei bambini.
Il CGAS è un adattamento della Global Assessment Scale (GAS) per i giovani di età compresa tra 4 e 16 anni
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10 settimane
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Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane
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CGI (Clinical Global Impression) è una scala a tre elementi utilizzata per valutare la risposta al trattamento nei pazienti psichiatrici
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10 settimane
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Questionario sulla soddisfazione dello studio
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misura della soddisfazione della partecipazione.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPADHDNTX
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Addestramento al neurofeedback della spettroscopia nel vicino infrarosso
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University Hospital, GenevaCompletato
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Suicidio, tentato | Suicidio, IdeazioneStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma della testa e del colloStati Uniti
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...CompletatoPazienti ad altissimo rischio di psicosiDanimarca
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