- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205268
Nær-infrarød spektroskopi Neurofeedback-trening for ADHD (ADHDNTx)
En pilotstudie av nær infrarød spektroskopi nevrofeedback-trening av prefrontal cortex i oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
Bakgrunn Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de hyppigst diagnostiserte atferdsforstyrrelsene i barndommen som krever behandling (3-5 % av barna). Det er et viktig helseproblem fordi det svekker sosiale, pedagogiske og yrkesmessige prestasjoner, og øker risikoen for andre psykiatriske lidelser, inkludert angst, depresjon og rusmisbruk. Det finnes ingen kur for ADHD og standard sentralstimulerende medisinbehandling er i beste fall symptomatisk. Dessuten har sentralstimulerende midler bivirkninger og foreldre er ofte bekymret over langtidseffektene. En rekke ikke-medikamentelle behandlinger er utviklet, men disse retter seg ikke direkte mot hjernen. Neurofeedback Training (NTx) er en ny, ikke-medikamentell behandling som retter seg direkte mot hjernen og som potensielt kan forbedre kontrollen av oppmerksomhet ved ADHD. NTx kan være et verdifullt alternativ og/eller tillegg til standardbehandling.
Mål Selv om NTx har vunnet popularitet i Europa og USA, kreves det strengere studier for å støtte implementeringen i NHS. Vi foreslår derfor en pilotstudie for å etablere tolerabilitet og sikkerhet, og for å utvikle behandlingsprotokoller og samle inn data for å designe en oppfølgende kontrollert NTx-studie ved ADHD.
Metoder Vi planlegger et åpent, enkeltarms, behandlingsforsøk med nær infrarød spektroskopi nevrofeedback-trening av frontallappens aktivering hos barn i skolealder med ADHD. 48 deltakere skal rekrutteres over 1 år og tilbys 20 NTx-økter over 10 uker. Deltakere vil bli rekruttert fra Mental Helsetjeneste. Primære utfall vil være sikkerhet og tolerabilitet, og sekundære utfall vil inkludere standard kliniske atferdsvurderingsskalaer og Test Of the Variables of Attention.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADHD er en av de hyppigst diagnostiserte tilstandene i barndommen, og minst halvparten av pasientene har symptomer som vedvarer i voksen alder. Det er viktig å søke effektive behandlinger for ADHD fordi barn med ADHD ofte ikke når sitt fulle potensiale og har økt risiko for andre psykiatriske vansker i barndom, ungdom og voksen alder, inkludert humørforstyrrelser, angst, atferd og rusmisbruk.
I økende grad tyder tilgjengelige bevis på at ADHD kan være et resultat av unormale nivåer av visse kjemikalier og endret hjernefunksjon. Standardbehandling med sentralstimulerende medisiner er rettet mot den kjemiske ubalansen, og selv om de kan hjelpe noen barn, er de til begrenset nytte hos andre og til ingen nytte for mer enn en fjerdedel av barna. Foreldre er ofte motvillige til å vurdere medisiner på grunn av bekymring over bivirkninger og de ukjente langtidseffektene av disse stoffene på barnas utviklende hjerner og kropper. Ikke-medikamentelle behandlinger kan gi et alternativ og/eller tillegg som kan overvinne noen av bekymringene om de langsiktige bivirkningene av legemidler. Videre anbefaler de siste retningslinjene fra National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008) at medisiner kun skal brukes som førstelinjebehandling ved alvorlige tilfeller av ADHD. I alle andre tilfeller anbefales det at barn får et gruppebehandlingsprogram og at foreldre eller omsorgspersoner får foreldreopplæring og opplæring om ADHD. Selv om disse retningslinjene har blitt ønsket velkommen for å fremme alternativer til medisiner for behandling av ADHD, har det blitt reist bekymringer om gjennomførbarheten og effekten av de anbefalte gruppeintervensjonene for barn, og individuelle behandlinger kan være lettere å implementere og mer effektive for disse barna. Derfor, selv om det finnes en rekke behandlinger for ADHD, har de begrensninger når det gjelder effekt, tolerabilitet, bivirkninger og gjennomførbarhet. Det er derfor en klar rasjonell å undersøke nye behandlinger som kan være overlegne i effekt eller verdifulle som tilleggs- eller alternativbehandling.
Flere individuelle, ikke-medikamentelle intervensjoner for ADHD har dukket opp i løpet av de siste tretti årene. Disse inkluderer foreldreveiledning hjemme, klasseromsbasert lærerintervensjon, atferdsterapi, urtebehandling og kosttilskudd. Nevrofeedback-trening fremstår som en av de mest lovende fordi teknikken er direkte rettet mot hjernefunksjon på nøkkelområder. Neurofeedback-trening (NTx) bruker signaler direkte fra hjernen for å bevisstgjøre forsøkspersoner om hjernens funksjon. Det er en etablert behandling innen epilepsi, migrene og slagrehabilitering. Unormal hjernefunksjon (elektrisk og blodstrøm) er konsekvent påvist ved ADHD og kan derfor være målrettet med nevrofeedback. Disse funnene har dannet grunnlaget for å vurdere NTx som et potensielt alternativ til medisiner i behandlingen av ADHD.
Overbevisende bevis fra nyere kontrollerte studier indikerer at NTx som bruker elektriske hjernesignaler (EEG) er en nyttig behandling ved ADHD og at effekten varer i minst 6 måneder. Nær infrarød spektroskopi neurofeedback (NIRS) neurofeedback trening (NIRS NTx) er et nyere alternativ til EEG NTx. Det er lettere å administrere og kan kreve færre behandlingsøkter. NIRS kan bestemme endringer i hjerneaktivitet ved å måle endringer i mengden oksygen i hjernen. I stedet for å kreve at forsøkspersoner endrer mønsteret av elektrisk hjerneaktivitet, trener NIRSNTx forsøkspersoner til å endre blodstrømmen i spesifikke hjerneområder. Unormal hjerneblodstrøm er påvist ved ADHD, og disse abnormitetene inkluderer vanligvis redusert aktivitet i hjerneområdene rett bak pannen.
NIRS NTx er en rimelig teknikk og den kan brukes hjemme, på klinikken eller på skolen. NIRS kan trygt påføres hodet fordi lavenergilyset som brukes til teknikken ikke forårsaker skade på underliggende vev og er mindre enn 5 % av eksponeringen som skjer i vanlig middagssollys.
NIRSNTx utføres ved hjelp av en bærbar datamaskin, spektroskop, sensorhodebånd og hodetelefoner. Vanligvis ser pasienter en film på dataskjermen mens de har på seg sensorhodebåndet og hodetelefonene. Hodebåndet påfører to lyskilder (rød og infrarød) og en sensor på huden som ligger over hjerneområdet av interesse. Ingen spesiell forberedelse av huden er nødvendig. Lysene skinner gjennom huden og hodeskallen inn i hjernen, hvor det absorberes i forskjellige mengder avhengig av mengden oksygen som føres i blodet. Noe av lyset som ikke absorberes reflekteres tilbake til sensoren. Dette signalet analyseres i spektroskopet og data sendes til datamaskinen hvor det tolkes av programvare som genererer tilbakemeldingen. Økt blodstrøm resulterer i positiv forsterkning (filmklippet går frem) og redusert blodstrøm resulterer i negativ forsterkning (filmklippet stopper og et monotont lydsignal høres). Forsøkspersonene lærer hvordan de spontant kan øke blodstrømmen til hjerneområdet av interesse for å nyte uavbrutt visning av filmklippene. Følgelig kan NIRS gi sanntids biofeedback til personer angående blodstrøm i spesifikke hjerneområder.
En typisk økt med NIRS NTx innebærer 10 minutters trening på to hjernesteder. I lys av kjente hemodynamiske endringer i ADHD og funksjonell nevroanatomi av oppmerksomhetskontroll, vil disse stedene være høyre og venstre prefrontale områder. Behandlingsøkter tilbys en eller to ganger i uken for mellom 15 og 48 økter. Det er ingen publiserte toleransedata, og tilgjengelige rapporter kommer fra personlig kommunikasjon med klinikere. Den eneste bivirkningen som er rapportert er mild hodepine som er kortvarig og selvbegrensende, umiddelbart etter trening eller dagen etter, hos rundt 10 % av pasientene. Kliniske observasjoner tyder på at dette forutsier en god respons på NTx.
Neurofeedback-behandlingsmekanisme Den menneskelige hjernen har en livslang kapasitet til å tilpasse seg endringer ved å omorganisere seg selv. Denne evnen kalles plastisitet og virker delvis gjennom endringer i blodstrømmen. Eksempler på plastisitet hos voksne inkluderer å finne ut at hjerneaktivering fører til hjernevekst, omkobling av nevroner etter hjerneslag, større hjerneområder dedikert til å bevege fingrene til musikere, og utvidelse av visse hjerneområder hos drosjesjåfører i London. NIRSNTx kan delvis virke ved å øke hjernens kapasitet for plastisitet.
Oppsummert tyder tilgjengelig bevis på at NIRS NTx virker trygt og i stand til å målrette spesifikke hjerneområder som viser redusert aktivitet ved ADHD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1DL
- Rekruttering
- Aylmer House
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ADHD i alderen 7 til 17 år
- Pasient og juridisk verge kan kommunisere på engelsk
- Pasienten har bodd hos foreldre/foresatte i minst seks måneder
- Pasienten går på skolen i minst 2 dager/uke
- ADHD som primær lidelse med symptomer tilstede i minst 9 måneder
- Deltakere på medikamentell behandling for ADHD må ha vært på en stabil dose i 3 måneder før oppstart av behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig syns- eller hørselshemming som vil utelukke bruk av NIRS-nevrofeedback
- Global lærevansker, autisme, psykose, bipolar lidelse, depresjon, selvmordstanker eller annen psykiatrisk lidelse som krever behandling med ekstra psykotrope medisiner, nåværende rusmiddelavhengighet eller regelmessig bruk, og alvorlige søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback trening
20 økter med nær infrarød spektroskopi neurofeedback-trening for å øke aktiveringen til bilateral prefrontal cortex.
To økter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 10 uker
|
Det primære resultatmålet er andelen deltakere som fullfører 75 % av de 20 treningsøktene som tilbys.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
|
Forekomst og hyppighet av treningsrelaterte bivirkninger.
|
10 uker
|
|
Oppmerksomhet og impulsivitetstiltak
Tidsramme: 10 uker
|
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)
|
10 uker
|
|
Problematferdsmål
Tidsramme: 10 uker
|
Atferdssjekkliste for barndom (CBCL)
|
10 uker
|
|
Diagnostisk og alvorlighetsgradsmål
Tidsramme: 10 uker
|
Swanson, Nolan og Pelham spørreskjema versjon IV (SNAPIV)
|
10 uker
|
|
Psykiatrisk og sosialt funksjonsmål
Tidsramme: 10 uker
|
Barnas globale vurderingsskala.
CGAS er en tilpasning av Global Assessment Scale (GAS) for unge i alderen 4-16 år
|
10 uker
|
|
Vurdering av behandlingsrespons
Tidsramme: 10 uker
|
CGI (Clinical Global Impression) er en tredelt skala som brukes til å vurdere behandlingsrespons hos psykiatriske pasienter
|
10 uker
|
|
Spørreskjema om studietilfredshet
Tidsramme: 10 uker
|
Mål på tilfredshet med å delta.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEPADHDNTX
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .