Une étude comparative, croisée, pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité de trois formes de PEG-G-CSF chez des volontaires sains normaux

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
2. Un indice de masse corporelle standardisé
3. Bonne santé générale telle que déterminée par l'enquêteur
4. Fonction organique normale selon le jugement de l'enquêteur
5. Doit être non-fumeur ou ex-fumeur qui n'a pas fumé au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage

6. Les sujets féminins doivent :

   • Ne pas allaiter ; ne pas être enceinte
   • Accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable ou être en âge de procréer
7. Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme ou d'engendrer un enfant pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après le dernier médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'Escherichia coli, au pegfilgrastim, au filgrastim ou à tout autre composant apparenté
2. Présence d'anticorps contre le polyéthylène glycol lors du dépistage
3. Résultat positif pour la cotinine (> 500 ng/mL) ou les drogues d'abus lors du dépistage ou à l'admission
4. Antécédents ou abus d'alcool actuel ou consommation excessive d'alcool à en juger par l'enquêteur
5. Don de sang (≥500 ml) ou de plasma au cours des 3 derniers mois
6. Antécédents d'épisodes syncopaux inexpliqués ;
7. Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conformité à l'étude
8. Antécédents de tout cancer
9. Antécédents d'infiltrat pulmonaire ou de pneumonie au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage
10. Intolérance héréditaire au fructose et/ou au sorbitol
11. Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou supérieur à 12 000/mm3 au moment du dépistage
12. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2
13. Toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et/ou évocatrice d'anomalies cardiaques sous-jacentes
14. Un diagnostic clinique d'hypertension, d'hypercholestérolémie significative à en juger par l'investigateur ou d'anomalies thyroïdiennes
15. Antécédents familiaux de leucémie myéloïde aiguë ou sujets atteints de splénomégalie au départ ou atteints de drépanocytose
16. Tout médicament prescrit ou en vente libre, y compris les analgésiques, les remèdes à base de plantes, la thérapie vitaminique, ne doit pas être utilisé à partir de 7 jours avant la première administration des médicaments à l'étude