- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02205268
Near Infrared Spectroscopy Neurofeedback képzés ADHD számára (ADHDNTx)
Kísérleti tanulmány a közeli infravörös spektroszkópiás neurofeedback tréningről a prefrontális kéregben figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban
Háttér A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) az egyik leggyakrabban diagnosztizált viselkedési rendellenesség gyermekkorban, amely kezelést igényel (a gyermekek 3-5%-a). Fontos egészségügyi probléma, mert rontja a szociális, oktatási és foglalkozási teljesítményt, és növeli más pszichiátriai rendellenességek, köztük a szorongás, a depresszió és a szerrel való visszaélés kockázatát. Az ADHD-re nincs gyógymód, és a standard stimuláns gyógyszeres kezelés a legjobb esetben is tüneti. Ezenkívül a stimulánsoknak vannak mellékhatásai, és a szülők gyakran aggódnak a hosszú távú hatások miatt. Számos nem gyógyszeres kezelést fejlesztettek ki, de ezek nem közvetlenül az agyat célozzák. A Neurofeedback Training (NTx) egy új, nem gyógyszeres kezelés, amely közvetlenül az agyat célozza meg, és amely potenciálisan javíthatja a figyelem irányítását ADHD esetén. Az NTx értékes alternatíva és/vagy kiegészítője lehet a szokásos ellátásnak.
Célok Bár az NTx népszerűségre tett szert Európában és az Egyesült Államokban, szigorúbb tanulmányokra van szükség az NHS-ben történő bevezetésének támogatásához. Ezért kísérleti tanulmányt javasolunk a tolerálhatóság és a biztonságosság megállapítására, valamint kezelési protokollok kidolgozására és adatgyűjtésre az ADHD kontrollált NTx-vizsgálatának megtervezéséhez.
Módszerek Nyílt, egykarú kezelési kísérletet tervezünk közeli infravörös spektroszkópiás neurofeedback tréningre a frontális lebeny aktiválására iskolás korú ADHD-s gyermekeknél. 48 résztvevőt vesznek fel 1 év alatt, és 20 NTx alkalmat kínálnak számukra 10 héten keresztül. A résztvevőket a Mentális Egészségügyi Szolgálattól veszik fel. Az elsődleges eredmények a biztonság és a tolerálhatóság, a másodlagos eredmények pedig a standard klinikai viselkedési értékelési skálákat és a Figyelem Változóinak tesztjét tartalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADHD az egyik leggyakrabban diagnosztizált állapot gyermekkorban, és a betegek legalább felében olyan tünetek jelentkeznek, amelyek felnőttkorban is fennállnak. Fontos, hogy hatékony kezelést keressünk az ADHD-re, mivel az ADHD-s gyermekek gyakran nem érik el teljes potenciáljukat, és fokozottan ki vannak téve más pszichiátriai nehézségeknek gyermek-, serdülőkorban és felnőttkorban, beleértve a hangulati zavarokat, a szorongást, a viselkedést és a szerrel való visszaélést.
A rendelkezésre álló bizonyítékok egyre inkább azt sugallják, hogy az ADHD bizonyos vegyi anyagok rendellenes szintjének és megváltozott agyműködésnek a következménye. A stimuláns gyógyszerekkel végzett standard kezelés célja a kémiai egyensúly felborulása, és bár segíthetnek egyes gyermekeken, másoknak csak korlátozott hasznuk van, és a gyermekek több mint egynegyedénél nem. A szülők gyakran vonakodnak fontolóra venni a gyógyszeres kezelést a mellékhatások miatti aggodalmak miatt, és e gyógyszereknek a gyermekeik fejlődő agyára és testére gyakorolt nem ismert hosszú távú hatásai miatt. A nem gyógyszeres kezelések olyan alternatívát és/vagy kiegészítőt jelenthetnek, amely leküzdheti a gyógyszerek hosszú távú mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmakat. Ezenkívül a National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008) legújabb irányelvei azt javasolják, hogy a gyógyszeres kezelést csak az ADHD súlyos eseteiben szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni. Minden más esetben tanácsos, hogy a gyermekek csoportos kezelési programban részesüljenek, a szülők vagy gondozók pedig kapjanak szülői képzést és oktatást az ADHD-ről. Jóllehet ezeket az iránymutatásokat üdvözölték az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszeres alternatívák népszerűsítésére vonatkozóan, aggodalmak merültek fel a gyermekek számára javasolt csoportos beavatkozások megvalósíthatóságával és hatékonyságával kapcsolatban, és az egyéni kezelések könnyebben végrehajthatók és hatékonyabbak lehetnek ezeknél a gyermekeknél. Ezért, bár számos kezelési mód létezik az ADHD kezelésére, ezeknek korlátai vannak a hatékonyság, a tolerálhatóság, a mellékhatások és a megvalósíthatóság tekintetében. Ezért egyértelmű ésszerű olyan új kezelések vizsgálata, amelyek hatásosabbak lehetnek, vagy értékesek kiegészítő vagy alternatív kezelésként.
Az elmúlt harminc évben számos egyéni, nem gyógyszeres beavatkozás jelent meg az ADHD kezelésére. Ezek közé tartozik az otthoni szülői irányítás, az osztálytermi tanári beavatkozás, a viselkedésterápia, a gyógynövényes kezelés és a táplálék-kiegészítők. A neurofeedback tréning az egyik legígéretesebbnek tűnik, mivel a technika közvetlenül az agy működését célozza meg a kulcsfontosságú területeken. A neurofeedback tréning (NTx) közvetlenül az agyból érkező jeleket használja fel, hogy az alanyok tudatában legyenek az agyműködésnek. Bevált kezelés az epilepszia, migrén és stroke rehabilitációjában. A rendellenes agyműködést (elektromos és véráramlást) következetesen kimutatták ADHD-ban, ezért a neurofeedback célba veheti. Ezek a megállapítások képezték az alapot annak mérlegeléséhez, hogy az NTx a gyógyszeres kezelés lehetséges alternatívája az ADHD kezelésében.
A közelmúltban ellenőrzött vizsgálatokból származó meggyőző bizonyítékok azt mutatják, hogy az elektromos agyi jeleket (EEG) használó NTx hasznos kezelés az ADHD-ban, és hatása legalább 6 hónapig tart. A közeli infravörös spektroszkópiás neurofeedback (NIRS) neurofeedback tréning (NIRS NTx) az EEG NTx újabb alternatívája. Könnyebb beadni, és kevesebb kezelést igényelhet. A NIRS képes meghatározni az agyi aktivitás változásait az agy oxigén mennyiségének változásának mérésével. Ahelyett, hogy megkövetelné az alanyoktól az elektromos agyi aktivitás mintázatának megváltoztatását, a NIRSNTx arra tanítja az alanyokat, hogy megváltoztassák a véráramlást bizonyos agyterületeken. Rendellenes agyi véráramlást mutattak ki ADHD-ban, és jellemzően ezek a rendellenességek közé tartozik a közvetlenül a homlok mögötti agyterületek csökkent aktivitása.
A NIRS NTx egy olcsó technika, amely otthon, klinikán vagy iskolában alkalmazható. A NIRS biztonságosan alkalmazható a fejre, mert a technikához használt alacsony energiájú fény nem károsítja az alatta lévő szöveteket, és kevesebb, mint 5%-a a normál déli napfényben fellépő expozíciónak.
A NIRSNTx-et laptop számítógéppel, spektroszkóppal, szenzoros fejpánttal és fejhallgatóval hajtják végre. A páciensek jellemzően filmet néznek a számítógép képernyőjén, miközben az érzékelő fejpántját és fejhallgatóját viselik. A fejpánt két fényforrást (vörös és infravörös) és egy érzékelőt alkalmaz a vizsgált agyterület feletti bőrön. A bőr speciális előkészítése nem szükséges. A fények a bőrön és a koponyán keresztül az agyba jutnak, ahol a vérben szállított oxigén mennyiségétől függően különböző mennyiségben szívódnak fel. A nem elnyelt fény egy része visszaverődik az érzékelőre. Ezt a jelet a spektroszkóp elemzi, és az adatokat a számítógéphez küldi, ahol a visszacsatolást generáló szoftver értelmezi. A megnövekedett véráramlás pozitív megerősítést eredményez (a filmklip előrehalad), a csökkent véráramlás pedig negatív erősítést (a film klip leáll, és monoton hangjelzés hallható). Az alanyok megtanulják, hogyan növeljék spontán módon a véráramlást az érdeklődésre számot tartó agyterületbe, hogy megszakítás nélkül élvezhessék a filmklipeket. Következésképpen a NIRS valós idejű biofeedbacket tud nyújtani az alanyoknak bizonyos agyterületek véráramlásáról.
A NIRS NTx tipikus ülése 10 perces edzést foglal magában két agyterületen. Tekintettel az ADHD ismert hemodinamikai változásaira és a figyelemszabályozás funkcionális neuroanatómiájára, ezek a helyek a jobb és a bal prefrontális terület. A kezeléseket hetente egyszer vagy kétszer kínálják 15 és 48 között. Nincsenek publikált tolerálhatósági adatok, és a rendelkezésre álló jelentések a klinikusokkal folytatott személyes kommunikációból származnak. Az egyetlen jelentett mellékhatás az enyhe fejfájás, amely rövid ideig tart és önmagától elmúlik, közvetlenül az edzés után vagy az azt követő napon, a betegek körülbelül 10%-ánál. A klinikai megfigyelések szerint ez jó választ vetít előre az NTx-re.
Neurofeedback kezelési mechanizmus Az emberi agy egész életen át képes alkalmazkodni a változásokhoz azáltal, hogy átszervezi önmagát. Ezt a képességet plaszticitásnak nevezik, és részben a véráramlás változásán keresztül fejti ki hatását. Felnőtteknél a plaszticitás példái közé tartozik annak megállapítása, hogy az agy aktivációja az agy növekedéséhez vezet, a neuronok újrahuzalozása a stroke után, a zenészek ujjainak mozgatására szolgáló nagyobb agyterületek, valamint a londoni taxisofőrök bizonyos agyterületeinek megnagyobbodása. A NIRSNTx részben úgy hathat, hogy fokozza az agy plaszticitási képességét.
Összefoglalva, a rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a NIRS NTx biztonságosnak tűnik, és képes megcélozni bizonyos agyterületeket, amelyek csökkent aktivitást mutatnak ADHD-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1DL
- Toborzás
- Aylmer House
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-val diagnosztizált betegek 7 és 17 év közöttiek
- Beteg és törvényes gyám képes angolul kommunikálni
- A beteg legalább hat hónapja szülőjével/gondviselőjével él
- A beteg legalább heti 2 napig iskolába jár
- Az ADHD, mint elsődleges rendellenesség, amelynek tünetei legalább 9 hónapig fennállnak
- Az ADHD gyógyszeres kezelésében résztvevőknek a kezelés megkezdése előtt 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős látás- vagy halláskárosodás, amely kizárja a NIRS-neurofeedback alkalmazását
- Globális tanulási zavar, autizmus, pszichózis, bipoláris zavar, depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség, amely további pszichotróp gyógyszeres kezelést igényel, aktuális szerfüggőség vagy rendszeres használat, valamint súlyos alvászavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofeedback tréning
20 alkalom közeli infravörös spektroszkópiás neurofeedback tréning a kétoldali prefrontális kéreg aktiválásának fokozására.
Heti két alkalom.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: 10 hét
|
Az elsődleges eredménymérő azon résztvevők százalékos aránya, akik a felkínált 20 képzés 75%-át teljesítik.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 10 hét
|
Az edzéssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és gyakorisága.
|
10 hét
|
|
Figyelem és impulzivitás mértéke
Időkeret: 10 hét
|
A figyelem változóinak tesztje (TOVA)
|
10 hét
|
|
Problémás viselkedési mérőszám
Időkeret: 10 hét
|
Gyermekkori viselkedési ellenőrző lista (CBCL)
|
10 hét
|
|
Diagnosztikai és súlyossági mérés
Időkeret: 10 hét
|
Swanson, Nolan és Pelham Kérdőív IV. verziója (SNAPIV)
|
10 hét
|
|
Pszichiátriai és szociális funkció mérése
Időkeret: 10 hét
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála.
A CGAS a Global Assessment Scale (GAS) adaptációja 4-16 éves fiatalok számára
|
10 hét
|
|
A kezelésre adott válasz értékelése
Időkeret: 10 hét
|
A CGI (Clinical Global Impression) egy három tételből álló skála, amelyet pszichiátriai betegek kezelési válaszának értékelésére használnak.
|
10 hét
|
|
Tanulmányi elégedettség kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
A részvétellel kapcsolatos elégedettség mértéke.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEPADHDNTX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .