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Spectroscopie proche infrarouge Entraînement au neurofeedback pour le TDAH (ADHDNTx)

13 octobre 2015 mis à jour par: Dr Thomas Dannhauser, North Essex Partnership NHS Foundation Trust

Une étude pilote sur la spectroscopie proche infrarouge Entraînement au neurofeedback du cortex préfrontal dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Contexte Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles du comportement les plus fréquemment diagnostiqués chez l'enfant qui nécessite un traitement (3 à 5 % des enfants). Il s'agit d'un problème de santé important car il nuit aux performances sociales, éducatives et professionnelles et augmente le risque d'autres troubles psychiatriques, notamment l'anxiété, la dépression et l'abus de substances. Il n'y a pas de remède pour le TDAH et le traitement médicamenteux stimulant standard est au mieux symptomatique. De plus, les stimulants ont des effets secondaires et les parents s'inquiètent souvent des effets à long terme. Un certain nombre de traitements non médicamenteux ont été développés mais ceux-ci ne ciblent pas directement le cerveau. Le Neurofeedback Training (NTx) est un nouveau traitement non médicamenteux qui cible directement le cerveau et qui peut potentiellement améliorer le contrôle de l'attention dans le TDAH. Le NTx pourrait être une alternative intéressante et/ou un complément aux soins standards.

Bien que NTx ait gagné en popularité en Europe et aux États-Unis, des études plus rigoureuses sont nécessaires pour soutenir sa mise en œuvre dans le NHS. Nous proposons donc une étude pilote pour établir la tolérance et l'innocuité, développer des protocoles de traitement et collecter des données pour concevoir un essai NTx contrôlé de suivi dans le TDAH.

Méthodes Nous prévoyons un essai ouvert, à un seul bras, de traitement de l'entraînement au neurofeedback par spectroscopie proche infrarouge de l'activation du lobe frontal chez les enfants d'âge scolaire atteints de TDAH. 48 participants seront recrutés sur 1 an et se verront proposer 20 sessions NTx sur 10 semaines. Les participants seront recrutés dans les services de santé mentale. Les résultats primaires seront la sécurité et la tolérabilité et les résultats secondaires comprendront des échelles d'évaluation comportementales cliniques standard et le test des variables d'attention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le TDAH est l'une des affections les plus fréquemment diagnostiquées dans l'enfance et au moins la moitié des patients présentent des symptômes qui persistent à l'âge adulte. Il est important de rechercher des traitements efficaces pour le TDAH, car les enfants atteints de TDAH n'atteignent souvent pas leur plein potentiel et courent un risque accru d'autres difficultés psychiatriques pendant l'enfance, l'adolescence et l'âge adulte, notamment les troubles de l'humeur, l'anxiété, la conduite et l'abus de substances.

De plus en plus de preuves disponibles suggèrent que le TDAH peut être le résultat de niveaux anormaux de certains produits chimiques et d'une fonction cérébrale altérée. Le traitement standard avec des médicaments stimulants vise le déséquilibre chimique et, bien qu'ils puissent aider certains enfants, ils présentent un bénéfice limité chez d'autres et aucun bénéfice chez plus d'un quart des enfants. Les parents sont souvent réticents à envisager des médicaments en raison de préoccupations concernant les effets secondaires et les effets à long terme inconnus de ces médicaments sur le cerveau et le corps en développement de leurs enfants. Les traitements non médicamenteux peuvent fournir une alternative et/ou un complément qui peuvent surmonter certaines des préoccupations concernant les effets secondaires à long terme des médicaments. De plus, les dernières directives du National Institute of Clinical Excellence (NICE, 2008) recommandent que les médicaments ne soient utilisés qu'en traitement de première intention dans les cas graves de TDAH. Dans tous les autres cas, il est conseillé que les enfants reçoivent un programme de traitement de groupe et que les parents ou tuteurs reçoivent une formation parentale et une éducation sur le TDAH. Bien que ces lignes directrices aient été bien accueillies pour promouvoir des alternatives aux médicaments pour le traitement du TDAH, des inquiétudes ont été soulevées quant à la faisabilité et à l'efficacité des interventions de groupe recommandées pour les enfants et les traitements individuels pourraient être plus faciles à mettre en œuvre et plus efficaces pour ces enfants. Par conséquent, bien qu'il existe un certain nombre de traitements pour le TDAH, ils ont des limites en termes d'efficacité, de tolérabilité, d'effets secondaires et de praticabilité. Il existe donc une logique claire pour étudier de nouveaux traitements qui peuvent être supérieurs en efficacité ou utiles en tant que traitements supplémentaires ou alternatifs.

Plusieurs interventions individuelles non médicamenteuses pour le TDAH ont vu le jour au cours des trente dernières années. Il s'agit notamment de conseils parentaux à domicile, d'interventions d'enseignants en classe, de thérapie comportementale, de traitements à base de plantes et de suppléments nutritionnels. L'entraînement au neurofeedback apparaît comme l'un des plus prometteurs car la technique cible directement le fonctionnement du cerveau dans des domaines clés. L'entraînement au neurofeedback (NTx) utilise des signaux provenant directement du cerveau pour sensibiliser les sujets au fonctionnement du cerveau. Il s'agit d'un traitement établi dans l'épilepsie, la migraine et la réadaptation après un AVC. Des fonctions cérébrales anormales (flux électrique et sanguin) ont été systématiquement démontrées dans le TDAH et peuvent donc être ciblées par le neurofeedback. Ces résultats ont formé la base pour considérer le NTx comme une alternative potentielle aux médicaments dans le traitement du TDAH.

Des preuves convaincantes issues d'études contrôlées récentes indiquent que le NTx qui utilise des signaux électriques cérébraux (EEG) est un traitement utile dans le TDAH et que les effets durent au moins 6 mois. L'entraînement au neurofeedback par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (NIRS NTx) est une nouvelle alternative à l'EEG NTx. Il est plus facile à administrer et peut nécessiter moins de séances de traitement. Le NIRS peut déterminer les changements dans l'activité cérébrale en mesurant les changements dans la quantité d'oxygène dans le cerveau. Plutôt que d'exiger des sujets qu'ils modifient le schéma de l'activité cérébrale électrique, NIRSNTx entraîne les sujets à modifier le flux sanguin dans des zones cérébrales spécifiques. Un flux sanguin cérébral anormal a été démontré dans le TDAH et généralement, ces anomalies comprennent une activité réduite des zones cérébrales juste derrière le front.

NIRS NTx est une technique peu coûteuse et peut être appliquée à la maison, à la clinique ou à l'école. Le NIRS peut être appliqué en toute sécurité sur la tête car la lumière à faible énergie utilisée pour la technique ne cause pas de dommages aux tissus sous-jacents et représente moins de 5% de l'exposition qui se produit à la lumière du soleil ordinaire de midi.

Le NIRSNTx est réalisé à l'aide d'un ordinateur portable, d'un spectroscope, d'un bandeau de capteur et d'écouteurs. En règle générale, les patients regardent un film sur l'écran de l'ordinateur tout en portant le bandeau du capteur et les écouteurs. Le bandeau applique deux sources de lumière (rouge et infrarouge) et un capteur sur la peau recouvrant la zone cérébrale d'intérêt. Aucune préparation spéciale de la peau n'est nécessaire. Les lumières brillent à travers la peau et le crâne jusqu'au cerveau, où elles sont absorbées en quantités différentes selon la quantité d'oxygène transportée dans le sang. Une partie de la lumière qui n'est pas absorbée est réfléchie vers le capteur. Ce signal est analysé dans le spectroscope et les données sont envoyées à l'ordinateur où elles sont interprétées par un logiciel qui génère la rétroaction. L'augmentation du flux sanguin entraîne un renforcement positif (le clip vidéo avance) et la réduction du flux sanguin entraîne un renforcement négatif (le clip vidéo s'arrête et un signal auditif monotone se fait entendre). Les sujets apprennent à augmenter spontanément le flux sanguin vers la région cérébrale d'intérêt pour profiter d'une visualisation ininterrompue des extraits de films. Par conséquent, le NIRS peut fournir un biofeedback en temps réel aux sujets concernant le flux sanguin dans des zones cérébrales spécifiques.

Une session typique de NIRS NTx implique 10 minutes de formation sur deux sites cérébraux. Au vu des changements hémodynamiques connus dans le TDAH et de la neuroanatomie fonctionnelle du contrôle attentionnel, ces sites seraient les aires préfrontales droite et gauche. Des séances de traitement sont proposées une à deux fois par semaine pendant 15 à 48 séances. Il n'y a pas de données publiées sur la tolérabilité et les rapports disponibles proviennent de communications personnelles avec des cliniciens. Le seul effet secondaire rapporté est un léger mal de tête de courte durée et auto-limitant, immédiatement après l'entraînement ou le lendemain, chez environ 10% des patients. Les observations cliniques suggèrent que cela prédit une bonne réponse au NTx.

Mécanisme de traitement par neurofeedback Le cerveau humain a une capacité permanente de s'adapter aux changements en se réorganisant. Cette capacité s'appelle la plasticité et fonctionne en partie grâce à des changements dans le flux sanguin. Des exemples de plasticité chez les adultes incluent la découverte que l'activation cérébrale conduit à la croissance cérébrale, le recâblage des neurones après un AVC, des zones cérébrales plus grandes dédiées au mouvement des doigts des musiciens et l'élargissement de certaines zones cérébrales chez les chauffeurs de taxi londoniens. NIRSNTx peut agir en partie en améliorant la capacité de plasticité du cerveau.

En résumé, les preuves disponibles suggèrent que le NIRS NTx semble sûr et capable de cibler des zones cérébrales spécifiques qui présentent une activité réduite dans le TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Essex
      • Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1DL
        • Recrutement
        • Aylmer House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un TDAH âgés de 7 à 17 ans
  • Patient et tuteur légal capables de communiquer en anglais
  • Le patient vit avec un parent/tuteur depuis au moins six mois
  • Patient fréquentant l'école au moins 2 jours / semaine
  • TDAH en tant que trouble primaire avec des symptômes présents depuis au moins 9 mois
  • Les participants sous traitement médicamenteux pour le TDAH doivent avoir reçu une dose stable pendant 3 mois avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle ou auditive importante qui empêcherait l'utilisation du NIRS-neurofeedback
  • Trouble d'apprentissage global, autisme, psychose, trouble bipolaire, dépression, idées suicidaires ou autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement avec des médicaments psychotropes supplémentaires, dépendance actuelle à une substance ou consommation régulière et troubles du sommeil graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en neurofeedback
20 séances d'entraînement au neurofeedback par spectroscopie proche infrarouge pour augmenter l'activation du cortex préfrontal bilatéral. Deux séances par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement et de rétention
Délai: 10 semaines
Le critère de jugement principal est le pourcentage de participants qui terminent 75 % des 20 séances de formation offertes.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 10 semaines
Occurrence et fréquence des effets indésirables liés à l'entraînement.
10 semaines
Mesures d'attention et d'impulsivité
Délai: 10 semaines
Test des variables d'attention (TOVA)
10 semaines
Mesure du comportement problématique
Délai: 10 semaines
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
10 semaines
Diagnostic et mesure de gravité
Délai: 10 semaines
Questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham version IV (SNAPIV)
10 semaines
Mesure de la fonction psychiatrique et sociale
Délai: 10 semaines
Échelle d'évaluation globale des enfants. Le CGAS est une adaptation du Global Assessment Scale (GAS) pour les jeunes de 4 à 16 ans
10 semaines
Évaluation de la réponse au traitement
Délai: 10 semaines
CGI (Clinical Global Impression) est une échelle à trois items utilisée pour évaluer la réponse au traitement chez les patients psychiatriques
10 semaines
Questionnaire de satisfaction de l'étude
Délai: 10 semaines
Mesure de la satisfaction de participer.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation au neurofeedback par spectroscopie proche infrarouge

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