- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02205268
Обучение нейробиоуправлению спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона для СДВГ (ADHDNTx)
Пилотное исследование ближней инфракрасной спектроскопии с нейробиоуправлением Тренировка префронтальной коры при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — одно из наиболее часто диагностируемых поведенческих расстройств в детском возрасте, которое требует лечения (3-5% детей). Это важная проблема со здоровьем, поскольку она ухудшает социальную, образовательную и профессиональную деятельность и увеличивает риск других психических расстройств, включая тревогу, депрессию и злоупотребление психоактивными веществами. Лекарства от СДВГ не существует, и стандартное медикаментозное лечение стимуляторами в лучшем случае симптоматично. Кроме того, стимуляторы имеют побочные эффекты, и родители часто обеспокоены долгосрочными последствиями. Был разработан ряд немедикаментозных методов лечения, но они не воздействуют непосредственно на мозг. Тренировка нейробиоуправления (NTx) — это новое немедикаментозное лечение, которое воздействует непосредственно на мозг и потенциально может улучшить контроль внимания при СДВГ. NTx может быть ценной альтернативой и/или дополнением к стандартной помощи.
Цели Хотя NTx завоевал популярность в Европе и США, необходимы более тщательные исследования для поддержки его внедрения в NHS. Поэтому мы предлагаем пилотное исследование для определения переносимости и безопасности, а также для разработки протоколов лечения и сбора данных для планирования последующего контролируемого исследования NTx при СДВГ.
Методы. Мы планируем открытое, одногрупповое, лечебное испытание нейробиоуправления с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра для активации лобных долей у детей школьного возраста с СДВГ. 48 участников будут набраны в течение 1 года, и им будет предложено 20 сеансов NTx в течение 10 недель. Участники будут набраны из службы психического здоровья. Первичными результатами будут безопасность и переносимость, а вторичные результаты будут включать стандартные шкалы оценки клинического поведения и тест переменных внимания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СДВГ является одним из наиболее часто диагностируемых заболеваний в детстве, и по крайней мере у половины пациентов симптомы сохраняются во взрослом возрасте. Важно искать эффективные методы лечения СДВГ, потому что дети с СДВГ часто не раскрывают весь свой потенциал и подвергаются повышенному риску других психических расстройств в детстве, подростковом и взрослом возрасте, включая расстройства настроения, тревогу, поведение и злоупотребление психоактивными веществами.
Все больше имеющихся данных свидетельствуют о том, что СДВГ может быть результатом аномального уровня определенных химических веществ и измененной функции мозга. Стандартное лечение стимулирующими препаратами направлено на нарушение химического баланса, и хотя они могут помочь некоторым детям, они имеют ограниченную пользу у других и не приносят никакой пользы более чем у четверти детей. Родители часто не хотят принимать лекарства из-за опасений по поводу побочных эффектов и неизвестного долгосрочного воздействия этих лекарств на развивающийся мозг и тело их детей. Немедикаментозное лечение может стать альтернативой и/или дополнением, которое может снять некоторые опасения по поводу долгосрочных побочных эффектов лекарств. Кроме того, последние рекомендации Национального института клинического мастерства (NICE, 2008) рекомендуют использовать лекарства только в качестве терапии первой линии в тяжелых случаях СДВГ. Во всех других случаях рекомендуется, чтобы дети проходили программу группового лечения, а родители или опекуны проходили обучение и обучение родителей по вопросам СДВГ. Несмотря на то, что эти рекомендации были одобрены для продвижения альтернатив лекарствам для лечения СДВГ, были высказаны опасения по поводу осуществимости и эффективности рекомендуемых групповых вмешательств для детей, и индивидуальное лечение может быть проще в реализации и более эффективно для этих детей. Таким образом, хотя существует ряд методов лечения СДВГ, они имеют ограничения с точки зрения эффективности, переносимости, побочных эффектов и практичности. Следовательно, есть четкая причина исследовать новые методы лечения, которые могут быть более эффективными или ценными в качестве дополнительных или альтернативных методов лечения.
За последние тридцать лет появилось несколько индивидуальных немедикаментозных вмешательств при СДВГ. К ним относятся родительское руководство на дому, вмешательство учителя в классе, поведенческая терапия, лечение травами и пищевые добавки. Тренировка нейробиоуправления кажется одной из самых многообещающих, потому что эта техника напрямую нацелена на работу мозга в ключевых областях. Тренировка нейробиоуправления (NTx) использует сигналы непосредственно от мозга, чтобы субъекты знали о функциях мозга. Это признанный метод лечения эпилепсии, мигрени и реабилитации после инсульта. Аномальная функция мозга (электрическая и кровотока) последовательно демонстрировалась при СДВГ и, следовательно, может быть нацелена на нейробиоуправление. Эти данные легли в основу рассмотрения NTx как потенциальной альтернативы медикаментозному лечению СДВГ.
Убедительные данные недавних контролируемых исследований показывают, что NTx, использующая электрические мозговые сигналы (ЭЭГ), является полезным методом лечения СДВГ и что ее эффекты сохраняются не менее 6 месяцев. Обучение нейробиоуправлению с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) (NIRS NTx) является более новой альтернативой ЭЭГ NTx. Его легче вводить, и может потребоваться меньше сеансов лечения. NIRS может определять изменения в активности мозга, измеряя изменения количества кислорода в мозге. Вместо того, чтобы требовать от испытуемых изменять характер электрической активности мозга, NIRSNTx обучает испытуемых изменять кровоток в определенных областях мозга. Аномальный мозговой кровоток был продемонстрирован при СДВГ, и, как правило, эти аномалии включают снижение активности областей мозга сразу за лбом.
NIRS NTx — это недорогой метод, который можно применять дома, в клинике или школе. NIRS можно безопасно применять к голове, потому что низкоэнергетический свет, используемый для этой техники, не вызывает повреждения подлежащих тканей и составляет менее 5% воздействия, которое происходит при обычном полуденном солнечном свете.
NIRSNTx выполняется с использованием портативного компьютера, спектроскопа, сенсорного оголовья и наушников. Как правило, пациенты смотрят фильм на экране компьютера с сенсорным оголовьем и наушниками. Оголовье направляет два источника света (красный и инфракрасный) и датчик на кожу над интересующей областью мозга. Специальной подготовки кожи не требуется. Свет проникает через кожу и череп в мозг, где он поглощается в разных количествах в зависимости от количества кислорода, переносимого кровью. Часть света, который не поглощается, отражается обратно к датчику. Этот сигнал анализируется в спектроскопе, и данные отправляются на компьютер, где они интерпретируются программным обеспечением, которое генерирует обратную связь. Усиление кровотока приводит к положительному подкреплению (видеоклип продвигается вперед), а уменьшение кровотока приводит к отрицательному подкреплению (кинопленка останавливается и слышен монотонный слуховой сигнал). Субъекты узнают, как спонтанно увеличить приток крови к интересующей области мозга, чтобы наслаждаться непрерывным просмотром видеоклипов. Следовательно, NIRS может обеспечивать биологическую обратную связь в реальном времени с субъектами в отношении кровотока в определенных областях мозга.
Типичный сеанс NIRS NTx включает 10-минутную тренировку на двух участках мозга. Принимая во внимание известные гемодинамические изменения при СДВГ и функциональную нейроанатомию контроля внимания, этими участками будут правая и левая префронтальные области. Сеансы лечения предлагаются один или два раза в неделю от 15 до 48 сеансов. Нет опубликованных данных о переносимости, а доступные отчеты основаны на личном общении с клиницистами. Единственным зарегистрированным побочным эффектом является легкая головная боль, которая непродолжительна и проходит сама по себе, сразу после тренировки или на следующий день примерно у 10% пациентов. Клинические наблюдения предполагают, что это предсказывает хороший ответ на NTx.
Механизм нейробиоуправления Человеческий мозг на протяжении всей жизни обладает способностью адаптироваться к изменениям, реорганизуя себя. Эта способность называется пластичностью и частично работает за счет изменения кровотока. Примеры пластичности у взрослых включают обнаружение того, что активация мозга приводит к его росту, перестройке нейронов после инсульта, увеличению областей мозга, предназначенных для движения пальцев музыкантов, и увеличению определенных областей мозга у лондонских таксистов. NIRSNTx может частично действовать за счет повышения способности мозга к пластичности.
Таким образом, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что NIRS NTx кажется безопасным и способным воздействовать на определенные области мозга, активность которых снижена при СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1DL
- Рекрутинг
- Aylmer House
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СДВГ в возрасте от 7 до 17 лет
- Пациент и законный опекун, способный общаться на английском языке
- Пациент проживает с родителем/опекуном не менее шести месяцев.
- Пациент посещает школу не менее 2 дней в неделю
- СДВГ как первичное расстройство с симптомами, присутствующими не менее 9 месяцев
- Участники медикаментозного лечения СДВГ должны были принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала лечения.
Критерий исключения:
- Значительное нарушение зрения или слуха, препятствующее использованию NIRS-нейробиоуправления
- Общая неспособность к обучению, аутизм, психоз, биполярное расстройство, депрессия, суицидальные мысли или другое психическое расстройство, требующее лечения дополнительными психотропными препаратами, текущая зависимость от психоактивных веществ или их регулярное употребление, а также тяжелые нарушения сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейробиоуправлению
20 сеансов обучения нейробиоуправлению спектроскопией в ближней инфракрасной области для увеличения активации двусторонней префронтальной коры.
Две сессии в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 10 недель
|
Первичным показателем результата является процент участников, завершивших 75% из 20 предложенных учебных занятий.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 10 недель
|
Возникновение и частота побочных эффектов, связанных с тренировками.
|
10 недель
|
|
Меры внимания и импульсивности
Временное ограничение: 10 недель
|
Тест переменных внимания (TOVA)
|
10 недель
|
|
Мера проблемного поведения
Временное ограничение: 10 недель
|
Контрольный список поведения в детстве (CBCL)
|
10 недель
|
|
Диагностика и мера тяжести
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета Свонсона, Нолана и Пелхэма, версия IV (SNAPIV)
|
10 недель
|
|
Измерение психиатрической и социальной функции
Временное ограничение: 10 недель
|
Детская глобальная шкала оценки.
CGAS представляет собой адаптацию Глобальной шкалы оценки (GAS) для молодых людей в возрасте 4-16 лет.
|
10 недель
|
|
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: 10 недель
|
CGI (Clinical Global Impression) представляет собой шкалу из трех пунктов, используемую для оценки ответа на лечение у пациентов с психическими расстройствами.
|
10 недель
|
|
Опросник удовлетворенности исследованием
Временное ограничение: 10 недель
|
Мера удовлетворения от участия.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEPADHDNTX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .