En komparativ, crossover, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsstudie av tre former for PEG-G-CSF hos normale friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
2. En standardisert kroppsmasseindeks
3. Generelt god helse som bestemt av etterforskeren
4. Normal organfunksjon i henhold til etterforskerens vurdering
5. Må være ikke-røykere, eller eks-røykere som ikke har røykt i løpet av de siste 6 månedene fra screeningbesøket

6. Kvinnelige fag må:

   • Ikke være ammende; ikke være gravid
   • Godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller være i ikke-fertil alder
7. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra å donere sæd eller bli far til et barn under studien og inntil 3 måneder etter siste studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor Escherichia coli-avledede proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller andre relaterte komponenter
2. Tilstedeværelse av antistoffer mot polyetylenglykol ved screening
3. Positivt resultat for kotinin (>500 ng/ml) eller misbruksmedisiner ved screening eller ved innleggelse
4. Tidligere historie med eller nåværende alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren
5. Donasjon av blod (≥500 ml) eller plasma i løpet av de siste 3 månedene
6. Historie med uforklarlige synkopale episoder;
7. Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre etterlevelsen av studien
8. Historie om kreft
9. Anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetennelse i løpet av de siste 6 månedene fra screeningbesøket
10. Arvelig fruktose- og/eller sorbitolintoleranse
11. Absolutt nøytrofiltall under 1500/mm3 eller over 12000/mm3 ved screening
12. Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2
13. Enhver unormalitet i 12-avlednings-EKG som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant og/eller tyder på underliggende hjerteabnormiteter
14. En klinisk diagnose av hypertensjon, signifikant hyperkolesterolemi som bedømt av etterforskeren, eller skjoldbruskkjertelavvik
15. Familiehistorie med akutt myeloid leukemi eller personer med splenomegali ved baseline, eller med sigdcellesykdom
16. Eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner inkludert smertestillende midler, urtemedisiner, vitaminterapi må ikke brukes fra 7 dager før første administrasjon av studiemedisiner