Uno studio comparativo, incrociato, farmacocinetico, farmacodinamico e sulla sicurezza di tre forme di PEG-G-CSF in volontari sani normali

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Un indice di massa corporea standardizzato
3. Buona salute generale come determinato dall'investigatore
4. Normale funzione degli organi secondo il giudizio dell'investigatore
5. Devono essere non fumatori o ex fumatori che non hanno fumato nei 6 mesi precedenti la visita di screening

6. I soggetti di sesso femminile devono:

   • Non allattare; non essere incinta
   • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o di non essere potenzialmente fertile
7. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma o dalla procreazione durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim o qualsiasi altro componente correlato
2. Presenza di anticorpi contro il polietilenglicole allo screening
3. Risultato positivo per cotinina (>500 ng/mL) o droghe d'abuso allo screening o al momento del ricovero
4. Storia precedente o attuale di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore
5. Donazione di sangue (≥500 ml) o plasma nei 3 mesi precedenti
6. Storia di episodi sincopali inspiegabili;
7. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio
8. Storia di qualsiasi cancro
9. Storia di infiltrato polmonare o polmonite nei 6 mesi precedenti dalla visita di screening
10. Intolleranza ereditaria al fruttosio e/o al sorbitolo
11. Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3 o superiore a 12000/mm3 allo screening
12. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2
13. Qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, sia clinicamente significativa e/o indicativa di anomalie cardiache sottostanti
14. Una diagnosi clinica di ipertensione, ipercolesterolemia significativa secondo il giudizio dello sperimentatore o anomalie della tiroide
15. Storia familiare di leucemia mieloide acuta o soggetti con splenomegalia al basale o con anemia falciforme
16. Qualsiasi farmaco prescritto o da banco inclusi analgesici, rimedi erboristici, terapia vitaminica non deve essere utilizzato da 7 giorni prima della prima somministrazione dei farmaci in studio