三种形式的 PEG-G-CSF 在正常健康志愿者中的比较、交叉、药代动力学、药效学和安全性研究
2014年7月29日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
这是一项在健康志愿者中使用三种形式的聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子进行的药代动力学、药效学和安全性比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- 招聘中
- QPS Bio-Kinetic
-
接触：
- Dennis Morrison, DO
- 电话号码：417-831-0456
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者
- 标准化的体重指数
- 由研究者确定的总体健康状况良好
- 根据研究者的判断，器官功能正常
- 必须是非吸烟者，或在筛选访问前 6 个月内未吸烟的戒烟者
女性受试者必须：
- 没有哺乳；没有怀孕
- 同意使用可接受的避孕方法或不具备生育能力
- 男性受试者在研究期间和最后一次研究药物后 3 个月内不得捐献精子或生育孩子
排除标准：
- 已知对大肠杆菌衍生蛋白、pegfilgrastim、filgrastim 或任何其他相关成分过敏
- 筛选时存在聚乙二醇抗体
- 筛查或入院时可替宁 (>500 ng/mL) 或滥用药物的阳性结果
- 根据调查员的判断，既往或目前有酗酒史或过量饮酒
- 过去 3 个月内献血（≥500 mL）或血浆
- 不明原因的晕厥发作史；
- 研究者认为可能影响研究依从性的任何疾病
- 任何癌症病史
- 筛选访视前 6 个月内有肺部浸润或肺炎病史
- 遗传性果糖和/或山梨糖醇不耐受
- 筛选时中性粒细胞绝对计数低于 1500/mm3 或高于 12000/mm3
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 阳性检测
- 研究者认为具有临床意义和/或暗示潜在心脏异常的任何 12 导联心电图异常
- 研究者判断为高血压、显着高胆固醇血症或甲状腺异常的临床诊断
- 急性髓性白血病家族史或基线时脾肿大或镰状细胞病
- 从首次服用研究药物前 7 天起，不得使用任何处方药或非处方药，包括止痛药、草药、维生素疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗顺序 I（DRL、A、B）
患者将按照以下交叉顺序接受研究药物：DRL_PG、培非格司亭 A 型、培非格司亭 B 型。每种药物以单次 6 mg 皮下注射给药。
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实验性的：治疗顺序 II（DRL、B、A）
患者将按照以下交叉顺序接受研究药物：DRL_PG、培非格司亭 B 型、培非格司亭 A 型。每种药物以单次 6 mg 皮下注射给药。
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实验性的：治疗顺序 III（A、DRL、B）
患者将按照以下交叉顺序接受研究药物：培非格司亭 A 型、DRL_PG、培非格司亭 B 型。每种药物以单次 6 mg 皮下注射给药。
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实验性的：治疗顺序 IV（A、B、DRL）
患者将按照以下交叉顺序接受研究药物：培非格司亭 A 型、培非格司亭 B 型、DRL_PG。
每种药物均以单次 6 mg 皮下注射给药。
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实验性的：治疗顺序 V（B、A、DRL）
患者将按照以下交叉顺序接受研究药物：培非格司亭 B 型、培非格司亭 A 型、DRL_PG。
每种药物均以单次 6 mg 皮下注射给药。
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实验性的：治疗顺序 VI（B、DRL、A）
患者将按照以下交叉顺序接受研究药物：培非格司亭 B 型、DRL_PG、培非格司亭 A 型。每种药物以单次 6 mg 皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：105天
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最大血浆浓度
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105天
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AUC(0-inf)
大体时间：105天
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从时间 0 到无穷大外推的浓度-时间曲线下的面积
|
105天
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AUC(0-t)
大体时间：105天
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从时间 0 到最后一个可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下面积
|
105天
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Emax
大体时间：105天
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最大观察效果
|
105天
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AUEC(0-t)
大体时间：105天
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从时间零（给药前）到最后测量时间的效应时间曲线下的面积
|
105天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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