- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02205268
Neurofeedback školení pro ADHD v blízkosti infračervené spektroskopie (ADHDNTx)
Pilotní studie Near Infrared Spectroscopy Neurofeedback trénink prefrontálního kortexu u poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných poruch chování v dětství, která vyžaduje léčbu (3–5 % dětí). Je to důležitý zdravotní problém, protože zhoršuje sociální, vzdělávací a pracovní výkon a zvyšuje riziko dalších psychiatrických poruch včetně úzkosti, deprese a zneužívání návykových látek. Neexistuje žádný lék na ADHD a standardní léčba stimulačními léky je v nejlepším případě symptomatická. Kromě toho mají stimulanty vedlejší účinky a rodiče se často obávají dlouhodobých účinků. Byla vyvinuta řada nemedikamentózních léčebných postupů, které se však nezaměřují přímo na mozek. Neurofeedback Training (NTx) je nová, neléková léčba, která se zaměřuje přímo na mozek a která může potenciálně zlepšit kontrolu pozornosti u ADHD. NTx by mohla být cennou alternativou a/nebo doplňkem standardní péče.
Cíle Ačkoli si NTx získal popularitu v Evropě a USA, je zapotřebí důslednějších studií na podporu jeho implementace v NHS. Navrhujeme proto pilotní studii ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti a k vývoji léčebných protokolů a sběru dat pro navržení následné kontrolované studie NTx u ADHD.
Metody Plánujeme otevřenou, jednoramennou, léčebnou studii neurofeedbacku v blízké infračervené spektroskopii, trénování aktivace frontálního laloku u dětí školního věku s ADHD. Během 1 roku bude nabráno 48 účastníků a bude jim nabídnuto 20 NTx sezení po dobu 10 týdnů. Účastníci budou rekrutováni ze služeb duševního zdraví. Primárními výstupy budou bezpečnost a snášenlivost a sekundárními výstupy budou standardní klinické behaviorální hodnotící stupnice a Test proměnných pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ADHD je jedním z nejčastěji diagnostikovaných stavů v dětství a nejméně polovina pacientů má příznaky přetrvávající až do dospělosti. Je důležité hledat účinnou léčbu ADHD, protože děti s ADHD často nedosahují svého plného potenciálu a jsou vystaveny zvýšenému riziku dalších psychiatrických potíží v dětství, dospívání a dospělosti, včetně poruch nálady, úzkosti, chování a zneužívání návykových látek.
Stále více dostupných důkazů naznačuje, že ADHD může být důsledkem abnormálních hladin určitých chemikálií a změněných funkcí mozku. Standardní léčba stimulačními léky je zaměřena na chemickou nerovnováhu a i když některým dětem mohou pomoci, pro jiné mají omezený přínos a pro více než čtvrtinu dětí žádný. Rodiče se často zdráhají uvažovat o medikaci kvůli obavám z vedlejších účinků a neznámých dlouhodobých účinků těchto léků na vyvíjející se mozek a tělo jejich dětí. Neléková léčba může poskytnout alternativu a/nebo doplněk, který může překonat některé obavy z dlouhodobých vedlejších účinků léků. Kromě toho nejnovější směrnice Národního institutu klinické excelence (NICE, 2008) doporučují, aby se medikace používala pouze jako léčba první volby u závažných případů ADHD. Ve všech ostatních případech se doporučuje, aby děti absolvovaly skupinový léčebný program a aby rodiče nebo pečovatelé absolvovali školení a vzdělávání rodičů o ADHD. I když byly tyto pokyny vítány pro propagaci alternativ k léčbě ADHD, objevily se obavy ohledně proveditelnosti a účinnosti doporučených skupinových intervencí pro děti a individuální léčba může být pro tyto děti snadněji implementovatelná a účinnější. Proto, i když existuje řada způsobů léčby ADHD, mají omezení, pokud jde o účinnost, snášenlivost, vedlejší účinky a praktičnost. Existuje tedy jasný důvod pro zkoumání nových léčebných postupů, které mohou být lepší v účinnosti nebo cenné jako doplňkové nebo alternativní léčby.
Během posledních třiceti let se objevilo několik individuálních nelékových intervencí pro ADHD. Patří mezi ně domácí vedení rodičů, intervence učitelů ve třídě, behaviorální terapie, léčba bylinami a doplňky výživy. Trénink neurofeedbacku se jeví jako jeden z nejslibnějších, protože tato technika přímo cílí na fungování mozku v klíčových oblastech. Neurofeedback trénink (NTx) využívá signály přímo z mozku, aby si subjekty uvědomily mozkové funkce. Jedná se o zavedenou léčbu v rehabilitaci epilepsie, migrény a cévní mozkové příhody. Abnormální mozkové funkce (elektrický a krevní průtok) byly trvale prokázány u ADHD, a proto mohou být cíleny pomocí neurofeedbacku. Tato zjištění vytvořila základ pro zvažování NTx jako potenciální alternativy k medikaci v léčbě ADHD.
Přesvědčivé důkazy z nedávných kontrolovaných studií naznačují, že NTx, který využívá elektrické mozkové signály (EEG), je užitečnou léčbou ADHD a že účinky přetrvávají po dobu nejméně 6 měsíců. Near infrared spectroscopy neurofeedback (NIRS) neurofeedback training (NIRS NTx) je novější alternativou k EEG NTx. Snadněji se podává a může vyžadovat méně léčebných sezení. NIRS dokáže určit změny mozkové aktivity měřením změn množství kyslíku v mozku. Namísto toho, aby NIRSNTx vyžadoval, aby subjekty změnily vzorec elektrické mozkové aktivity, trénuje subjekty, aby změnily průtok krve v určitých oblastech mozku. Abnormální průtok krve mozkem byl prokázán u ADHD a typicky tyto abnormality zahrnují sníženou aktivitu mozkových oblastí těsně za čelem.
NIRS NTx je nízkonákladová technika a lze ji použít doma, na klinice nebo ve škole. NIRS lze bezpečně aplikovat na hlavu, protože nízkoenergetické světlo použité pro tuto techniku nezpůsobuje poškození spodních tkání a představuje méně než 5 % expozice, ke které dochází při běžném poledním slunečním světle.
NIRSNTx se provádí pomocí přenosného počítače, spektroskopu, senzorové čelenky a sluchátek. Pacienti obvykle sledují film na obrazovce počítače se senzorovou čelenkou a sluchátky. Čelenka aplikuje dva světelné zdroje (červený a infračervený) a senzor na kůži překrývající oblast zájmu mozku. Není nutná žádná speciální příprava pokožky. Světla prosvítají kůží a lebkou do mozku, kde se absorbuje v různém množství v závislosti na množství kyslíku přenášeného krví. Část světla, které není absorbováno, se odráží zpět na snímač. Tento signál je analyzován ve spektroskopu a data jsou odeslána do počítače, kde jsou interpretována softwarem, který generuje zpětnou vazbu. Zvýšený průtok krve má za následek pozitivní zesílení (filmový klip se posunuje) a snížený průtok krve má za následek negativní zesílení (filmový klip se zastaví a je slyšet monotónní zvukový signál). Subjekty se naučí, jak spontánně zvýšit průtok krve do oblasti mozku, která je zajímá, aby si mohli užívat nepřerušované sledování filmových klipů. V důsledku toho může NIRS poskytovat subjektům biologickou zpětnou vazbu v reálném čase týkající se průtoku krve v konkrétních oblastech mozku.
Typické sezení NIRS NTx zahrnuje 10 minut tréninku na dvou místech mozku. Vzhledem ke známým hemodynamickým změnám u ADHD a funkční neuroanatomii kontroly pozornosti by těmito místy byla pravá a levá prefrontální oblast. Léčebná sezení jsou nabízena jednou nebo dvakrát týdně po dobu 15 až 48 sezení. Neexistují žádné publikované údaje o snášenlivosti a dostupné zprávy pocházejí z osobní komunikace s klinickými lékaři. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem je mírná bolest hlavy, která je krátkodobá a sama odezní, bezprostředně po tréninku nebo následující den u přibližně 10 % pacientů. Klinická pozorování naznačují, že to předpovídá dobrou odpověď na NTx.
Mechanismus léčby neurofeedbackem Lidský mozek má celoživotní schopnost přizpůsobovat se změnám tím, že se reorganizuje. Tato schopnost se nazývá plasticita a částečně funguje prostřednictvím změn krevního toku. Příklady plasticity u dospělých zahrnují zjištění, že aktivace mozku vede k růstu mozku, přepojování neuronů po mrtvici, větší oblasti mozku určené k pohybu prstů hudebníků a zvětšení určitých oblastí mozku u londýnských taxikářů. NIRSNTx může působit částečně zvýšením kapacity mozku pro plasticitu.
V souhrnu dostupné důkazy naznačují, že NIRS NTx se zdá být bezpečný a schopný zacílit na specifické oblasti mozku, které vykazují sníženou aktivitu při ADHD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1DL
- Nábor
- Aylmer House
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ADHD ve věku 7 až 17 let
- Pacient a zákonný zástupce schopný komunikovat v angličtině
- Pacient žije s rodičem/opatrovníkem nejméně šest měsíců
- Pacient navštěvující školu minimálně 2 dny/týden
- ADHD jako primární porucha se symptomy přítomnými po dobu nejméně 9 měsíců
- Účastníci medikamentózní léčby ADHD musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- Významné poškození zraku nebo sluchu, které by vylučovalo použití NIRS-neurofeedback
- Globální porucha učení, autismus, psychóza, bipolární porucha, deprese, sebevražedné myšlenky nebo jiná psychiatrická porucha vyžadující léčbu dalšími psychotropními léky, současná závislost na látkách nebo pravidelné užívání a závažné poruchy spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback trénink
20 sezení neurofeedbacku v blízké infračervené spektroskopii pro zvýšení aktivace bilaterálního prefrontálního kortexu.
Dvě sezení týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří dokončí 75 % z 20 nabízených školení.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 10 týdnů
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s tréninkem.
|
10 týdnů
|
|
Míry pozornosti a impulzivity
Časové okno: 10 týdnů
|
Test proměnných pozornosti (TOVA)
|
10 týdnů
|
|
Míra problémového chování
Časové okno: 10 týdnů
|
Kontrolní seznam chování v dětství (CBCL)
|
10 týdnů
|
|
Diagnostika a míra závažnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Swanson, Nolan a Pelham Questionnaire verze IV (SNAPIV)
|
10 týdnů
|
|
Měření psychiatrických a sociálních funkcí
Časové okno: 10 týdnů
|
Dětská škála globálního hodnocení.
CGAS je adaptací Global Assessment Scale (GAS) pro mladé lidi ve věku 4-16 let.
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: 10 týdnů
|
CGI (Clinical Global Impression) je třípoložková škála používaná k hodnocení léčebné odpovědi u psychiatrických pacientů
|
10 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti se studiem
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra spokojenosti s účastí.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEPADHDNTX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink neurofeedbacku v blízké infračervené spektroskopii
-
Quietmind FoundationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...DokončenoPacienti s ultravysokým rizikem psychózyDánsko