Un estudio comparativo, cruzado, farmacocinético, farmacodinámico y de seguridad de tres formas de PEG-G-CSF en voluntarios sanos normales

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años
2. Un índice de masa corporal estandarizado
3. Buena salud general según lo determine el investigador.
4. Función normal del órgano según el juicio del investigador
5. Deben ser no fumadores o ex fumadores que no hayan fumado en los 6 meses anteriores a la visita de selección

6. Los sujetos femeninos deben:

   • No estar lactando; no estar embarazada
   • Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable o no estar en edad fértil
7. Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo durante el estudio y hasta 3 meses después del último fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim o cualquier otro componente relacionado
2. Presencia de anticuerpos contra el polietilenglicol en la selección
3. Resultado positivo para cotinina (>500 ng/mL) o drogas de abuso en la selección o al ingreso
4. Antecedentes previos o actuales de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol según lo juzgado por el investigador
5. Donación de sangre (≥500 ml) o plasma en los 3 meses anteriores
6. Antecedentes de episodios sincopales inexplicables;
7. Cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio
8. Historial de cualquier tipo de cáncer.
9. Antecedentes de infiltrado pulmonar o neumonía en los 6 meses anteriores a la visita de selección
10. Intolerancia hereditaria a la fructosa y/o sorbitol
11. Recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1500/mm3 o por encima de 12000/mm3 en la selección
12. Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2
13. Cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa y/o sugiera anomalías cardíacas subyacentes
14. Un diagnóstico clínico de hipertensión, hipercolesterolemia significativa a juicio del investigador o anomalías de la tiroides
15. Antecedentes familiares de leucemia mieloide aguda o sujetos con esplenomegalia al inicio o con enfermedad de células falciformes
16. Cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos analgésicos, remedios a base de hierbas, terapia de vitaminas, no debe usarse desde los 7 días anteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio.