A PEG-G-CSF három formájának összehasonlító, keresztezett, farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonságossági vizsgálata normál egészséges önkénteseknél
2014. július 29. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ez egy összehasonlító farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságossági vizsgálat egészséges önkénteseken a pegilált granulocita kolónia stimuláló faktorok három formájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
192
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- Toborzás
- QPS Bio-Kinetic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Morrison, DO
- Telefonszám: 417-831-0456
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok 18 és 55 év között
- Szabványosított testtömeg-index
- A nyomozó által megállapított általános jó egészségi állapot
- Normális szervműködés a nyomozó megítélése szerint
- Nemdohányzónak vagy olyan volt dohányzónak kell lennie, aki a szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül nem dohányzott
A női tantárgyaknak:
- Ne legyen szoptató; ne legyen terhes
- Fogadja el, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert használ, vagy nem fogamzóképes
- A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a sperma adományozásától vagy a gyermeknemzéstől a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Escherichia coli eredetű fehérjékkel, pegfilgrasztimmal, filgrasztimmal vagy bármely más kapcsolódó összetevővel szembeni ismert túlérzékenység
- Polietilénglikol elleni antitestek jelenléte a szűrés során
- Pozitív eredmény a kotininra (>500 ng/ml) vagy a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a felvételkor
- Korábbi vagy jelenlegi alkoholfogyasztás vagy túlzott alkoholfogyasztás a nyomozó megítélése szerint
- Vér (≥500 ml) vagy plazmaadás az elmúlt 3 hónapban
- Megmagyarázhatatlan syncopalis epizódok története;
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati megfelelést
- Bármilyen rák története
- Tüdőinfiltrátum vagy tüdőgyulladás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő 6 hónapban
- Örökletes fruktóz és/vagy szorbit intolerancia
- Abszolút neutrofilszám 1500/mm3 alatt vagy 12000/mm3 felett a szűréskor
- Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 teszt
- A 12 elvezetéses EKG bármely olyan eltérése, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns és/vagy mögöttes szívelégtelenségre utal
- A magas vérnyomás, a vizsgáló által megítélt jelentős hiperkoleszterinémia vagy a pajzsmirigy-rendellenességek klinikai diagnózisa
- Családi anamnézisben akut myeloid leukémia vagy a kiinduláskor splenomegaliás, vagy sarlósejtes betegségben szenvedő alanyok
- Semmilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a fájdalomcsillapítókat, gyógynövény-gyógyszereket, vitaminterápiát, tilos a vizsgálati gyógyszerek első beadása előtt 7 nappal alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kezelési szekvencia (DRL, A, B)
A betegek a következő keresztezett sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszereket: DRL_PG, Pegfilgrastim A forma, Pegfilgrastim B forma. Mindegyik gyógyszert egyetlen, 6 mg-os szubkután injekcióban adják be.
|
|
|
Kísérleti: II. kezelési szekvencia (DRL, B, A)
A betegek a következő keresztezett sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszereket: DRL_PG, Pegfilgrastim B forma, Pegfilgrastim A forma. Mindegyik gyógyszert egyetlen, 6 mg-os szubkután injekcióban adják be.
|
|
|
Kísérleti: III. kezelési szekvencia (A, DRL, B)
A betegek a következő keresztezett sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszereket: Pegfilgrastim Form A, DRL_PG, Pegfilgrastim Form B. Mindegyik gyógyszert egyetlen, 6 mg-os szubkután injekcióban adják be.
|
|
|
Kísérleti: IV. kezelési szekvencia (A, B, DRL)
A betegek a következő keresztezett sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszereket: Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B, DRL_PG.
Mindegyik gyógyszert egyetlen, 6 mg-os szubkután injekcióban adják be.
|
|
|
Kísérleti: V. kezelési szekvencia (B, A, DRL)
A betegek a következő keresztezett sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszereket: Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A, DRL_PG.
Mindegyik gyógyszert egyetlen, 6 mg-os szubkután injekcióban adják be.
|
|
|
Kísérleti: VI. kezelési szekvencia (B, DRL, A)
A betegek a következő keresztezett sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszereket: Pegfilgrastim Form B, DRL_PG, Pegfilgrastim Form A. Mindegyik gyógyszert egyetlen, 6 mg-os szubkután injekcióban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 105 nap
|
Maximális plazmakoncentráció
|
105 nap
|
|
AUC(0-inf)
Időkeret: 105 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva
|
105 nap
|
|
AUC(0-t)
Időkeret: 105 nap
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
|
105 nap
|
|
Emax
Időkeret: 105 nap
|
Maximális megfigyelt hatás
|
105 nap
|
|
AUEC(0-t)
Időkeret: 105 nap
|
A hatásidő görbe alatti terület a nulla időponttól (előadagolás) az utolsó mért időpontig
|
105 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PG-01-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .