正常な健康なボランティアにおける 3 つの形態の PEG-G-CSF の比較、クロスオーバー、薬物動態学的、薬力学および安全性の研究
2014年7月29日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
これは、健康なボランティアを対象とした、3 つの形態のペグ化顆粒球コロニー刺激因子による薬物動態、薬力学、および安全性の比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- 募集
- QPS Bio-Kinetic
-
コンタクト：
- Dennis Morrison, DO
- 電話番号：417-831-0456
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女
- 標準化されたBMI指数
- 治験責任医師が判断した一般的な健康状態
- 治験責任医師の判断による正常な臓器機能
- 非喫煙者、またはスクリーニング訪問から過去6か月以内に喫煙をしていない元喫煙者である必要があります。
女性被験者は次のことを行う必要があります。
- 授乳中ではないこと。妊娠していないこと
- 許容可能な避妊方法を使用するか、妊娠の可能性がないことに同意する
- 男性被験者は、研究期間中および最後の研究薬投与後3か月までは精子の提供や子供の父親になることを控えなければなりません
除外基準:
- 大腸菌由来タンパク質、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、またはその他の関連成分に対する既知の過敏症
- スクリーニング時のポリエチレングリコールに対する抗体の存在
- スクリーニング時または入院時にコチニン（>500 ng/mL）または乱用薬物について陽性結果が得られた
- 調査官が判断した過去または現在のアルコール乱用または過剰なアルコール摂取の履歴
- 過去3か月以内に血液（500mL以上）または血漿の寄付を行った
- 原因不明の失神エピソードの病歴;
- 治験責任医師が治験コンプライアンスを妨げる可能性があると判断した疾患
- あらゆるがんの病歴
- -スクリーニング来院から過去6か月以内の肺浸潤または肺炎の病歴
- 遺伝性のフルクトースおよび/またはソルビトール不耐症
- スクリーニング時の絶対好中球数が1500/mm3未満または12000/mm3以上
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型の検査陽性
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重大である、および/または潜在的な心臓異常を示唆する12誘導ECGの異常
- 高血圧、治験責任医師が判断した重大な高コレステロール血症、または甲状腺異常の臨床診断
- -急性骨髄性白血病の家族歴、またはベースラインで脾腫を患っているか、鎌状赤血球症を患っている被験者
- 鎮痛剤、漢方薬、ビタミン療法を含む処方薬または市販薬は、治験薬の最初の投与の7日前から使用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス I (DRL、A、B)
患者は、次のクロスオーバー順序で治験薬を投与されます: DRL_PG、ペグフィルグラスチム フォーム A、ペグフィルグラスチム フォーム B。各薬物は 6 mg の単回皮下注射として投与されます。
|
|
|
実験的：治療シーケンス II (DRL、B、A)
患者は、次のクロスオーバー順序で治験薬を投与されます: DRL_PG、ペグフィルグラスチム フォーム B、ペグフィルグラスチム フォーム A。各薬物は 6 mg の単回皮下注射として投与されます。
|
|
|
実験的：治療シーケンス III (A、DRL、B)
患者は、以下のクロスオーバー順序で治験薬の投与を受けることになる: ペグフィルグラスチム フォーム A、DRL_PG、ペグフィルグラスチム フォーム B。各薬物は 6 mg の単回皮下注射として投与される。
|
|
|
実験的：治療シーケンス IV (A、B、DRL)
患者は、ペグフィルグラスチム フォーム A、ペグフィルグラスチム フォーム B、DRL_PG のクロスオーバー順序で治験薬を投与されます。
各薬剤は 6 mg の単回皮下注射として投与されます。
|
|
|
実験的：治療シーケンス V (B、A、DRL)
患者は、ペグフィルグラスチム フォーム B、ペグフィルグラスチム フォーム A、DRL_PG のクロスオーバー シーケンスで治験薬を投与されます。
各薬剤は 6 mg の単回皮下注射として投与されます。
|
|
|
実験的：治療シーケンス VI (B、DRL、A)
患者は、以下のクロスオーバー順序で治験薬の投与を受けることになる：ペグフィルグラスチム フォーム B、DRL_PG、ペグフィルグラスチム フォーム A。各薬物は 6 mg の単回皮下注射として投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：105日
|
最大血漿濃度
|
105日
|
|
AUC(0-inf)
時間枠：105日
|
時間 0 から無限大まで外挿された濃度 - 時間曲線の下の面積
|
105日
|
|
AUC(0-t)
時間枠：105日
|
時間0から最後の定量可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
|
105日
|
|
エマックス
時間枠：105日
|
観察された最大の効果
|
105日
|
|
AUEC(0-t)
時間枠：105日
|
時間ゼロ（投与前）から最後に測定された時間までの効果時間曲線の下の面積
|
105日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PG-01-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。