- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02205268
ADHD에 대한 근적외선 분광법 뉴로피드백 훈련 (ADHDNTx)
주의력 결핍 과잉 행동 장애에서 전두엽 피질의 근적외선 분광법 뉴로피드백 훈련에 대한 파일럿 연구
배경 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)는 치료가 필요한 소아기에 가장 흔하게 진단되는 행동장애 중 하나입니다(소아의 3-5%). 그것은 사회적, 교육적, 직업적 성과를 손상시키고 불안, 우울증 및 약물 남용을 포함한 다른 정신 장애의 위험을 증가시키기 때문에 중요한 건강 문제입니다. ADHD에 대한 치료법은 없으며 표준 자극제 약물 치료는 기껏해야 증상입니다. 또한 각성제는 부작용이 있어 부모는 종종 장기적인 영향에 대해 우려합니다. 다수의 비약물 치료법이 개발되었지만 이들은 뇌를 직접 표적으로 하지 않습니다. 뉴로피드백 훈련(NTx)은 뇌를 직접 표적으로 삼고 잠재적으로 ADHD의 주의력 조절을 향상시킬 수 있는 새로운 비약물 치료법입니다. NTx는 표준 치료에 대한 귀중한 대안 및/또는 부속물이 될 수 있습니다.
목표 NTx가 유럽과 미국에서 인기를 얻었지만 NHS에서 구현을 지원하려면 더 엄격한 연구가 필요합니다. 따라서 우리는 내약성 및 안전성을 확립하고 치료 프로토콜을 개발하고 데이터를 수집하여 ADHD에서 후속 제어 NTx 시험을 설계하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
방법 우리는 학령기 ADHD 아동의 전두엽 활성화에 대한 근적외선 분광법 뉴로피드백 훈련의 공개 라벨, 단일 팔, 치료 시험을 계획합니다. 48명의 참가자가 1년 동안 모집되고 10주 동안 20개의 NTx 세션이 제공됩니다. 참가자는 정신 건강 서비스에서 모집됩니다. 1차 결과는 안전성과 내약성이며 2차 결과에는 표준 임상 행동 평가 척도와 주의 변수 테스트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
ADHD는 아동기에 가장 자주 진단되는 질환 중 하나이며 환자의 절반 이상이 성인기까지 증상이 지속됩니다. ADHD 아동은 종종 잠재력을 충분히 발휘하지 못하고 기분 장애, 불안 장애, 행동 장애, 약물 남용을 포함하여 아동기, 청소년기 및 성인기에 다른 정신과적 문제의 위험이 증가하기 때문에 ADHD에 대한 효과적인 치료를 찾는 것이 중요합니다.
점점 더 많은 증거가 ADHD가 특정 화학 물질의 비정상적인 수준과 뇌 기능 변화의 결과일 수 있음을 시사합니다. 각성제를 사용한 표준 치료는 화학적 불균형을 목표로 하며 일부 어린이에게 도움이 될 수 있지만 다른 어린이에게는 제한적인 혜택이 있으며 어린이의 1/4 이상에게는 혜택이 없습니다. 부모는 종종 부작용에 대한 우려와 이러한 약물이 자녀의 발달하는 두뇌와 신체에 미치는 알려지지 않은 장기적인 영향으로 인해 약물 치료를 고려하기를 꺼립니다. 비약물 치료는 약물의 장기적 부작용에 대한 우려를 일부 극복할 수 있는 대안 및/또는 보조 요법을 제공할 수 있습니다. 또한 NICE(National Institute of Clinical Excellence)의 최신 지침(2008)에서는 중증 ADHD의 경우 약물을 1차 치료로만 사용해야 한다고 권장합니다. 다른 모든 경우에는 아이들이 그룹 치료 프로그램을 받고 부모나 보호자가 ADHD에 대한 부모 훈련 및 교육을 받는 것이 좋습니다. 이 가이드라인은 ADHD 치료를 위한 약물의 대안을 홍보하는 데 환영받았지만, 어린이를 위한 권장 그룹 개입의 실행 가능성과 효능에 대한 우려가 제기되었으며 개별 치료는 이러한 어린이에게 구현하기 쉽고 더 효과적일 수 있습니다. 따라서 ADHD에 대한 많은 치료법이 있지만 효능, 내약성, 부작용 및 실용성 측면에서 한계가 있습니다. 따라서 효능이 우수하거나 추가 또는 대체 치료법으로 가치가 있을 수 있는 새로운 치료법을 조사하는 데에는 분명한 합리가 있습니다.
지난 30년 동안 ADHD에 대한 몇 가지 개별적인 비약물 개입이 등장했습니다. 여기에는 가정에서의 부모 지도, 교실 기반 교사 개입, 행동 치료, 약초 치료 및 영양 보충이 포함됩니다. 뉴로피드백 훈련은 이 기술이 핵심 영역에서 기능하는 뇌를 직접 목표로 하기 때문에 가장 유망한 훈련 중 하나로 보입니다. 뉴로피드백 훈련(NTx)은 피험자가 뇌 기능을 인식하도록 뇌에서 직접 신호를 사용합니다. 간질, 편두통 및 뇌졸중 재활 분야에서 확립된 치료법입니다. 비정상적인 뇌 기능(전기 및 혈류)은 ADHD에서 일관되게 입증되었으며 따라서 뉴로피드백의 대상이 될 수 있습니다. 이러한 발견은 NTx를 ADHD 치료에서 약물에 대한 잠재적인 대안으로 고려하는 기초를 형성했습니다.
최근 통제된 연구에서 나온 설득력 있는 증거는 전기 뇌 신호(EEG)를 사용하는 NTx가 ADHD에 유용한 치료법이며 그 효과가 최소 6개월 동안 지속된다는 것을 나타냅니다. 근적외선 분광법 뉴로피드백(NIRS) 뉴로피드백 훈련(NIRS NTx)은 EEG NTx의 새로운 대안입니다. 관리가 더 쉽고 더 적은 치료 세션이 필요할 수 있습니다. NIRS는 뇌의 산소량 변화를 측정하여 뇌 활동의 변화를 확인할 수 있습니다. NIRSNTx는 피험자가 전기적 뇌 활동의 패턴을 변경하도록 요구하는 대신 특정 뇌 영역의 혈류를 변경하도록 피험자를 훈련시킵니다. 비정상적인 뇌 혈류는 ADHD에서 입증되었으며 일반적으로 이러한 이상에는 이마 바로 뒤의 뇌 영역 활동 감소가 포함됩니다.
NIRS NTx는 저비용 기술이며 가정, 진료소 또는 학교에서 적용할 수 있습니다. NIRS는 기술에 사용되는 저에너지 광이 하부 조직에 손상을 주지 않고 일반적인 한낮의 햇빛에서 발생하는 노출의 5% 미만이기 때문에 안전하게 머리에 적용할 수 있습니다.
NIRSNTx는 랩톱 컴퓨터, 분광기, 센서 헤드밴드 및 헤드폰을 사용하여 수행됩니다. 일반적으로 환자는 센서 헤드밴드와 헤드폰을 착용하고 컴퓨터 화면에서 영화를 봅니다. 헤드밴드는 두 개의 광원(빨간색 및 적외선)과 센서를 관심 뇌 영역 위에 있는 피부에 적용합니다. 특별한 피부 준비가 필요하지 않습니다. 빛은 피부와 두개골을 통해 뇌로 들어가 혈액에 운반되는 산소의 양에 따라 다른 양으로 흡수됩니다. 흡수되지 않은 일부 빛은 센서로 다시 반사됩니다. 이 신호는 분광기에서 분석되고 데이터는 피드백을 생성하는 소프트웨어에 의해 해석되는 컴퓨터로 전송됩니다. 증가된 혈류는 긍정적인 강화(필름 클립이 진행됨)로 이어지고 혈류 감소는 부정적인 강화(필름 클립이 멈추고 단조로운 청각 신호가 들림)로 이어집니다. 피험자는 필름 클립을 중단 없이 시청하기 위해 관심 있는 뇌 영역으로의 혈류를 자발적으로 증가시키는 방법을 배웁니다. 결과적으로 NIRS는 특정 뇌 영역의 혈류와 관련하여 피험자에게 실시간 바이오피드백을 제공할 수 있습니다.
NIRS NTx의 일반적인 세션에는 두 개의 뇌 사이트에서 10분간의 훈련이 포함됩니다. ADHD의 알려진 혈역학적 변화와 주의력 조절의 기능적 신경해부학을 고려할 때 이러한 부위는 오른쪽 및 왼쪽 전전두엽 영역이 될 것입니다. 치료 세션은 15~48회 세션 동안 매주 1~2회 제공됩니다. 공개된 내약성 데이터가 없으며 사용 가능한 보고서는 임상의와의 개인적인 커뮤니케이션에서 나옵니다. 보고된 유일한 부작용은 약 10%의 환자에서 훈련 직후 또는 다음날에 단기간 지속되는 경미한 두통입니다. 임상 관찰은 이것이 NTx에 대한 좋은 반응을 예측한다고 제안합니다.
뉴로피드백 치료 메커니즘 인간의 뇌는 자신을 재구성함으로써 변화에 적응하는 평생 능력을 가지고 있습니다. 이 능력을 가소성이라고 하며 부분적으로는 혈류의 변화를 통해 작용합니다. 성인의 가소성의 예로는 뇌 활성화가 뇌 성장으로 이어진다는 사실, 뇌졸중 후 뉴런의 재배선, 음악가의 손가락을 움직이는 데 사용되는 더 큰 뇌 영역, 런던 택시 기사의 특정 뇌 영역 확대 등이 있습니다. NIRSNTx는 부분적으로 뇌의 가소성 능력을 향상시키는 역할을 할 수 있습니다.
요약하면, 사용 가능한 증거에 따르면 NIRS NTx는 안전하고 ADHD에서 감소된 활동을 보이는 특정 뇌 영역을 표적으로 삼을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1DL
- 모병
- Aylmer House
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7~17세의 ADHD 진단을 받은 환자
- 영어로 의사소통이 가능한 환자 및 법적 보호자
- 환자는 적어도 6개월 동안 부모/보호자와 함께 살고 있습니다.
- 주 2일 이상 학교에 다니는 환자
- 증상이 9개월 이상 지속되는 주요 장애로서의 ADHD
- ADHD에 대한 약물 치료 참가자는 치료 시작 전 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- NIRS-뉴로피드백 사용을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 전반적인 학습 장애, 자폐증, 정신병, 양극성 장애, 우울증, 자살 관념 또는 추가 향정신성 약물 치료가 필요한 기타 정신 장애, 현재 물질 의존 또는 규칙적인 사용, 심각한 수면 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백 훈련
양측 전두엽 피질의 활성화를 증가시키기 위한 근적외선 분광법 뉴로피드백 훈련 20회.
주당 두 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 및 유지율
기간: 10주
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주요 결과 측정은 제공된 20개의 교육 세션 중 75%를 완료한 참가자의 비율입니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 10주
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훈련 관련 부작용의 발생 및 빈도.
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10주
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주의력 및 충동 측정
기간: 10주
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주의 변수 테스트(TOVA)
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10주
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문제 행동 측정
기간: 10주
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아동기 행동 체크리스트(CBCL)
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10주
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진단 및 심각도 측정
기간: 10주
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Swanson, Nolan 및 Pelham 설문지 버전 IV(SNAPIV)
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10주
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정신 및 사회적 기능 측정
기간: 10주
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어린이 글로벌 평가 척도.
CGAS는 4-16세 청소년을 위한 종합 평가 척도(GAS)를 적용한 것입니다.
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10주
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치료 반응 평가
기간: 10주
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CGI(Clinical Global Impression)는 정신과 환자의 치료 반응을 평가하는 데 사용되는 3개 항목 척도입니다.
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10주
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연구 만족도 설문지
기간: 10주
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참여 만족도 측정.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEPADHDNTX
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근적외선 분광법 뉴로피드백 훈련에 대한 임상 시험
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...완전한