AdaptResponseの臨床試験
2023年11月28日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この臨床研究の目的は、AdaptivCRT® (aCRT) アルゴリズムを含む市販の心臓再同期療法 (CRT) 装置が、正常な房室 (AV) を有する CRT 適応患者において、標準的な CRT 装置と比較して優れた結果をもたらすという仮説を検証することです。 ) 伝導と左脚ブロック (LBBB)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3797
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- CardioVascular Associates of Mesa
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018-3956
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-1027
- Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048-5913
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Coggins & Levy Medical Associates
-
Stanford、California、アメリカ、94305-2200
- Stanford Hospital & Clinics
-
Stockton、California、アメリカ、95204
- Saint Joseph's Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907-6863
- Penrose Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80528
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-4284
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3367
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6954
- First Coast Cardiovascular Institute PA
-
Miami、Florida、アメリカ
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1248
- AdventHealth Cardiovascular Research Institute
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401-3665
- Cardiology Institute of Northwest Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Health (USF)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2225
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwerstern University
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62769-0002
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237-6345
- Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3958
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Massachusetts General Hospital (Boston MA)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5853
- University of Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098-6375
- William Beaumont Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2926
- North Memorial Heart and Vascular Institute
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102-2568
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Mid America Heart Institute (MAHI)
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043-4322
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- New York Methodist Hospital
-
New York、New York、アメリカ
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York、New York、アメリカ
- NYU Langone Medical Center
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Hudson Valley Heart Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ
- Stony Brook University Medical Center
-
Utica、New York、アメリカ
- Central New York Cardiology
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- Asheville Cardiology Associate PA
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
High Point、North Carolina、アメリカ
- Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- The Lindner Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Bethesda North Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- The Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Mount Carmel East
-
Elyria、Ohio、アメリカ
- North Ohio Heart-Elyria
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Lehigh Valley Hospital
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
- Capital Area Research
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Newtown、Pennsylvania、アメリカ
- Mercer Bucks Cardiology
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Great Valley Cardiology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas、Texas、アメリカ
- The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ
- CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
-
The Woodlands、Texas、アメリカ
- EP Heart LLC
-
Tyler、Texas、アメリカ
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
- The University of Vermont Medical Center Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Cardiovascular Specialists PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
Spokane、Washington、アメリカ
- Providence Spokane Cardiology
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ
- CAMC Health Education & Research Institute Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
-
Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool、イギリス
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
-
London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
-
Manchester、イギリス
- Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Brescia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Chioggia、イタリア
- Ospedale Civile Madonna Della Navicella
-
Mantova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Gurgaon、インド
- Medanta - The Medicity
-
New Delhi、インド
- Fortis Escorts Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
-
Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam、オランダ、3078 HT
- Maasstad Ziekenhuis
-
Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Sydney、オーストラリア
- Saint Vincent's Hospital (Sydney)
-
-
New South Wales
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
-
Linz、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
-
-
-
-
London、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Montreal、カナダ
- McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
-
Newmarket、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa、カナダ
- University of Ottawa Heart Institute
-
Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Vancouver、カナダ
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver、カナダ
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア
- King Abdul Aziz University Hospital
-
Jeddah、サウジアラビア
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh、サウジアラビア
- The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
Fribourg、スイス
- HFR Fribourg - Hôpital cantonal
-
Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
-
-
-
Solna、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Burgos、スペイン
- Nuevo Hospital de Burgos
-
El Palmar、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Málaga、スペイン
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
Bratislava 37、スロバキア、83348
- NUSCH, a.s.
-
-
-
-
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bernau bei Berlin、ドイツ
- Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
-
Bochum、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Chemnitz、ドイツ
- MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
-
Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden、ドイツ
- Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg/Saar、ドイツ
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
-
Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
Lüdenscheid、ドイツ、58515
- Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
-
Lüdenscheid、ドイツ
- Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Mönchengladbach、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
-
München、ドイツ
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
Riesa、ドイツ
- Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
-
Ulm、ドイツ、89801
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem AOK
-
Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
-
-
-
-
Jyväskylä、フィンランド
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Pori、フィンランド
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
-
-
-
Amiens、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
-
Chambray lès tours、フランス
- CHRU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
La Rochelle、フランス、17019
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
-
Lille、フランス
- Chru De Lille
-
Lomme、フランス
- groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
-
Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
-
Marseille、フランス
- Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
-
Massy、フランス
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Metz、フランス
- CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
-
Montpellier Cedex 5、フランス
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Neuilly-sur-Seine、フランス
- CMC-Clinique Ambroise Pare
-
Rennes Cedex 9、フランス
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9、フランス
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Coto Laurel、プエルトリコ
- The Arrhythmia Group
-
San Juan、プエルトリコ
- Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
-
-
-
-
-
Beja、ポルトガル
- Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
-
Coimbra、ポルトガル、3041-801
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
Évora、ポルトガル、7000
- Hospital de Espírito Santo E.P.E.
-
-
-
-
-
Kalisz、ポーランド
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
-
Katowice、ポーランド
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kielce、ポーランド
- Regional Hospital Szpital Wojewodski
-
Lublin、ポーランド
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Rzeszów、ポーランド
- Spital Wojewodzki nr 2
-
Zabrze、ポーランド
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ
- Hospital Angeles Leon
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
St Petersburg、ロシア連邦
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Hsinchu、台湾、30059
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-Do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Chiba-Shi、日本
- Chiba University Hospital
-
Kitakyushu、日本
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi、日本
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya、日本
- Nagoya University Hospital
-
Okayama-Shi、日本
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Shimonoseki-Shi、日本
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Suita-Shi、日本
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Toyoake、日本
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba、日本
- University of Fukui Hospital
-
-
Aomori Prefecture
-
Hirosaki、Aomori Prefecture、日本
- Hirosaki University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究患者のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思があります。
- 被験者は地域のガイドラインに従って CRT デバイスを使用するように指示されています。
- 登録時の洞調律
- 心電図に記載されている左脚ブロック (LBBB) を完了します (登録前 30 日以内)。 LBBB に使用されるシュトラウス基準。
- -PR間隔が200ミリ秒以下(登録前の30日以内)でECGに記録された、固有の正常な房室伝導。
- -左心室駆出率が35%以下(登録前の180日以内に記録された)。
- -NYHAクラスII、III、またはIV(登録前30日以内に記録された)最適な医学療法にもかかわらず。 最適な医学療法は、ベータ遮断薬の最大耐用量と、ACE-I、ARB、またはアルドステロン拮抗薬の治療用量として定義されます。
除外基準:
- 対象者が 18 歳未満である (または現地の法律による最低年齢に達していない)。
- 被験者は、少なくとも2年間のフォローアップ訪問のために利用可能であるとは予想されていません。
- -被験者は、薬理学的治療および/または電気的除細動が失敗したか、試みられていない永続的な心房性不整脈を持っています
- -被験者は心臓再同期療法を受けているか、以前に受けていました。
- -被験者は現在、この研究の過程で交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に登録されているか、参加する予定です。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニック試験マネージャーから取得された場合にのみ許可されます。
- -被験者は不安定狭心症を患っているか、急性心筋梗塞(MI)を経験したか、登録前30日以内に冠動脈血行再建術(CABG)または冠動脈形成術(PTCA)を受けました。
- -被験者は機械的な三尖弁心臓弁を持っているか、研究の過程で弁の修復または弁の交換を受ける予定です。
- -被験者は心臓移植後です(初めて心臓移植リストに載っている被験者は除外されません)。
- -被験者は、心臓以外の原因により、研究を完了することができないため、平均余命が限られています。
- -被験者は妊娠しています(現地の法律で義務付けられている場合、妊娠の可能性のある女性は、デバイス埋め込みの7日以内に妊娠検査を受ける必要があります).
- -被験者は、現地の法律で要求される除外基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:aCRT オン
ACRT アルゴリズムは、内因性 AV 伝導が正常な場合に RV 同期 LV ペーシングを提供するか、そうでない場合に BiV ペーシングを提供するために開発されました。
|
AdaptivCRT が有効になっている CRT デバイス (AdaptivBiV および LV)
|
|
アクティブコンパレータ:aCRT オフ
標準ブラウン管
|
AdaptivCRT が無効になっている CRT デバイス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率と心不全代償不全に対する介入を組み合わせたエンドポイント
時間枠:被験者のランダム化から最初の死亡または心不全代償不全の介入が発生するまで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
心不全代償不全による死亡または介入の最初の発生(侵襲的介入または入院を必要とする事象として定義される)。
|
被験者のランダム化から最初の死亡または心不全代償不全の介入が発生するまで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠:被験者のランダム化から死亡まで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
ACRT ON グループと aCRT OFF グループの全死因死亡率
|
被験者のランダム化から死亡まで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
|
心不全代償不全に対する介入を受けた患者の割合
時間枠:被験者のランダム化から心不全代償不全に対する最初の介入発生まで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
心不全代償不全に対する最初の介入は、侵襲的介入または入院を必要とする事象として定義されます。
|
被験者のランダム化から心不全代償不全に対する最初の介入発生まで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
|
臨床複合スコア
時間枠:無作為化後 6 か月の CCS
|
Clinical Composite Score (CCS) は、無作為化後 6 か月の臨床状態に応じて患者を改善、不変、悪化のカテゴリーに分類します。
患者は、死亡、心不全の悪化による入院、NYHA クラスの悪化(最後に繰り越された観察を使用)、または総合評価スコアでの状態の悪化の場合に悪化に分類されます。
また、心不全の悪化により研究を中止したり、研究を中止した患者も悪化に分類されます。
患者は悪化していない場合に改善に分類され、NYHA クラスまたはグローバル評価スコアに改善があります。
悪化も改善もしていない患者は変化がありません。
|
無作為化後 6 か月の CCS
|
|
心房細動
時間枠:被験者のランダム化から1日6時間以上続く心房細動の最初の発生まで、追跡期間中央値4.9年(最大追跡期間8.1年)
|
1日6時間以上続く心房細動の発生
|
被験者のランダム化から1日6時間以上続く心房細動の最初の発生まで、追跡期間中央値4.9年(最大追跡期間8.1年)
|
|
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定された生活の質の変化
時間枠:ベースラインから2,400万のフォローアップまで
|
カンザスシティ心筋症アンケートの全体的な要約スコアが分析されます。
KCCQ は生活の質を 0 ~ 100 のスケールで測定し、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
|
ベースラインから2,400万のフォローアップまで
|
|
EQ-5Dで測定した生活の質の変化
時間枠:ベースラインから2,400万のフォローアップまで
|
EQ-5D 記述システムは次の 5 つの側面で構成されており、それぞれが健康の異なる側面を記述します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、多少の問題、極端な問題 (1 ~ 3 のラベル)。
私たちは、健康状態の評価を提供する特定の式を適用することにより、EQ-5D 要約指数を計算しました (Shaw et al.
医療 2005)。
概要インデックスの場合、値 0 は死亡と同等とみなされる健康状態を表し、値 1 は可能な限り最高の健康状態を表します。
|
ベースラインから2,400万のフォローアップまで
|
|
100患者年当たりの心不全入院後30日以内の全原因による再入院数
時間枠:被験者のランダム化から研究終了まで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
心不全入院からの退院後30日以内の全原因による再入院は、100患者年当たりの症例数として報告される。
|
被験者のランダム化から研究終了まで、追跡期間中央値 4.9 年(最大追跡期間 8.1 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Bruce Wilkoff, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilkoff BL, Birnie D, Gold MR, Hersi AS, Jacobs S, Gerritse B, Kusano K, Leclercq C, Mullens W, Filippatos G. Differences in clinical characteristics and reported quality of life of men and women undergoing cardiac resynchronization therapy. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2972-2982. doi: 10.1002/ehf2.12914. Epub 2020 Aug 13.
- Filippatos G, Birnie D, Gold MR, Gerritse B, Hersi A, Jacobs S, Kusano K, Leclercq C, Mullens W, Wilkoff BL; AdaptResponse Investigators. Rationale and design of the AdaptResponse trial: a prospective randomized study of cardiac resynchronization therapy with preferential adaptive left ventricular-only pacing. Eur J Heart Fail. 2017 Jul;19(7):950-957. doi: 10.1002/ejhf.895.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (推定)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
aCRT オフの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了心不全カナダ, ベルギー, 香港, スペイン, ドイツ, セルビア, 日本, サウジアラビア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, ハンガリー, イタリア, ノルウェー, デンマーク, スウェーデン, ロシア連邦, オーストリア, アメリカ
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic; Medtronic Japan Co., Ltd.完了心不全 | 左バンドル分岐ブロック | 心不全NYHAクラスII | 心不全NYHAクラスIII | 心不全 NYHA クラス IV | 駆出率が低下した心不全 (HFrEF)大韓民国, 日本, シンガポール, 台湾, 香港, インドネシア, マレーシア, 中国, フィリピン, ブルネイ ダルサラーム
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific Corporation募集
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological Foundation終了しました
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of Leeds; University of Sheffield; Sheffield Hallam University; University Hospitals...完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France募集先天性心疾患 | 大器の転置 | 大動脈の先天的に修正された転位 | 全身性右心室 | 先天性心不全フランス