정상 건강한 지원자에서 세 가지 형태의 PEG-G-CSF에 대한 비교, 교차, 약동학, 약력학 및 안전성 연구
2014년 7월 29일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
이것은 세 가지 형태의 페길화된 과립구 콜로니 자극 인자를 사용한 건강한 지원자에 대한 비교 약동학, 약력학 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
192
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- 모병
- QPS Bio-Kinetic
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연락하다:
- Dennis Morrison, DO
- 전화번호: 417-831-0456
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀 피험자
- 표준화된 체질량 지수
- 조사관에 의해 결정된 일반적 건강 상태
- 연구자의 판단에 따른 정상적인 장기 기능
- 비흡연자 또는 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 흡연한 적이 없는 과거 흡연자여야 함
여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 수유하지 마십시오. 임신하지
- 허용되는 피임법을 사용하거나 임신 가능성이 없음에 동의
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지 정자 기증 또는 아이의 아버지가 되는 것을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 대장균 유래 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 또는 기타 관련 성분에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 시 폴리에틸렌 글리콜에 대한 항체의 존재
- 스크리닝 또는 입원 시 코티닌(>500ng/mL) 또는 남용 약물에 대한 양성 결과
- 연구자에 의해 판단되는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 과거력 또는 현재
- 지난 3개월 이내에 혈액(≥500mL) 또는 혈장 기증
- 설명되지 않는 실신 삽화의 병력;
- 연구자의 의견으로 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 장애
- 모든 암의 병력
- 스크리닝 방문으로부터 지난 6개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴의 병력
- 유전성 과당 및/또는 소르비톨 불내성
- 스크리닝 시 절대 호중구 수가 1500/mm3 미만이거나 12000/mm3 초과
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 검사
- 조사자의 의견에서 임상적으로 중요하고/하거나 근본적인 심장 이상을 암시하는 12-리드 ECG의 임의의 이상
- 고혈압, 연구자가 판단한 유의한 고콜레스테롤혈증 또는 갑상선 이상에 대한 임상 진단
- 급성 골수성 백혈병 또는 베이스라인에서 비장 종대가 있거나 낫적혈구 질환이 있는 피험자의 가족력
- 진통제, 약초 요법, 비타민 요법을 포함한 모든 처방 또는 비처방 약물은 연구 약물의 최초 투여 7일 전부터 사용해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 I(DRL, A, B)
환자는 DRL_PG, 페그필그라스팀 A형, 페그필그라스팀 B형과 같은 교차 순서로 연구 약물을 받게 됩니다. 각 약물은 단일 6mg 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 II(DRL, B, A)
환자는 DRL_PG, Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A와 같은 교차 순서로 연구 약물을 받게 됩니다. 각 약물은 단일 6 mg 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 III(A, DRL, B)
환자는 다음과 같은 교차 순서로 연구 약물을 받게 됩니다: Pegfilgrastim Form A, DRL_PG, Pegfilgrastim Form B. 각 약물은 단일, 6mg, 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 IV(A, B, DRL)
환자는 다음과 같은 교차 순서로 연구 약물을 받게 됩니다: Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B, DRL_PG.
각 약물은 단일, 6mg, 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 V(B, A, DRL)
환자는 다음 교차 순서로 연구 약물을 받게 됩니다: Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A, DRL_PG.
각 약물은 단일, 6mg, 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서 VI(B, DRL, A)
환자는 다음과 같은 교차 순서로 연구 약물을 받게 됩니다: Pegfilgrastim Form B, DRL_PG, Pegfilgrastim Form A. 각 약물은 단일 6 mg 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 105일
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최대 혈장 농도
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105일
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AUC(0-inf)
기간: 105일
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
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105일
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AUC(0-t)
기간: 105일
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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105일
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이맥스
기간: 105일
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최대 관찰 효과
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105일
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AUEC(0-t)
기간: 105일
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시간 0(투여 전)에서 마지막 측정 시간까지 효과 시간 곡선 아래 영역
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105일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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