Vertaileva, ristikkäinen, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus PEG-G-CSF:n kolmesta muodosta normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Tämä on vertaileva farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli kolme pegyloitua granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Rekrytointi
- QPS Bio-Kinetic
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Morrison, DO
- Puhelinnumero: 417-831-0456
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Standardoitu painoindeksi
- Yleinen hyvä terveys tutkijan määrittämänä
- Normaali elimen toiminta tutkijan arvion mukaan
- tulee olla tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka eivät ole tupakoineet viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä
Naisaineiden tulee:
- Älä imetä; olla raskaana
- Suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ole lapseton
- Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Escherichia colista peräisin oleville proteiineille, pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai muille vastaaville aineosille
- Polyetyleeniglykolin vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa
- Positiivinen tulos kotiniinille (>500 ng/ml) tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai vastaanotolla
- Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
- Veren (≥500 ml) tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Selittämättömien synkopaalisten jaksojen historia;
- Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista
- Minkä tahansa syövän historia
- Aiempi keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä
- Perinnöllinen fruktoosi- ja/tai sorbitoli-intoleranssi
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3 tai yli 12000/mm3 seulonnassa
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2
- Kaikki 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkitseviä ja/tai viittaavat taustalla oleviin sydämen poikkeaviin
- Kliininen diagnoosi kohonneesta verenpaineesta, tutkijan arvioimasta merkittävästä hyperkolesterolemiasta tai kilpirauhasen poikkeavuuksista
- Suvussa esiintynyt akuutti myelooinen leukemia tai henkilöt, joilla on lähtötilanteessa splenomegalia tai sirppisolusairaus
- Mitään resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kipulääkkeet, yrttilääkkeet, vitamiinihoito, ei saa käyttää 7 päivää ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi I (DRL, A, B)
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä seuraavassa vuorovaikutteisessa järjestyksessä: DRL_PG, Pegfilgrastiimin muoto A, Pegfilgrastiimin muoto B. Jokainen lääke annetaan yhtenä 6 mg:n subkutaanisena injektiona.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi II (DRL, B, A)
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä seuraavassa vuorovaikutteisessa järjestyksessä: DRL_PG, Pegfilgrastiimin muoto B, Pegfilgrastiimin muoto A. Jokainen lääke annetaan yhtenä 6 mg:n subkutaanisena injektiona.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi III (A, DRL, B)
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä seuraavassa vuorovaikutteisessa järjestyksessä: Pegfilgrastiimin muoto A, DRL_PG, Pegfilgrastiimin muoto B. Jokainen lääke annetaan yhtenä 6 mg:n subkutaanisena injektiona.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi IV (A, B, DRL)
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä seuraavassa vuorottelujärjestyksessä: Pegfilgrastiimin muoto A, Pegfilgrastiimin muoto B, DRL_PG.
Jokainen lääke annetaan yhtenä 6 mg:n ihonalaisena injektiona.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi V (B, A, DRL)
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä seuraavassa vuorottelujärjestyksessä: Pegfilgrastiimin muoto B, Pegfilgrastiimin muoto A, DRL_PG.
Jokainen lääke annetaan yhtenä 6 mg:n ihonalaisena injektiona.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi VI (B, DRL, A)
Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä seuraavassa vuorovaikutteisessa järjestyksessä: Pegfilgrastim Form B, DRL_PG, Pegfilgrastim Form A. Kukin lääke annetaan yhtenä 6 mg:n subkutaanisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 105 päivää
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
105 päivää
|
|
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: 105 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu ajasta 0 äärettömään
|
105 päivää
|
|
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 105 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
105 päivää
|
|
Emax
Aikaikkuna: 105 päivää
|
Suurin havaittu vaikutus
|
105 päivää
|
|
AUEC(0-t)
Aikaikkuna: 105 päivää
|
Vaikutusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä (ennakkoannostus) viimeiseen mitattuun aikaan
|
105 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-01-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .