- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02205268
Trening neurofeedbacku w spektroskopii bliskiej podczerwieni dla ADHD (ADHDNTx)
Pilotażowe badanie spektroskopii w bliskiej podczerwieni Trening neurofeedbacku kory przedczołowej w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Wstęp Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęściej diagnozowanych zaburzeń zachowania w dzieciństwie i wymaga leczenia (3-5% dzieci). Jest to ważny problem zdrowotny, ponieważ upośledza funkcjonowanie społeczne, edukacyjne i zawodowe oraz zwiększa ryzyko innych zaburzeń psychicznych, w tym lęku, depresji i nadużywania substancji psychoaktywnych. Nie ma lekarstwa na ADHD, a standardowe leczenie lekami pobudzającymi jest w najlepszym razie objawowe. Ponadto stymulanty mają skutki uboczne, a rodzice często obawiają się skutków długoterminowych. Opracowano szereg nielekowych metod leczenia, ale nie są one ukierunkowane bezpośrednio na mózg. Trening Neurofeedback (NTx) to nowa, nielekowa terapia, która jest skierowana bezpośrednio do mózgu i może potencjalnie poprawić kontrolę uwagi w ADHD. NTx może być cenną alternatywą i/lub uzupełnieniem standardowej opieki.
Cele Chociaż NTx zyskał popularność w Europie i Stanach Zjednoczonych, potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby potwierdzić jego wdrożenie w NHS. Dlatego proponujemy badanie pilotażowe w celu ustalenia tolerancji i bezpieczeństwa oraz opracowania protokołów leczenia i zebrania danych w celu zaprojektowania kontynuacji kontrolowanej próby NTx w ADHD.
Metody Planujemy otwartą, jednoramienną próbę leczenia neurofeedbacku w spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu aktywacji płata czołowego u dzieci w wieku szkolnym z ADHD. W ciągu 1 roku zostanie zrekrutowanych 48 uczestników, którym zostanie zaoferowanych 20 sesji NTx w ciągu 10 tygodni. Uczestnicy będą rekrutowani z Poradni Zdrowia Psychicznego. Głównymi wynikami będą bezpieczeństwo i tolerancja, a drugorzędne wyniki będą obejmować standardowe kliniczne skale oceny behawioralnej oraz Test Zmiennych Uwagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ADHD jest jednym z najczęściej diagnozowanych schorzeń w dzieciństwie, a co najmniej połowa pacjentów ma objawy, które utrzymują się w wieku dorosłym. Poszukiwanie skutecznego leczenia ADHD jest ważne, ponieważ dzieci z ADHD często nie wykorzystują swojego pełnego potencjału i są w grupie zwiększonego ryzyka innych problemów psychiatrycznych w dzieciństwie, okresie dojrzewania i dorosłości, w tym zaburzeń nastroju, lęku, zachowania i nadużywania substancji psychoaktywnych.
Coraz więcej dostępnych dowodów sugeruje, że ADHD może być wynikiem nieprawidłowego poziomu niektórych substancji chemicznych i zmienionej funkcji mózgu. Standardowe leczenie lekami stymulującymi ma na celu zachwianie równowagi chemicznej i chociaż niektórym dzieciom może pomóc, u innych przynosi ograniczone korzyści, a u ponad jednej czwartej dzieci nie przynosi żadnych korzyści. Rodzice często niechętnie rozważają przyjmowanie leków z powodu obaw związanych z skutkami ubocznymi i nieznanym długoterminowym wpływem tych leków na rozwijające się mózgi i ciała ich dzieci. Leczenie nielekowe może stanowić alternatywę i/lub uzupełnienie, które może przezwyciężyć niektóre obawy związane z długoterminowymi skutkami ubocznymi leków. Ponadto najnowsze wytyczne Narodowego Instytutu Doskonałości Klinicznej (NICE, 2008) zalecają, aby leki były stosowane wyłącznie jako leczenie pierwszego rzutu w ciężkich przypadkach ADHD. We wszystkich innych przypadkach zaleca się, aby dzieci były objęte programem terapii grupowej, a rodzice lub opiekunowie przeszli szkolenie i edukację rodziców na temat ADHD. Chociaż wytyczne te zostały przyjęte z zadowoleniem w celu promowania alternatyw dla leków stosowanych w leczeniu ADHD, pojawiły się obawy co do wykonalności i skuteczności zalecanych interwencji grupowych dla dzieci, a indywidualne terapie mogą być łatwiejsze do wdrożenia i bardziej skuteczne w przypadku tych dzieci. Dlatego, chociaż istnieje wiele metod leczenia ADHD, mają one ograniczenia pod względem skuteczności, tolerancji, skutków ubocznych i praktyczności. Istnieje zatem wyraźne uzasadnienie, aby badać nowe metody leczenia, które mogą mieć lepszą skuteczność lub być cenne jako dodatkowe lub alternatywne metody leczenia.
W ciągu ostatnich trzydziestu lat pojawiło się kilka indywidualnych, nielekowych interwencji dotyczących ADHD. Obejmują one opiekę rodzicielską w domu, interwencję nauczyciela w klasie, terapię behawioralną, leczenie ziołami i suplementy diety. Trening neurofeedback wydaje się być jednym z najbardziej obiecujących, ponieważ technika ta bezpośrednio ukierunkowana jest na funkcjonowanie mózgu w kluczowych obszarach. Trening neurofeedback (NTx) wykorzystuje sygnały bezpośrednio z mózgu, aby uświadomić pacjentom funkcjonowanie mózgu. Jest uznanym sposobem leczenia w rehabilitacji padaczki, migreny i udaru mózgu. Nieprawidłowe funkcjonowanie mózgu (przepływ elektryczny i przepływ krwi) konsekwentnie wykazano w ADHD i dlatego może być celem neurofeedbacku. Odkrycia te stały się podstawą do rozważenia NTx jako potencjalnej alternatywy dla leków w leczeniu ADHD.
Przekonujące dowody z ostatnich kontrolowanych badań wskazują, że NTx wykorzystujący elektryczne sygnały mózgowe (EEG) jest użytecznym leczeniem ADHD i że efekty utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy. Trening neurofeedbacku w spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) (NIRS NTx) jest nowszą alternatywą dla EEG NTx. Jest łatwiejszy w podawaniu i może wymagać mniejszej liczby sesji terapeutycznych. NIRS może określać zmiany w aktywności mózgu, mierząc zmiany w ilości tlenu w mózgu. Zamiast wymagać od pacjentów zmiany wzorca elektrycznej aktywności mózgu, NIRSNTx trenuje pacjentów, aby zmienili przepływ krwi w określonych obszarach mózgu. Nieprawidłowy przepływ krwi w mózgu został wykazany w ADHD i zazwyczaj te nieprawidłowości obejmują zmniejszoną aktywność obszarów mózgu tuż za czołem.
NIRS NTx jest techniką tanią i może być stosowana w domu, klinice lub szkole. NIRS można bezpiecznie stosować na głowę, ponieważ światło o niskiej energii stosowane w tej technice nie powoduje uszkodzenia leżących poniżej tkanek i stanowi mniej niż 5% ekspozycji, która występuje w zwykłym południowym świetle słonecznym.
NIRSNTx jest wykonywany przy użyciu laptopa, spektroskopu, opaski z czujnikiem i słuchawek. Zazwyczaj pacjenci oglądają film na ekranie komputera, mając na głowie opaskę z czujnikiem i słuchawki. Opaska nakłada dwa źródła światła (czerwone i podczerwone) oraz czujnik na skórę pokrywającą obszar mózgu będący przedmiotem zainteresowania. Nie jest wymagane specjalne przygotowanie skóry. Światła przechodzą przez skórę i czaszkę do mózgu, gdzie są wchłaniane w różnych ilościach w zależności od ilości tlenu przenoszonego we krwi. Część światła, które nie zostało pochłonięte, odbija się z powrotem do czujnika. Sygnał ten jest analizowany w spektroskopie, a dane przesyłane są do komputera, gdzie są interpretowane przez oprogramowanie generujące sprzężenie zwrotne. Zwiększony przepływ krwi skutkuje pozytywnym wzmocnieniem (przesuwanie klipu filmu), a zmniejszony przepływ krwi skutkuje wzmocnieniem negatywnym (klip filmu zatrzymuje się i słychać monotonny sygnał dźwiękowy). Badani uczą się, jak spontanicznie zwiększać przepływ krwi do interesującego obszaru mózgu, aby cieszyć się nieprzerwanym oglądaniem klipów filmowych. W związku z tym NIRS może zapewnić podmiotom biofeedback w czasie rzeczywistym, dotyczący przepływu krwi w określonych obszarach mózgu.
Typowa sesja NIRS NTx obejmuje 10 minut treningu dwóch obszarów mózgu. W świetle znanych zmian hemodynamicznych w ADHD i funkcjonalnej neuroanatomii kontroli uwagi, tymi miejscami byłyby prawy i lewy obszar przedczołowy. Sesje lecznicze są oferowane raz lub dwa razy w tygodniu przez od 15 do 48 sesji. Nie ma opublikowanych danych dotyczących tolerancji, a dostępne raporty pochodzą z osobistej komunikacji z klinicystami. Jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym jest łagodny ból głowy, który jest krótkotrwały i samoograniczający się, bezpośrednio po treningu lub następnego dnia, u około 10% pacjentów. Obserwacje kliniczne sugerują, że przewiduje to dobrą odpowiedź na NTx.
Mechanizm leczenia neurofeedback Ludzki mózg ma zdolność przystosowania się do zmian przez całe życie poprzez samoreorganizację. Ta zdolność nazywa się plastycznością i częściowo działa poprzez zmiany w przepływie krwi. Przykłady plastyczności u dorosłych obejmują odkrycie, że aktywacja mózgu prowadzi do wzrostu mózgu, ponowne okablowanie neuronów po udarze, większe obszary mózgu przeznaczone do poruszania palcami muzyków oraz powiększenie niektórych obszarów mózgu u londyńskich taksówkarzy. NIRSNTx może częściowo działać poprzez zwiększanie plastyczności mózgu.
Podsumowując, dostępne dowody sugerują, że NIRS NTx wydaje się bezpieczny i zdolny do celowania w określone obszary mózgu, które wykazują zmniejszoną aktywność w ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1DL
- Rekrutacyjny
- Aylmer House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ADHD w wieku od 7 do 17 lat
- Pacjent i opiekun prawny komunikujący się w języku angielskim
- Pacjent mieszka z rodzicem/opiekunem przez co najmniej sześć miesięcy
- Pacjent uczęszczający do szkoły przez co najmniej 2 dni w tygodniu
- ADHD jako zaburzenie pierwotne z objawami utrzymującymi się od co najmniej 9 miesięcy
- Uczestnicy leczenia farmakologicznego ADHD muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby zastosowanie neurofeedbacku NIRS
- Globalne trudności w uczeniu się, autyzm, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, myśli samobójcze lub inne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia dodatkowymi lekami psychotropowymi, obecne uzależnienie od substancji lub regularne stosowanie oraz poważne zaburzenia snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening neurofeedbacku
20 sesji treningu neurofeedback spektroskopii bliskiej podczerwieni w celu zwiększenia aktywacji obustronnej kory przedczołowej.
Dwie sesje w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku jest odsetek uczestników, którzy ukończyli 75% z 20 oferowanych sesji szkoleniowych.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Występowanie i częstotliwość działań niepożądanych związanych z treningiem.
|
10 tygodni
|
|
Środki uwagi i impulsywności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Test zmiennych uwagi (TOVA)
|
10 tygodni
|
|
Miara zachowania problemowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Lista kontrolna zachowania w dzieciństwie (CBCL)
|
10 tygodni
|
|
Miara diagnostyczna i ciężkości
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama wersja IV (SNAPIV)
|
10 tygodni
|
|
Miara funkcji psychiatrycznych i społecznych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Globalna Skala Oceny Dzieci.
CGAS jest adaptacją Global Assessment Scale (GAS) dla młodych ludzi w wieku 4-16 lat
|
10 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
CGI (Clinical Global Impression) to trzypunktowa skala służąca do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów psychiatrycznych
|
10 tygodni
|
|
Ankieta satysfakcji z nauki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Miara satysfakcji z uczestnictwa.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas M Dannhauser, PhD, North Essex Partnerships University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPADHDNTX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening neurofeedbacku w spektroskopii bliskiej podczerwieni
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...ZakończonyPacjenci z bardzo wysokim ryzykiem psychozyDania
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone