Een vergelijkende, cross-over, farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsstudie van drie vormen van PEG-G-CSF bij normaal gezonde vrijwilligers
29 juli 2014 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dit is een vergelijkend farmacokinetisch, farmacodynamisch en veiligheidsonderzoek bij gezonde vrijwilligers met drie vormen van gepegyleerde granulocytkoloniestimulerende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
192
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Werving
- QPS Bio-Kinetic
-
Contact:
- Dennis Morrison, DO
- Telefoonnummer: 417-831-0456
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
- Een gestandaardiseerde body mass index
- Algemeen goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker
- Normale orgaanfunctie volgens het oordeel van de onderzoeker
- Moeten niet-rokers zijn, of ex-rokers die in de afgelopen 6 maanden na het screeningbezoek niet hebben gerookt
Vrouwelijke proefpersonen moeten:
- Geef geen borstvoeding; niet zwanger zijn
- Stem ermee in om een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken of om niet zwanger te kunnen worden
- Mannelijke proefpersonen moeten afzien van het doneren van sperma of het verwekken van een kind tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na het laatste onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor van Escherichia coli afgeleide eiwitten, pegfilgrastim, filgrastim of een ander verwant bestanddeel
- Aanwezigheid van antilichamen tegen polyethyleenglycol bij screening
- Positief resultaat voor cotinine (>500 ng/mL) of drugsmisbruik bij screening of bij opname
- Voorgeschiedenis van of actueel alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Donatie van bloed (≥500 ml) of plasma in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van onverklaarbare syncope-episodes;
- Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie kan verstoren
- Geschiedenis van elke vorm van kanker
- Geschiedenis van longinfiltraat of longontsteking in de afgelopen 6 maanden na screeningbezoek
- Erfelijke fructose- en/of sorbitol-intolerantie
- Absoluut aantal neutrofielen lager dan 1500/mm3 of hoger dan 12000/mm3 bij screening
- Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2
- Elke afwijking in het 12-afleidingen ECG die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en/of wijst op onderliggende hartafwijkingen
- Een klinische diagnose van hypertensie, significante hypercholesterolemie zoals beoordeeld door de onderzoeker of schildklierafwijkingen
- Familiegeschiedenis van acute myeloïde leukemie of proefpersonen met splenomegalie bij baseline, of met sikkelcelanemie
- Alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder analgetica, kruidengeneesmiddelen, vitaminetherapie, mogen niet worden gebruikt vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde I (DRL, A, B)
Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen in de volgende gekruiste volgorde: DRL_PG, Pegfilgrastim vorm A, Pegfilgrastim vorm B. Elk geneesmiddel wordt toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde II (DRL, B, A)
Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen in de volgende gekruiste volgorde: DRL_PG, Pegfilgrastim vorm B, Pegfilgrastim vorm A. Elk geneesmiddel wordt toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde III (A, DRL, B)
Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen in de volgende gekruiste volgorde: Pegfilgrastim vorm A, DRL_PG, Pegfilgrastim vorm B. Elk geneesmiddel wordt toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde IV (A, B, DRL)
Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen in de volgende gekruiste volgorde: Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B, DRL_PG.
Elk medicijn wordt toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde V (B, A, DRL)
Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen in de volgende gekruiste volgorde: Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A, DRL_PG.
Elk medicijn wordt toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg.
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde VI (B, DRL, A)
Patiënten krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen in de volgende gekruiste volgorde: Pegfilgrastim vorm B, DRL_PG, Pegfilgrastim vorm A. Elk geneesmiddel wordt toegediend als een enkele subcutane injectie van 6 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 105 dagen
|
Maximale plasmaconcentratie
|
105 dagen
|
|
AUC(0-inf)
Tijdsspanne: 105 dagen
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van tijd 0 naar oneindig
|
105 dagen
|
|
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 105 dagen
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie
|
105 dagen
|
|
Emax
Tijdsspanne: 105 dagen
|
Maximaal waargenomen effect
|
105 dagen
|
|
AUEC(0-t)
Tijdsspanne: 105 dagen
|
Gebied onder de effecttijdcurve van tijd nul (predosis) tot laatst gemeten tijd
|
105 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PG-01-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .