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Ensayo clínico AdaptResponse

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito de este estudio clínico es probar la hipótesis de que los dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) lanzados al mercado que contienen el algoritmo AdaptivCRT® (aCRT) tienen un resultado superior en comparación con los dispositivos TRC estándar en pacientes indicados para TRC con auriculoventricular (AV) normal. ) conducción y bloqueo de rama izquierda (BRI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3797

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau bei Berlin, Alemania
        • Immanuel Diakonie Group - Evangelisch-Freikirchlichen Krankenhaus und Herzzentrum Brandenburg
      • Bochum, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Chemnitz, Alemania
        • MVZ am Küchwald GmbH ambulantes Herz Zentrum Chemnitz
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Praxisklinik Herz und Gefässe - Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemania
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena - Friedrich Schiller Universität
      • Lübeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Lüdenscheid, Alemania, 58515
        • Märkische Gesundheitsholding GmbH & Co. KG - Klinikum Lüdenscheid
      • Lüdenscheid, Alemania
        • Berufsgenossenschaftliche Universitätsklinik Bergmannsheil GmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto von Guericke Universität - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Mönchengladbach, Alemania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach - Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Alemania
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
      • Riesa, Alemania
        • Herz Riesa, Gemeinschaftspraxis
      • Ulm, Alemania, 89801
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Abdul Aziz University Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahad Armed Forces Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • The College of Medicine & King Khalid University Hospital, King Saud University
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hospital (Sydney)
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Landeskrankenhaus Innsbruck - Universitätskliniken
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg - Campus St.-Jan
  • Canadá
      • London, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Montreal, Canadá
        • McGill Universtiy Health Centre (MUHC)
      • Newmarket, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Canadá
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canadá
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Vancouver, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • Vancouver General Hospital
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
      • Bratislava 37, Eslovaquia, 83348
        • NUSCH, a.s.
  • España
      • Badajoz, España
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Burgos, España
        • Nuevo Hospital de Burgos
      • El Palmar, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Málaga, España
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Salamanca, España
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Vigo, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo - Hospital Xeral Cíes
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018-3956
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1027
        • Scripps Green Hospital Scripps Clinic Torrey Pines
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-5913
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Coggins & Levy Medical Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford Hospital & Clinics
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-6863
        • Penrose Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-4284
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3367
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Florida Heart Rhythm Specialists PLLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6954
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • AdventHealth Cardiovascular Research Institute
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401-3665
        • Cardiology Institute of Northwest Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health (USF)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2225
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwerstern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769-0002
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237-6345
        • Saint Francis Medical Group Indiana Heart Physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital (Boston MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098-6375
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2926
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102-2568
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4322
        • Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Langone Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Hudson Valley Heart Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Stony Brook University Medical Center
      • Utica, New York, Estados Unidos
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Asheville Cardiology Associate PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest Baptist Health High Point Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Lindner Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Mount Carmel East
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos
        • North Ohio Heart-Elyria
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Lehigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Capital Area Research
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Mercer Bucks Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Great Valley Cardiology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • CHI St. Luke's Heath Baylor College of Medicine Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • EP Heart LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • The University of Vermont Medical Center Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Cardiovascular Specialists PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Providence Spokane Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
        • CAMC Health Education & Research Institute Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • AV Vishnevsky Institute of Surgery of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • EN Meshalkin National medical research center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • Almazov National Medical Research Centre
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Amiens - Hôpital SU
      • Chambray lès tours, Francia
        • CHRU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francia
        • groupe Hospitalier de L'Institut Catholique de Lille - Hôpital Saint-Philibert
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone - Centre Hospitalier Universitaire de Marseille
      • Marseille, Francia
        • Hopital prive Clairval - Ramsay Sante
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Metz, Francia
        • CHR Metz-Thionville Hopital de Mercy
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • CMC-Clinique Ambroise Pare
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • India
      • Gurgaon, India
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chioggia, Italia
        • Ospedale Civile Madonna Della Navicella
      • Mantova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japón
      • Chiba-Shi, Japón
        • Chiba University Hospital
      • Kitakyushu, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Mitaka-Shi, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama-Shi, Japón
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Shimonoseki-Shi, Japón
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Suita-Shi, Japón
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Toyoake, Japón
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japón
        • University of Fukui Hospital
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki, Aomori Prefecture, Japón
        • Hirosaki University Hospital
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Hospital Angeles Leon
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssjukehus
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Molengracht Breda
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Polonia
      • Kalisz, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika Perzyny w Kaliszu
      • Katowice, Polonia
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kielce, Polonia
        • Regional Hospital Szpital Wojewodski
      • Lublin, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Rzeszów, Polonia
        • Spital Wojewodzki nr 2
      • Zabrze, Polonia
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Unidade Local de Saude do Baixo Alentejo, EPE - Hospital José Joaquim Fernandes
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital de Espírito Santo E.P.E.
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico
        • The Arrhythmia Group
      • San Juan, Puerto Rico
        • Cardiovascular Center
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust - Royal Stoke University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust - Wythenshawe Hospital
  • Suecia
      • Solna, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Suecia
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Fribourg, Suiza
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Saint Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 30059
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado del paciente del estudio.
  • El sujeto está indicado para un dispositivo CRT de acuerdo con las pautas locales.
  • Ritmo sinusal en el momento de la inscripción
  • Bloqueo de rama izquierda completo (BRI) como se documenta en un ECG (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción). Criterios de Strauss utilizados para el BRIHH.
  • Conducción AV normal e intrínseca documentada en un ECG por un intervalo PR inferior o igual a 200 ms (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción).
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior o igual al 35% (documentada dentro de los 180 días anteriores a la inscripción).
  • NYHA clase II, III o IV (documentado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) a pesar de la terapia médica óptima. La terapia médica óptima se define como la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta y una dosis terapéutica de ACE-I, ARB o antagonista de la aldosterona.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene menos de 18 años (o no ha alcanzado la edad mínima según la ley local).
  • No se espera que el sujeto permanezca disponible durante al menos 2 años de visitas de seguimiento.
  • El sujeto tiene arritmias auriculares permanentes para las cuales la terapia farmacológica y/o la cardioversión no han tenido éxito o no se han intentado
  • El sujeto está, o ha estado previamente, recibiendo terapia de resincronización cardíaca.
  • El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
  • El sujeto tiene angina inestable, o experimentó un infarto agudo de miocardio (IM) o recibió revascularización de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria (PTCA) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica o está programado para someterse a una reparación o reemplazo de válvula durante el curso del estudio.
  • El sujeto es post trasplante de corazón (no se excluyen los sujetos en la lista de trasplante de corazón por primera vez).
  • El sujeto tiene una expectativa de vida limitada debido a causas no cardíacas que no permitirían completar el estudio.
  • El sujeto está embarazada (si así lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores al implante del dispositivo).
  • El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aCRT ENCENDIDO
El algoritmo aCRT se ha desarrollado para proporcionar estimulación del VI sincronizada con el VD cuando la conducción AV intrínseca es normal o la estimulación BiV en caso contrario.
Dispositivo: aCRT ENCENDIDO
Dispositivo CRT con AdaptivCRT habilitado (AdaptivBiV y LV)
Comparador activo: aCRT APAGADO
TRC estándar
Dispositivo: aCRT APAGADO
Dispositivo CRT con AdaptivCRT deshabilitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas e intervención para la descompensación de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del sujeto hasta la primera aparición de muerte o intervención para la descompensación de la insuficiencia cardíaca, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
La primera aparición de muerte o intervención por descompensación de insuficiencia cardíaca (definida como un evento que requiere intervención invasiva u hospitalización).
desde la aleatorización del sujeto hasta la primera aparición de muerte o intervención para la descompensación de la insuficiencia cardíaca, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del sujeto hasta la ocurrencia de la muerte, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
Mortalidad por todas las causas en el grupo aCRT ON frente al grupo aCRT OFF
desde la aleatorización del sujeto hasta la ocurrencia de la muerte, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
Porcentaje de pacientes con intervenciones para la descompensación de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del sujeto hasta la primera intervención para la descompensación de la insuficiencia cardíaca, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
La primera intervención por descompensación de la insuficiencia cardíaca se define como un evento que requiere intervención invasiva u hospitalización.
desde la aleatorización del sujeto hasta la primera intervención para la descompensación de la insuficiencia cardíaca, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
Puntuación clínica compuesta
Periodo de tiempo: CCS a los 6 meses después de la aleatorización
La puntuación clínica compuesta (CCS) clasifica a los pacientes según su estado clínico 6 meses después de la aleatorización en categorías mejorado, sin cambios y empeorado. Un paciente se clasifica como Empeorado en caso de muerte, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la clase NYHA (utilizando la última observación trasladada) o empeoramiento del estado en la Puntuación de Evaluación Global. También los pacientes que salen del estudio o cruzan debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se clasifican como Empeorados. Un paciente se clasifica como Mejorado cuando no ha Empeorado y hay una mejora en la clase NYHA o Puntuación de Evaluación Global. Los pacientes que no empeoran ni mejoran no cambian.
CCS a los 6 meses después de la aleatorización
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del sujeto hasta la primera aparición de fibrilación auricular que duró >6 horas en un día, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
Aparición de fibrilación auricular que dura >6 horas en un día
desde la aleatorización del sujeto hasta la primera aparición de fibrilación auricular que duró >6 horas en un día, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
Cambio en la calidad de vida medido por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
Se analizará la puntuación resumida general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City. El KCCQ mide la calidad de vida en una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
Cambio en la calidad de vida medida por el EQ-5D
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones, cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos (etiquetados del 1 al 3). Calculamos el índice resumen EQ-5D aplicando una fórmula específica que proporciona una valoración de los estados de salud (Shaw et al. Atención Médica 2005). Para el índice resumido, el valor 0 representa la salud que se valora como igual a la muerte y el valor 1 representa la mejor salud posible.
desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
Reingresos por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a un ingreso por insuficiencia cardíaca por cada 100 pacientes-año
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del sujeto hasta la salida del estudio, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)
Los reingresos hospitalarios por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta de un ingreso por insuficiencia cardíaca se informan como número de casos por 100 pacientes-año
desde la aleatorización del sujeto hasta la salida del estudio, mediana de seguimiento de 4,9 años (seguimiento máximo de 8,1 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AdaptResponse

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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