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Entrenamiento de neurorretroalimentación de espectroscopia de infrarrojo cercano para el TDAH (ADHDNTx)

13 de octubre de 2015 actualizado por: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Un estudio piloto de entrenamiento de neurorretroalimentación de espectroscopia de infrarrojo cercano de la corteza prefrontal en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Antecedentes El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos del comportamiento diagnosticados con mayor frecuencia en la infancia que requiere tratamiento (3-5% de los niños). Es un problema de salud importante porque afecta el desempeño social, educativo y ocupacional, y aumenta el riesgo de otros trastornos psiquiátricos como la ansiedad, la depresión y el abuso de sustancias. No existe una cura para el TDAH y el tratamiento estándar con medicamentos estimulantes es, en el mejor de los casos, sintomático. Además, los estimulantes tienen efectos secundarios y los padres a menudo se preocupan por los efectos a largo plazo. Se han desarrollado una serie de tratamientos no farmacológicos, pero estos no se dirigen directamente al cerebro. Neurofeedback Training (NTx) es un nuevo tratamiento no farmacológico que se dirige directamente al cerebro y que potencialmente puede mejorar el control de la atención en el TDAH. NTx podría ser una alternativa valiosa y/o un complemento de la atención estándar.

Objetivos Aunque NTx ha ganado popularidad en Europa y EE. UU., se requieren estudios más rigurosos para respaldar su implementación en el NHS. Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para establecer la tolerabilidad y la seguridad, y para desarrollar protocolos de tratamiento y recopilar datos para diseñar un ensayo NTx controlado de seguimiento en el TDAH.

Métodos Planeamos un ensayo de tratamiento de etiqueta abierta, de un solo brazo, de entrenamiento de neurorretroalimentación de espectroscopia de infrarrojo cercano de la activación del lóbulo frontal en niños en edad escolar con TDAH. Se reclutarán 48 participantes durante 1 año y se les ofrecerán 20 sesiones de NTx durante 10 semanas. Los participantes serán reclutados de los Servicios de Salud Mental. Los resultados primarios serán la seguridad y la tolerabilidad y los resultados secundarios incluirán escalas de calificación de comportamiento clínico estándar y la Prueba de las variables de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El TDAH es una de las afecciones diagnosticadas con mayor frecuencia en la infancia y al menos la mitad de los pacientes tienen síntomas que persisten hasta la edad adulta. Es importante buscar tratamientos efectivos para el TDAH porque los niños con TDAH a menudo no alcanzan todo su potencial y tienen un mayor riesgo de otras dificultades psiquiátricas en la niñez, la adolescencia y la edad adulta, incluidos los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad, la conducta y el abuso de sustancias.

Cada vez más, la evidencia disponible sugiere que el TDAH puede ser el resultado de niveles anormales de ciertas sustancias químicas y una función cerebral alterada. El tratamiento estándar con medicamentos estimulantes tiene como objetivo el desequilibrio químico y, si bien pueden ayudar a algunos niños, tienen un beneficio limitado en otros y ningún beneficio en más de una cuarta parte de los niños. Los padres a menudo son reacios a considerar la medicación debido a las preocupaciones sobre los efectos secundarios y los efectos desconocidos a largo plazo de estos medicamentos en el cerebro y el cuerpo en desarrollo de sus hijos. Los tratamientos sin medicamentos pueden proporcionar una alternativa y/o un complemento que puede superar algunas de las preocupaciones sobre los efectos secundarios a largo plazo de los medicamentos. Además, las últimas directrices del Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE, 2008) recomiendan que la medicación solo se utilice como tratamiento de primera línea en casos graves de TDAH. En todos los demás casos, se recomienda que los niños reciban un programa de tratamiento grupal y que los padres o cuidadores reciban capacitación y educación para padres sobre el TDAH. Si bien estas pautas han sido bien recibidas por promover alternativas a la medicación para tratar el TDAH, se han expresado inquietudes sobre la viabilidad y eficacia de las intervenciones grupales recomendadas para niños y los tratamientos individuales pueden ser más fáciles de implementar y más efectivos para estos niños. Por lo tanto, aunque existen varios tratamientos para el TDAH, tienen limitaciones en términos de eficacia, tolerabilidad, efectos secundarios y practicabilidad. Por lo tanto, existe una lógica clara para investigar nuevos tratamientos que puedan ser superiores en eficacia o valiosos como tratamientos adicionales o alternativos.

En los últimos treinta años han surgido varias intervenciones individuales no farmacológicas para el TDAH. Estos incluyen la orientación de los padres en el hogar, la intervención del maestro en el salón de clases, la terapia conductual, el tratamiento a base de hierbas y los suplementos nutricionales. El entrenamiento con neurorretroalimentación parece ser uno de los más prometedores porque la técnica se enfoca directamente en el funcionamiento del cerebro en áreas clave. El entrenamiento de neurorretroalimentación (NTx) utiliza señales directamente del cerebro para que los sujetos tomen conciencia de la función cerebral. Es un tratamiento establecido en la rehabilitación de la epilepsia, la migraña y el accidente cerebrovascular. La función cerebral anormal (flujo eléctrico y sanguíneo) se ha demostrado consistentemente en el TDAH y, por lo tanto, puede ser objeto de neurorretroalimentación. Estos hallazgos han formado la base para considerar a NTx como una posible alternativa a la medicación en el tratamiento del TDAH.

Pruebas convincentes de estudios controlados recientes indican que la NTx que utiliza señales cerebrales eléctricas (EEG) es un tratamiento útil en el TDAH y que los efectos duran al menos 6 meses. El entrenamiento de neurorretroalimentación de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (NIRS NTx) es una alternativa más nueva a EEG NTx. Es más fácil de administrar y puede requerir menos sesiones de tratamiento. NIRS puede determinar los cambios en la actividad cerebral midiendo los cambios en la cantidad de oxígeno en el cerebro. En lugar de requerir que los sujetos alteren el patrón de actividad eléctrica del cerebro, NIRSNTx entrena a los sujetos para alterar el flujo sanguíneo en áreas específicas del cerebro. Se ha demostrado un flujo sanguíneo cerebral anormal en el TDAH y, por lo general, estas anomalías incluyen una actividad reducida de las áreas del cerebro justo detrás de la frente.

NIRS NTx es una técnica de bajo costo y se puede aplicar en el hogar, la clínica o la escuela. NIRS se puede aplicar con seguridad a la cabeza porque la luz de baja energía utilizada para la técnica no causa daño a los tejidos subyacentes y es menos del 5% de la exposición que ocurre con la luz solar ordinaria del mediodía.

NIRSNTx se realiza utilizando una computadora portátil, un espectroscopio, una diadema con sensor y auriculares. Por lo general, los pacientes ven una película en la pantalla de la computadora mientras usan la banda para la cabeza del sensor y los auriculares. La diadema aplica dos fuentes de luz (roja e infrarroja) y un sensor a la piel que recubre el área del cerebro de interés. No es necesaria una preparación especial de la piel. Las luces brillan a través de la piel y el cráneo hasta el cerebro, donde se absorben en diferentes cantidades dependiendo de la cantidad de oxígeno transportado en la sangre. Parte de la luz que no se absorbe se refleja de vuelta al sensor. Esta señal se analiza en el espectroscopio y los datos se envían a la computadora donde son interpretados por un software que genera la retroalimentación. El aumento del flujo sanguíneo da como resultado un refuerzo positivo (el clip de película avanza) y el flujo sanguíneo reducido da como resultado un refuerzo negativo (el clip de película se detiene y se escucha una señal auditiva monótona). Los sujetos aprenden cómo aumentar espontáneamente el flujo de sangre a la región del cerebro de interés para disfrutar de la visualización ininterrumpida de los clips de película. En consecuencia, NIRS puede proporcionar biorretroalimentación en tiempo real a los sujetos con respecto al flujo sanguíneo en áreas específicas del cerebro.

Una sesión típica de NIRS NTx implica 10 minutos de entrenamiento en dos sitios del cerebro. En vista de los cambios hemodinámicos conocidos en el TDAH y la neuroanatomía funcional del control atencional, estos sitios serían las áreas prefrontales derecha e izquierda. Las sesiones de tratamiento se ofrecen una o dos veces por semana entre 15 y 48 sesiones. No hay datos de tolerabilidad publicados y los informes disponibles provienen de comunicaciones personales con los médicos. El único efecto secundario informado es un dolor de cabeza leve, de corta duración y autolimitado, inmediatamente después del entrenamiento o al día siguiente, en alrededor del 10% de los pacientes. Las observaciones clínicas sugieren que esto predice una buena respuesta a NTx.

Mecanismo de tratamiento de neurofeedback El cerebro humano tiene una capacidad de por vida para adaptarse a los cambios mediante la reorganización. Esta capacidad se llama plasticidad y funciona en parte a través de cambios en el flujo sanguíneo. Los ejemplos de plasticidad en adultos incluyen el hallazgo de que la activación cerebral conduce al crecimiento del cerebro, el recableado de las neuronas después de un accidente cerebrovascular, áreas cerebrales más grandes dedicadas a mover los dedos de los músicos y el agrandamiento de ciertas áreas cerebrales en los taxistas de Londres. NIRSNTx puede actuar en parte mejorando la capacidad de plasticidad del cerebro.

En resumen, la evidencia disponible sugiere que NIRS NTx parece seguro y capaz de dirigirse a áreas específicas del cerebro que muestran una actividad reducida en el TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1DL
        • Reclutamiento
        • Aylmer House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de TDAH de 7 a 17 años
  • Paciente y tutor legal capaces de comunicarse en inglés
  • El paciente ha estado viviendo con el padre/tutor durante al menos seis meses.
  • Paciente que asiste a la escuela durante al menos 2 días / semana
  • TDAH como trastorno primario con síntomas presentes durante al menos 9 meses
  • Los participantes en tratamiento con medicamentos para el TDAH deben haber estado en una dosis estable durante 3 meses antes del comienzo del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual o auditiva significativa que impediría el uso de NIRS- neurofeedback
  • Discapacidad de aprendizaje global, autismo, psicosis, trastorno bipolar, depresión, ideación suicida u otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento con medicamentos psicotrópicos adicionales, dependencia actual de sustancias o uso regular y trastornos graves del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación
20 sesiones de entrenamiento de neurofeedback de espectroscopia de infrarrojo cercano para aumentar la activación de la corteza prefrontal bilateral. Dos sesiones por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
La medida de resultado primaria es el porcentaje de participantes que completan el 75% de las 20 sesiones de capacitación ofrecidas.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Ocurrencia y frecuencia de efectos adversos relacionados con el entrenamiento.
10 semanas
Medidas atencionales e impulsividad
Periodo de tiempo: 10 semanas
Test de Variables de atención (TOVA)
10 semanas
Medida de comportamiento problemático
Periodo de tiempo: 10 semanas
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
10 semanas
Medida de diagnóstico y gravedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham versión IV (SNAPIV)
10 semanas
Medida de la función psiquiátrica y social
Periodo de tiempo: 10 semanas
Escala de Evaluación Global Infantil. La CGAS es una adaptación de la Escala de Evaluación Global (GAS) para jóvenes de 4 a 16 años
10 semanas
Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
CGI (Impresión Clínica Global) es una escala de tres ítems utilizada para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes psiquiátricos
10 semanas
Cuestionario de satisfacción con el estudio
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medida de satisfacción de participar.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de neurorretroalimentación de espectroscopia de infrarrojo cercano

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