Um estudo comparativo, cruzado, farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança de três formas de PEG-G-CSF em voluntários saudáveis ​​normais

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos
2. Um índice de massa corporal padronizado
3. Boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador
4. Função normal do órgão de acordo com o julgamento do investigador
5. Devem ser não fumantes ou ex-fumantes que não fumaram nos 6 meses anteriores à visita de triagem

6. Sujeitos do sexo feminino devem:

   • Não estar amamentando; não estar grávida
   • Concordar em usar um método contraceptivo aceitável ou não ter potencial para engravidar
7. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou ser pais de uma criança durante o estudo e até 3 meses após o último medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim ou qualquer outro componente relacionado
2. Presença de anticorpos para polietilenoglicol na triagem
3. Resultado positivo para cotinina (>500 ng/mL) ou drogas de abuso na triagem ou na admissão
4. História anterior ou atual de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador
5. Doação de sangue (≥500 mL) ou plasma nos últimos 3 meses
6. História de episódios sincopais inexplicados;
7. Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na adesão ao estudo
8. Histórico de qualquer câncer
9. História de infiltrado pulmonar ou pneumonia nos 6 meses anteriores à visita de triagem
10. Intolerância hereditária à frutose e/ou sorbitol
11. Contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1500/mm3 ou acima de 12000/mm3 na triagem
12. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
13. Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativa e/ou sugestiva de anormalidades cardíacas subjacentes
14. Um diagnóstico clínico de hipertensão, hipercolesterolemia significativa conforme julgado pelo investigador ou anormalidades da tireoide
15. História familiar de leucemia mielóide aguda ou indivíduos com esplenomegalia no início do estudo ou com doença falciforme
16. Quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo analgésicos, remédios fitoterápicos, terapia vitamínica, não devem ser usados ​​7 dias antes da primeira administração dos medicamentos do estudo