Сравнительное, перекрестное, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование и исследование безопасности трех форм ПЭГ-Г-КСФ у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Стандартизированный индекс массы тела
3. Общее хорошее состояние здоровья по определению исследователя
4. Нормальная функция органов по заключению исследователя
5. Должны быть некурящими или бывшими курильщиками, которые не курили в течение предыдущих 6 месяцев после визита для скрининга.

6. Субъекты женского пола должны:

   • Не кормите грудью; не быть беременной
   • Согласитесь использовать приемлемый метод контрацепции или не иметь детородного потенциала
7. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или отцовства ребенка во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из Escherichia coli, пегфилграстиму, филграстиму или любому другому родственному компоненту.
2. Наличие антител к полиэтиленгликолю при скрининге
3. Положительный результат на котинин (>500 нг/мл) или наркотические вещества при скрининге или при поступлении
4. Предыдущая история или текущее злоупотребление алкоголем или чрезмерное потребление алкоголя по оценке следователя
5. Сдача крови (≥500 мл) или плазмы в течение предыдущих 3 месяцев
6. История необъяснимых синкопальных эпизодов;
7. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима исследования.
8. История любого рака
9. Легочный инфильтрат или пневмония в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев после скринингового визита
10. Наследственная непереносимость фруктозы и/или сорбитола
11. Абсолютное количество нейтрофилов ниже 1500/мм3 или выше 12000/мм3 при скрининге
12. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2
13. Любая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой и/или указывает на основные сердечные аномалии.
14. Клинический диагноз артериальной гипертензии, выраженная гиперхолестеринемия по оценке исследователя или аномалии щитовидной железы
15. Семейный анамнез острого миелоидного лейкоза или субъектов со спленомегалией на исходном уровне или с серповидноклеточной анемией
16. Любые предписанные или безрецептурные лекарства, включая анальгетики, растительные лекарственные средства, витаминную терапию, нельзя использовать за 7 дней до первого введения исследуемых препаратов.