Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback školení pro ADHD v blízkosti infračervené spektroskopie (ADHDNTx)

13. října 2015 aktualizováno: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Pilotní studie Near Infrared Spectroscopy Neurofeedback trénink prefrontálního kortexu u poruchy pozornosti s hyperaktivitou

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných poruch chování v dětství, která vyžaduje léčbu (3–5 % dětí). Je to důležitý zdravotní problém, protože zhoršuje sociální, vzdělávací a pracovní výkon a zvyšuje riziko dalších psychiatrických poruch včetně úzkosti, deprese a zneužívání návykových látek. Neexistuje žádný lék na ADHD a standardní léčba stimulačními léky je v nejlepším případě symptomatická. Kromě toho mají stimulanty vedlejší účinky a rodiče se často obávají dlouhodobých účinků. Byla vyvinuta řada nemedikamentózních léčebných postupů, které se však nezaměřují přímo na mozek. Neurofeedback Training (NTx) je nová, neléková léčba, která se zaměřuje přímo na mozek a která může potenciálně zlepšit kontrolu pozornosti u ADHD. NTx by mohla být cennou alternativou a/nebo doplňkem standardní péče.

Cíle Ačkoli si NTx získal popularitu v Evropě a USA, je zapotřebí důslednějších studií na podporu jeho implementace v NHS. Navrhujeme proto pilotní studii ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti a k ​​vývoji léčebných protokolů a sběru dat pro navržení následné kontrolované studie NTx u ADHD.

Metody Plánujeme otevřenou, jednoramennou, léčebnou studii neurofeedbacku v blízké infračervené spektroskopii, trénování aktivace frontálního laloku u dětí školního věku s ADHD. Během 1 roku bude nabráno 48 účastníků a bude jim nabídnuto 20 NTx sezení po dobu 10 týdnů. Účastníci budou rekrutováni ze služeb duševního zdraví. Primárními výstupy budou bezpečnost a snášenlivost a sekundárními výstupy budou standardní klinické behaviorální hodnotící stupnice a Test proměnných pozornosti.

Přehled studie

Detailní popis

ADHD je jedním z nejčastěji diagnostikovaných stavů v dětství a nejméně polovina pacientů má příznaky přetrvávající až do dospělosti. Je důležité hledat účinnou léčbu ADHD, protože děti s ADHD často nedosahují svého plného potenciálu a jsou vystaveny zvýšenému riziku dalších psychiatrických potíží v dětství, dospívání a dospělosti, včetně poruch nálady, úzkosti, chování a zneužívání návykových látek.

Stále více dostupných důkazů naznačuje, že ADHD může být důsledkem abnormálních hladin určitých chemikálií a změněných funkcí mozku. Standardní léčba stimulačními léky je zaměřena na chemickou nerovnováhu a i když některým dětem mohou pomoci, pro jiné mají omezený přínos a pro více než čtvrtinu dětí žádný. Rodiče se často zdráhají uvažovat o medikaci kvůli obavám z vedlejších účinků a neznámých dlouhodobých účinků těchto léků na vyvíjející se mozek a tělo jejich dětí. Neléková léčba může poskytnout alternativu a/nebo doplněk, který může překonat některé obavy z dlouhodobých vedlejších účinků léků. Kromě toho nejnovější směrnice Národního institutu klinické excelence (NICE, 2008) doporučují, aby se medikace používala pouze jako léčba první volby u závažných případů ADHD. Ve všech ostatních případech se doporučuje, aby děti absolvovaly skupinový léčebný program a aby rodiče nebo pečovatelé absolvovali školení a vzdělávání rodičů o ADHD. I když byly tyto pokyny vítány pro propagaci alternativ k léčbě ADHD, objevily se obavy ohledně proveditelnosti a účinnosti doporučených skupinových intervencí pro děti a individuální léčba může být pro tyto děti snadněji implementovatelná a účinnější. Proto, i když existuje řada způsobů léčby ADHD, mají omezení, pokud jde o účinnost, snášenlivost, vedlejší účinky a praktičnost. Existuje tedy jasný důvod pro zkoumání nových léčebných postupů, které mohou být lepší v účinnosti nebo cenné jako doplňkové nebo alternativní léčby.

Během posledních třiceti let se objevilo několik individuálních nelékových intervencí pro ADHD. Patří mezi ně domácí vedení rodičů, intervence učitelů ve třídě, behaviorální terapie, léčba bylinami a doplňky výživy. Trénink neurofeedbacku se jeví jako jeden z nejslibnějších, protože tato technika přímo cílí na fungování mozku v klíčových oblastech. Neurofeedback trénink (NTx) využívá signály přímo z mozku, aby si subjekty uvědomily mozkové funkce. Jedná se o zavedenou léčbu v rehabilitaci epilepsie, migrény a cévní mozkové příhody. Abnormální mozkové funkce (elektrický a krevní průtok) byly trvale prokázány u ADHD, a proto mohou být cíleny pomocí neurofeedbacku. Tato zjištění vytvořila základ pro zvažování NTx jako potenciální alternativy k medikaci v léčbě ADHD.

Přesvědčivé důkazy z nedávných kontrolovaných studií naznačují, že NTx, který využívá elektrické mozkové signály (EEG), je užitečnou léčbou ADHD a že účinky přetrvávají po dobu nejméně 6 měsíců. Near infrared spectroscopy neurofeedback (NIRS) neurofeedback training (NIRS NTx) je novější alternativou k EEG NTx. Snadněji se podává a může vyžadovat méně léčebných sezení. NIRS dokáže určit změny mozkové aktivity měřením změn množství kyslíku v mozku. Namísto toho, aby NIRSNTx vyžadoval, aby subjekty změnily vzorec elektrické mozkové aktivity, trénuje subjekty, aby změnily průtok krve v určitých oblastech mozku. Abnormální průtok krve mozkem byl prokázán u ADHD a typicky tyto abnormality zahrnují sníženou aktivitu mozkových oblastí těsně za čelem.

NIRS NTx je nízkonákladová technika a lze ji použít doma, na klinice nebo ve škole. NIRS lze bezpečně aplikovat na hlavu, protože nízkoenergetické světlo použité pro tuto techniku ​​nezpůsobuje poškození spodních tkání a představuje méně než 5 % expozice, ke které dochází při běžném poledním slunečním světle.

NIRSNTx se provádí pomocí přenosného počítače, spektroskopu, senzorové čelenky a sluchátek. Pacienti obvykle sledují film na obrazovce počítače se senzorovou čelenkou a sluchátky. Čelenka aplikuje dva světelné zdroje (červený a infračervený) a senzor na kůži překrývající oblast zájmu mozku. Není nutná žádná speciální příprava pokožky. Světla prosvítají kůží a lebkou do mozku, kde se absorbuje v různém množství v závislosti na množství kyslíku přenášeného krví. Část světla, které není absorbováno, se odráží zpět na snímač. Tento signál je analyzován ve spektroskopu a data jsou odeslána do počítače, kde jsou interpretována softwarem, který generuje zpětnou vazbu. Zvýšený průtok krve má za následek pozitivní zesílení (filmový klip se posunuje) a snížený průtok krve má za následek negativní zesílení (filmový klip se zastaví a je slyšet monotónní zvukový signál). Subjekty se naučí, jak spontánně zvýšit průtok krve do oblasti mozku, která je zajímá, aby si mohli užívat nepřerušované sledování filmových klipů. V důsledku toho může NIRS poskytovat subjektům biologickou zpětnou vazbu v reálném čase týkající se průtoku krve v konkrétních oblastech mozku.

Typické sezení NIRS NTx zahrnuje 10 minut tréninku na dvou místech mozku. Vzhledem ke známým hemodynamickým změnám u ADHD a funkční neuroanatomii kontroly pozornosti by těmito místy byla pravá a levá prefrontální oblast. Léčebná sezení jsou nabízena jednou nebo dvakrát týdně po dobu 15 až 48 sezení. Neexistují žádné publikované údaje o snášenlivosti a dostupné zprávy pocházejí z osobní komunikace s klinickými lékaři. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem je mírná bolest hlavy, která je krátkodobá a sama odezní, bezprostředně po tréninku nebo následující den u přibližně 10 % pacientů. Klinická pozorování naznačují, že to předpovídá dobrou odpověď na NTx.

Mechanismus léčby neurofeedbackem Lidský mozek má celoživotní schopnost přizpůsobovat se změnám tím, že se reorganizuje. Tato schopnost se nazývá plasticita a částečně funguje prostřednictvím změn krevního toku. Příklady plasticity u dospělých zahrnují zjištění, že aktivace mozku vede k růstu mozku, přepojování neuronů po mrtvici, větší oblasti mozku určené k pohybu prstů hudebníků a zvětšení určitých oblastí mozku u londýnských taxikářů. NIRSNTx může působit částečně zvýšením kapacity mozku pro plasticitu.

V souhrnu dostupné důkazy naznačují, že NIRS NTx se zdá být bezpečný a schopný zacílit na specifické oblasti mozku, které vykazují sníženou aktivitu při ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ADHD ve věku 7 až 17 let
  • Pacient a zákonný zástupce schopný komunikovat v angličtině
  • Pacient žije s rodičem/opatrovníkem nejméně šest měsíců
  • Pacient navštěvující školu minimálně 2 dny/týden
  • ADHD jako primární porucha se symptomy přítomnými po dobu nejméně 9 měsíců
  • Účastníci medikamentózní léčby ADHD musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Významné poškození zraku nebo sluchu, které by vylučovalo použití NIRS-neurofeedback
  • Globální porucha učení, autismus, psychóza, bipolární porucha, deprese, sebevražedné myšlenky nebo jiná psychiatrická porucha vyžadující léčbu dalšími psychotropními léky, současná závislost na látkách nebo pravidelné užívání a závažné poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback trénink
20 sezení neurofeedbacku v blízké infračervené spektroskopii pro zvýšení aktivace bilaterálního prefrontálního kortexu. Dvě sezení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: 10 týdnů
Primárním měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří dokončí 75 % z 20 nabízených školení.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 10 týdnů
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s tréninkem.
10 týdnů
Míry pozornosti a impulzivity
Časové okno: 10 týdnů
Test proměnných pozornosti (TOVA)
10 týdnů
Míra problémového chování
Časové okno: 10 týdnů
Kontrolní seznam chování v dětství (CBCL)
10 týdnů
Diagnostika a míra závažnosti
Časové okno: 10 týdnů
Swanson, Nolan a Pelham Questionnaire verze IV (SNAPIV)
10 týdnů
Měření psychiatrických a sociálních funkcí
Časové okno: 10 týdnů
Dětská škála globálního hodnocení. CGAS je adaptací Global Assessment Scale (GAS) pro mladé lidi ve věku 4-16 let.
10 týdnů
Hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: 10 týdnů
CGI (Clinical Global Impression) je třípoložková škála používaná k hodnocení léčebné odpovědi u psychiatrických pacientů
10 týdnů
Dotazník spokojenosti se studiem
Časové okno: 10 týdnů
Míra spokojenosti s účastí.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink neurofeedbacku v blízké infračervené spektroskopii

Předplatit