Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AdaptResponse klinische proef

28 november 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze klinische studie is om de hypothese te testen dat op de markt uitgebrachte Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-apparaten die het AdaptivCRT® (aCRT)-algoritme bevatten een superieur resultaat hebben in vergelijking met standaard CRT-apparaten bij CRT-geïndiceerde patiënten met normale atrioventriculaire (AV ) geleiding en linkerbundeltakblok (LBBB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3797

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canada
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Bernau bei Berlin, Duitsland
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Duitsland
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Duitsland
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Duitsland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Duitsland, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Duitsland
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Duitsland
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Duitsland, 89801
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Frankrijk
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrijk
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Frankrijk
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Indië
      • Gurgaon, Indië
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indië
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italië
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italië
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Chiba-Shi, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japan
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japan
        • Hirosaki University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Hospital Angeles Leon
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Polen
      • Kalisz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polen
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polen
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Slowakije, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, Spanje
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, Spanje
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Vigo, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769-0002
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Verenigde Staten
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Solna, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Fribourg, Zwitserland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid het door de patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen en te dateren.
  • Onderwerp is geïndiceerd voor een CRT-apparaat volgens lokale richtlijnen.
  • Sinusritme op het moment van inschrijving
  • Voltooi het linkerbundeltakblok (LBBB) zoals gedocumenteerd op een ECG (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving). Strauss-criteria gebruikt voor LBBB.
  • Intrinsieke, normale AV-geleiding zoals gedocumenteerd op een ECG met een PR-interval van minder dan of gelijk aan 200 ms (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • Linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35% (gedocumenteerd binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • NYHA klasse II, III of IV (gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) ondanks optimale medische therapie. Optimale medische therapie wordt gedefinieerd als een maximaal getolereerde dosis bètablokkers en een therapeutische dosis ACE-I, ARB of aldosteronantagonist.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar (of heeft de minimumleeftijd volgens de lokale wetgeving niet bereikt).
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij gedurende ten minste 2 jaar follow-upbezoeken beschikbaar blijft.
  • Proefpersoon heeft permanente atriale aritmieën waarvoor farmacologische therapie en/of cardioversie niet succesvol zijn geweest of niet zijn geprobeerd
  • Proefpersoon krijgt cardiale resynchronisatietherapie of heeft hiervoor cardiale resynchronisatietherapie gehad.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris, of heeft een acuut myocardinfarct (MI) doorgemaakt of heeft coronaire arteriële revascularisatie (CABG) of coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersoon heeft een mechanische tricuspidalisklep of zal in de loop van het onderzoek een klepreparatie of klepvervanging ondergaan.
  • Proefpersoon is na harttransplantatie (proefpersonen die voor het eerst op de harttransplantatielijst staan, worden niet uitgesloten).
  • Proefpersoon heeft een beperkte levensverwachting vanwege niet-cardiale oorzaken waardoor voltooiing van het onderzoek niet mogelijk is.
  • Proefpersoon is zwanger (indien vereist door de lokale wetgeving moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan de implantatie van het apparaat).
  • Onderwerp voldoet aan alle uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aCRT AAN
Het aCRT-algoritme is ontwikkeld om RV-gesynchroniseerde LV-stimulatie te bieden wanneer de intrinsieke AV-geleiding normaal is, of anders BiV-stimulatie
Apparaat: aCRT AAN
CRT-apparaat met AdaptivCRT ingeschakeld (AdaptivBiV en LV)
Actieve vergelijker: aCRT UIT
Standaard CRT
Apparaat: aCRT UIT
CRT-apparaat met AdaptivCRT uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken en interventie voor decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: vanaf de randomisatie van de proefpersoon tot het eerste geval van overlijden of interventie voor decompensatie van hartfalen, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Het eerste geval van overlijden of interventie voor decompensatie van hartfalen (gedefinieerd als een gebeurtenis die invasieve interventie of ziekenhuisopname vereist).
vanaf de randomisatie van de proefpersoon tot het eerste geval van overlijden of interventie voor decompensatie van hartfalen, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van proefpersonen tot het optreden van overlijden, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Sterfte door alle oorzaken in de aCRT ON-groep versus de aCRT OFF-groep
vanaf randomisatie van proefpersonen tot het optreden van overlijden, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Percentage patiënten met interventies voor decompensatie van hartfalen
Tijdsspanne: vanaf de randomisatie van de proefpersoon tot het eerste optreden van interventie voor decompensatie van hartfalen, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Het eerste optreden van interventie voor decompensatie van hartfalen wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die invasieve interventie of ziekenhuisopname vereist.
vanaf de randomisatie van de proefpersoon tot het eerste optreden van interventie voor decompensatie van hartfalen, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Klinische samengestelde score
Tijdsspanne: CCS zes maanden na randomisatie
De Clinical Composite Score (CCS) classificeert patiënten op basis van hun klinische status zes maanden na randomisatie in de categorieën Verbeterd, Onveranderd en Verslechterd. Een patiënt wordt op de Global Assessment Score geclassificeerd als ‘Verslechterd’ in geval van overlijden, ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen, verslechterde NYHA-klasse (op basis van de laatst overgedragen observatie) of verslechterde status. Ook patiënten die de studie verlaten of overstappen vanwege verergerend hartfalen worden geclassificeerd als verslechterd. Een patiënt wordt geclassificeerd als Verbeterd wanneer deze niet verslechterd is en er een verbetering is in de NYHA-klasse of de Global Assessment Score. Patiënten die niet verslechterd of verbeterd zijn, zijn onveranderd.
CCS zes maanden na randomisatie
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: vanaf de randomisatie van de proefpersonen tot het eerste optreden van atriale fibrillatie gedurende >6 uur op één dag, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Optreden van atriale fibrillatie die langer dan 6 uur duurt op één dag
vanaf de randomisatie van de proefpersonen tot het eerste optreden van atriale fibrillatie gedurende >6 uur op één dag, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: van baseline tot 24 miljoen follow-up
De algemene samenvattende score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire zal worden geanalyseerd. De KCCQ meet de kwaliteit van leven op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
van baseline tot 24 miljoen follow-up
Verandering in levenskwaliteit gemeten door de EQ-5D
Tijdsspanne: van baseline tot 24 miljoen follow-up
Het EQ-5D-beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE. Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen (aangeduid met 1-3). We hebben de EQ-5D-samenvattende index berekend door een specifieke formule toe te passen die een waardering geeft aan de gezondheidstoestanden (Shaw et al. Medische Zorg 2005). Voor de samenvattende index vertegenwoordigt waarde 0 de gezondheid die wordt gewaardeerd als gelijk aan de dood, en vertegenwoordigt waarde 1 de best mogelijke gezondheid.
van baseline tot 24 miljoen follow-up
Heropnames, ongeacht de oorzaak, binnen 30 dagen na een opname voor hartfalen, per 100 patiëntjaren
Tijdsspanne: vanaf de randomisatie van de proefpersonen tot het verlaten van de studie, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)
Heropnames in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, binnen 30 dagen na ontslag uit een opname voor hartfalen, worden gerapporteerd als aantal gevallen per 100 patiëntjaren
vanaf de randomisatie van de proefpersonen tot het verlaten van de studie, mediane follow-up 4,9 jaar (max. follow-up 8,1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AdaptResponse

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aCRT UIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren