Badanie porównawcze, krzyżowe, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i bezpieczeństwa trzech form PEG-G-CSF u zdrowych ochotników
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Jest to porównawcze badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i bezpieczeństwa przeprowadzone na zdrowych ochotnikach z trzema postaciami pegylowanych czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
192
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Rekrutacyjny
- QPS Bio-Kinetic
-
Kontakt:
- Dennis Morrison, DO
- Numer telefonu: 417-831-0456
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Standaryzowany wskaźnik masy ciała
- Ogólny dobry stan zdrowia określony przez Badacza
- Prawidłowa czynność narządów zgodnie z oceną badacza
- Muszą być osobami niepalącymi lub byłymi palaczami, które nie paliły w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
Kobiety muszą:
- Nie być w okresie laktacji; nie być w ciąży
- Zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie być w stanie zajść w ciążę
- Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia lub spłodzenia dziecka podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z Escherichia coli, pegfilgrastym, filgrastym lub jakikolwiek inny pokrewny składnik
- Obecność przeciwciał przeciwko glikolowi polietylenowemu podczas badań przesiewowych
- Pozytywny wynik na obecność kotyniny (>500 ng/ml) lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
- Wcześniejsze lub aktualne nadużywanie alkoholu lub nadmierne spożycie alkoholu w ocenie Badacza
- Oddanie krwi (≥500 ml) lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia niewyjaśnionych epizodów omdleń;
- Wszelkie zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność badania
- Historia dowolnego raka
- Historia nacieku w płucach lub zapalenia płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Dziedziczna nietolerancja fruktozy i/lub sorbitolu
- Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3 lub powyżej 12000/mm3 podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
- Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza są istotne klinicznie i/lub sugerują współistniejące nieprawidłowości serca
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego, znacznej hipercholesterolemii w ocenie badacza lub nieprawidłowości tarczycy
- Wywiad rodzinny w kierunku ostrej białaczki szpikowej lub osoby z wyjściową splenomegalią lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową
- Wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym leki przeciwbólowe, leki ziołowe, terapia witaminowa, nie mogą być stosowane od 7 dni przed pierwszym podaniem badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia I (DRL, A, B)
Pacjenci otrzymają badane leki w następującej kolejności krzyżowej: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B. Każdy lek jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 6 mg.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia II (DRL, B, A)
Pacjenci otrzymają badane leki w następującej kolejności krzyżowej: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma B, Pegfilgrastim Forma A. Każdy lek jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 6 mg.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia III (A, DRL, B)
Pacjenci otrzymają badane leki w następującej kolejności krzyżowej: Pegfilgrastym w postaci A, DRL_PG, Pegfilgrastim w postaci B. Każdy lek jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 6 mg.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia IV (A, B, DRL)
Pacjenci otrzymają badane leki w następującej kolejności krzyżowej: Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B, DRL_PG.
Każdy lek podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 6 mg.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia V (B, A, DRL)
Pacjenci otrzymają badane leki w następującej kolejności krzyżowej: Pegfilgrastym w postaci B, Pegfilgrastim w postaci A, DRL_PG.
Każdy lek podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 6 mg.
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia VI (B, DRL, A)
Pacjenci będą otrzymywać badane leki w następującej kolejności krzyżowej: Pegfilgrastym w postaci B, DRL_PG, Pegfilgrastim w postaci A. Każdy lek jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 6 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 105 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
105 dni
|
|
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: 105 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowana od czasu 0 do nieskończoności
|
105 dni
|
|
AUC(0-t)
Ramy czasowe: 105 dni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
105 dni
|
|
Emaks
Ramy czasowe: 105 dni
|
Maksymalny obserwowany efekt
|
105 dni
|
|
AUEC(0-t)
Ramy czasowe: 105 dni
|
Obszar pod krzywą czasu efektu od czasu zerowego (przed dawkowaniem) do ostatniego zmierzonego czasu
|
105 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG-01-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .